【正文】 檢查應(yīng)當(dāng)______ 。答案：經(jīng)批準(zhǔn)的483. 設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有______控制。答案：毒性472. 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的______ 和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有______ ，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。457. 中藥制劑的質(zhì)量與 、 和 密切相關(guān)。答案：檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形。答案：當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理440. 企業(yè)因 原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督 ，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。答案：現(xiàn)行文本426. 記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得 和 ?？刹捎茫撸呋颍撸呋颍ê停撸叩膱?bào)警系統(tǒng)防止兩側(cè)的門同時(shí)打開。 答案：操作規(guī)程 污染 交叉污染 混淆和差錯(cuò)397. 應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的＿＿，采取＿＿或＿＿等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。 答案：定期 檢驗(yàn)報(bào)告382. 應(yīng)當(dāng)定期評(píng)估供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告的＿＿、＿＿。 答案：確認(rèn) 計(jì)劃性維護(hù)366. 無菌藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)按照＿＿對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒一般情況下，所采用消毒劑的＿＿應(yīng)當(dāng)多于一種。 答案：常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中345. 無菌藥品在關(guān)鍵操作的全過程中，包括＿＿操作，應(yīng)當(dāng)對(duì)A級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行＿＿監(jiān)測(cè)。 答案：內(nèi)容物名稱 流向326. 制藥用水應(yīng)當(dāng)符合＿＿的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及＿＿。 答案：嚴(yán)格控制309. 原料藥精制后的操作，應(yīng)當(dāng)特別注意防止＿＿。 答案：目檢法293. 對(duì)需控制熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素污染水平的生產(chǎn)工藝，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備＿＿驗(yàn)證文件中有詳細(xì)闡述。 答案：專用277. 非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合＿＿的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 答案：細(xì)菌內(nèi)毒素261. 輻射滅菌工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過＿＿。 答案：加熱方式245. 最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即無菌保證水平，SAL）不得