【文章內(nèi)容簡介】 規(guī)定時限225. 無菌藥品生產(chǎn)的每個階段（包括滅菌前的各階段）應當采取措施降低＿＿。 答案：污染226. 無菌生產(chǎn)工藝的驗證應當包括＿＿。 答案：培養(yǎng)基模擬灌裝試驗227. 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的目標是＿＿。 答案：零污染228. 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應當連續(xù)進行＿＿次合格試驗。 答案：3229. 空氣凈化系統(tǒng)、設備、生產(chǎn)工藝及人員＿＿后，應當重復進行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。 答案：重大變更230. 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗通常應當按照＿＿每班次半年進行1次，每次至少一批。 答案：生產(chǎn)工藝231. 培養(yǎng)基灌裝容器的數(shù)量應當足以保證評價的＿＿。 答案：有效性232. 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗，發(fā)生任何微生物污染時，均應當進行＿＿。 答案：調(diào)查233. 無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應當符合＿＿的質(zhì)量標準。 答案：注射用水234. 當無菌生產(chǎn)正在進行時，應當特別注意＿＿潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動。 答案：減少235. 無菌藥品生產(chǎn)，必要時，可采用＿＿的方法降低潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生死角的微生物污染。 答案：熏蒸236. 當無菌生產(chǎn)正在進行時，由于所穿工作服的特性，環(huán)境的＿＿應當保證操作人員的舒適性。 答案：溫濕度237. 無菌藥品生產(chǎn)應當盡可能減少物料的＿＿程度。 答案：微生物污染238. 無菌藥品生產(chǎn)應當采取各種措施減少最終產(chǎn)品的＿＿污染。 答案：微粒239. 無菌藥品生產(chǎn)最終清洗后包裝材料、容器和設備處理應當避免被＿＿。 答案：再次污染240. 無菌藥品生產(chǎn)應當盡可能＿＿包裝材料、容器和設備的清洗、干燥和滅菌的間隔時間以及滅菌至使用的間隔時間。 答案：縮短241. 無菌藥品生產(chǎn)應當盡可能縮短藥液從開始配制到滅菌（或除菌過濾）的＿_____。 答案：間隔時間242. 潔凈區(qū)內(nèi)應當避免使用＿＿的容器和物料。 答案：易脫落纖維243. 無菌生產(chǎn)所用的包裝材料、容器、設備和任何其它物品都應當＿＿。 答案：滅菌244. 無菌藥品應當盡可能采用＿＿進行最終滅菌。 答案：加熱方式245. 最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即無菌保證水平，SAL）不得高于＿＿。 答案：106246. 采用濕熱滅菌方法進行最終滅菌的，通常標準滅菌時間F0值應當大于＿＿分鐘。 答案：8247. 每一種滅菌方式都有其特定的＿＿范圍。 答案：適用248. 應當定期對滅菌工藝的＿＿進行再驗證（每年至少一次）。 答案：有效性249. 設備重大變更后，須進行＿＿。 答案：再驗證250. 滅菌工藝的設計應當保證符合＿＿。 答案：滅菌要求251. 應當通過＿＿確認滅菌設備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。 答案：驗證252. 使用生物指示劑時，應當采取嚴格管理措施，防止由此所致的＿＿。 答案：微生物污染253. 每次滅菌均應記錄滅菌過程的＿＿曲線。 答案：時間溫度254. 滅菌過程采用自控和監(jiān)測系統(tǒng)的，應當經(jīng)過驗證，保證符合＿＿的要求。 答案：關(guān)鍵工藝255. 應當有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過程中被＿＿。 答案：污染256. 濕熱滅菌工藝中包括抽真空操作的，應當定期對腔室作＿＿測試。 答案：檢漏257. 干熱滅菌時，滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應當循環(huán)并保持＿＿壓，阻止非無菌空氣進入。 答案：正258. 干熱滅菌時進入腔室的空氣應當經(jīng)過＿＿過濾。 答案：高效過濾器259. 過濾干熱滅菌空氣的高效過濾器應當經(jīng)過＿＿測試。 答案：完整性260. 干熱滅菌用于去除熱原時，驗證應當包括＿＿挑戰(zhàn)試驗。 答案：細菌內(nèi)毒素261. 輻射滅菌工藝應當經(jīng)過＿＿。 答案：驗證262. 輻射滅菌過程中，應當采用＿＿測定輻射劑量。 答案：劑量指示劑263. 輻射滅菌應當有措施防止已輻射物品與未輻射物品的＿＿。 答案：混淆264. 輻射滅菌應當在＿＿內(nèi)達到總輻射劑量標準。 答案：規(guī)定的時間265. 無菌藥品包裝容器的＿＿應當經(jīng)過驗證，避免產(chǎn)品遭受污染。 答案：密封性266. 在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應當在預先確定的適當時間后，檢查其＿＿。 答案：真空度267. 無菌檢查的取樣計劃應當根據(jù)＿＿制定。 答案：風險評估結(jié)果268. 無菌檢查的取樣樣品應當包括＿＿的產(chǎn)品。 答案：微生物污染風險最大269. 最終滅菌產(chǎn)品應當從可能的＿＿取樣。 答案：滅菌冷點處270. 原料藥生產(chǎn)的起點及工序應當與＿＿的要求一致。 答案：注冊批準271. 非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應當按照＿＿級潔凈區(qū)的要求設置。 答案：D272. 原料藥質(zhì)量標準中有熱原或細菌內(nèi)毒素等檢驗項目的，廠房的設計應當特別注意防止＿＿。 答案：微生物污染273. 原料藥生產(chǎn)宜使用＿＿設備。 答案：密閉274. 原料藥生產(chǎn)使用敞口設備或打開設備操作時，應當有＿＿的措施。 答案：避免污染275. 使用同一設備生產(chǎn)多種中間體或原料藥品種的，應當說明＿＿，并有防止交叉污染的措施。 答案：設備可以共用的合理性276. 原料藥生產(chǎn)，難以清潔的設備或部件應當＿＿。 答案：專用277. 非無菌原料藥精制工藝用水至少應當符合＿＿的質(zhì)量標準。 答案：純化水278. 采用非專用槽車運送的大宗物料，應當采取適當措施避免來自槽車所致的＿＿。 答案：交叉污染279. 大的貯存容器及其所附配件、進料管路和出料管路都應當有適當?shù)模撸摺? 答案：標識280. 免檢的物料必須取得＿＿的檢驗報告，且檢驗報告顯示這些物料符合規(guī)定的質(zhì)量標準。 答案：供應商281. 免檢的物料還應當對其容器、標簽和批號進行＿＿予以確認。 答案：目檢282. 應當對首次采購的最初三批物料＿＿后，方可對后續(xù)批次進行部分項目的檢驗。 答案：全檢合格283. 必要時（如長期存放或貯存在熱或潮濕的環(huán)境中），應當根據(jù)情況重新評估物料的質(zhì)量，確定其＿＿。答案：適用性284. 通過驗證證明工藝操作的＿＿。 答案：重現(xiàn)性285. 原料藥生產(chǎn)工藝的驗證方法一般應為＿＿。 答案：前驗證286. 工藝驗證期間，應當對＿＿進行監(jiān)控。 答案：關(guān)鍵工藝參數(shù)287. 與＿＿無關(guān)的參數(shù)，無需列入工藝驗證中。 答案：質(zhì)量288. 工藝驗證應當證明每種原料藥中的雜質(zhì)都在＿＿內(nèi)。 答案：規(guī)定的限度289. 清潔操作規(guī)程通常應當進行＿＿。 答案： 驗證290. 清潔操作規(guī)程的驗證應當反映＿＿實際的使用情況。 答案：設備291. 如果多個原料藥或中間產(chǎn)品共用同一設備生產(chǎn)，且采用同一操作規(guī)程進行清潔的，則可選擇有代表性的中間產(chǎn)品或原料藥作為清潔驗證的＿＿。 答案：參照物292. 專用生產(chǎn)設備且產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的，可采用＿＿確定可接受限度。 答案：目檢法293. 對需控制熱原或細菌內(nèi)毒素污染水平的生產(chǎn)工藝，應當在設備＿＿驗證文件中有詳細闡述。 答案：清潔294. 應當采用＿＿分析方法檢測殘留物或污染物。 答案：經(jīng)驗證的靈敏度高的295. 殘留物的限度標準應當切實可行，并根據(jù)＿＿來確定。 答案：最有害的殘留物296. 中間產(chǎn)品或原料藥生產(chǎn)中使用的某些材料，如工藝助劑、墊圈或其它材料，可能對＿＿有重要影響時，也應當制定相應材料的質(zhì)量標準。 答案：質(zhì)量297. 原料應當在適宜的條件下稱量，以免影響其＿＿。 答案：適用性298. 原料稱量的裝置應當具有與＿＿相適應的精度。 答案：使用目的299. 關(guān)鍵的稱量或分裝操作應當有＿＿或有類似的控制手段。 答案：復核300. 應當遵循＿＿中有關(guān)時限控制的規(guī)定。 答案：工藝規(guī)程301. 需進一步加工的中間產(chǎn)品應當在適宜的條件下存放，確保其＿＿。 答案：適用性302. 應當按照＿＿進行取樣，取樣后樣品密封完好，防止所取的中間產(chǎn)品和原料藥樣品被污染。 答案：操作規(guī)程303. 應當按照＿＿的操作規(guī)程進行病毒去除和滅活。 答案：經(jīng)驗證304. 應當采取必要的措施，防止病毒去除和滅活操作后可能的病毒＿＿。 答案：污染305. 原料藥擬混合的每批產(chǎn)品均應當按照規(guī)定的工藝生產(chǎn)、單獨檢驗，并符合相應＿＿。 答案：質(zhì)量標準306. 原料藥混合的批記錄應當能夠＿＿到參與混合的每個單獨批次。 答案：追溯307. 原料藥混合批次的有效期應當根據(jù)參與混合的＿＿產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定。 答案：最早批次308. 同一中間產(chǎn)品或原料藥的殘留物帶入后續(xù)數(shù)個批次中的，應當＿＿。 答案：嚴格控制309. 原料藥精制后的操作，應當特別注意防止＿＿。 答案：污染310. 多數(shù)批次都要進行的返工，應當作為一個工藝步驟列入常規(guī)的＿＿中。 答案：生產(chǎn)工藝311. 可采用＿＿的方式確定重新加工的操作規(guī)程和預期結(jié)果。 答案：同步驗證312. 應當按照經(jīng)驗證的＿＿進行重新加工。 答案：操作規(guī)程313. 將重新加工的每個批次的＿＿與正常工藝生產(chǎn)的批次進行比較。 答案：雜質(zhì)分布314. 回收的母液和溶劑以及其它回收物料的回收與使用，應當有完整、可追溯的記錄，并定期檢測＿＿。 答案：雜質(zhì)315. 按受控的常規(guī)生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的每種原料藥應當有雜質(zhì)＿＿。 答案：檔案316. 應當定期將產(chǎn)品的雜質(zhì)分析資料與＿＿中的雜質(zhì)檔案，或與以往的雜質(zhì)數(shù)據(jù)相比較，查明原料、設備運行參數(shù)和生產(chǎn)工藝的變更所致原料藥質(zhì)量的變化。 答案：注冊申報資料317. 原料藥穩(wěn)定性考察樣品的包裝方式和包裝材質(zhì)應當與＿＿相同或相仿。 答案：上市產(chǎn)品318. 原料藥正常批量生產(chǎn)的最初三批產(chǎn)品應當列入持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，以進一步確認＿＿。 答案：有效期319. 設備的＿＿、選型、安裝、＿＿和維護必須符合預定用途。答案：設計 改造320. 生產(chǎn)用模具的采購、驗收、＿＿、＿＿、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程答案：保管 維護321. 設備的＿＿和＿＿不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。答案：維護和維修322. 經(jīng)改造或重大維修的設備應當進行＿＿，＿＿方可用于生產(chǎn)。答案：再確認 符合要求后323. 生產(chǎn)設備清潔的操作規(guī)程中應當規(guī)定，如需拆裝設備，還應當規(guī)定設備拆裝的＿＿和＿＿。答案：順序 方法324. 已清潔的生產(chǎn)設備應當在＿＿、＿＿的條件下存放。 答案：清潔、干燥325. 主要固定管道應當標明＿＿和＿＿。 答案：內(nèi)容物名稱 流向326. 制藥用水應當符合＿＿的質(zhì)量標準及＿＿。 答案：《中華人民共和國藥典》相關(guān)要求327. 水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到＿＿的質(zhì)量標準；設備的運行不得超出其＿＿。 答案：設定 設計能力328. 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當＿＿、＿＿。 答案：無毒、耐腐蝕329. 物料和產(chǎn)品的處理應當按照＿＿或＿＿執(zhí)行，并有記錄。 答案：操作規(guī)程 工藝規(guī)程330. 物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運應當符合＿＿和＿＿的原則。 答案：先進先出 近效期先出331. 原輔料應當按照＿＿或＿＿貯存。 答案：有效期 復驗期332. 配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行＿＿，并有＿＿記錄。 答案：復核 復核333. 包裝材料應當由＿＿按照＿＿發(fā)放 答案：專人 操作規(guī)程334. 包裝材料應當采取措施避免＿＿，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料＿＿ 答案：混淆和差錯 正確無誤335. 切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于＿＿儲運，以防＿＿。 答案：密閉容器內(nèi) 混淆336. 宜＿＿作廢的舊版印刷模版并予以＿＿。 答案：收回 銷毀337. 過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以＿＿并＿＿。 答案：銷毀 記錄338. 無菌藥品包括＿＿和＿＿。 答案：無菌制劑 無菌原料藥339. 產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的＿＿或＿＿（包括無菌檢查）。 答案：最終處理 成品檢驗340. 無菌藥品生產(chǎn)，采用機械連續(xù)傳輸物料的，應當用＿＿氣流保護并監(jiān)測＿＿。 答案：正壓 壓差341. 無菌藥品生產(chǎn)應當制定適當?shù)模撸吆停撸弑O(jiān)測警戒限度和糾偏限度。 答案：懸浮粒子 微生物342. 無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類產(chǎn)品，分別為＿＿產(chǎn)品和＿＿產(chǎn)品 答案：最終滅菌 非最終滅菌343. A級高風險操作區(qū)，在密閉的＿＿或＿＿內(nèi)，可使用較低的風速。 答案：隔離操作器 手套箱344. 無菌藥品生產(chǎn)動態(tài)測試可在＿＿、＿＿進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別。 答案：常規(guī)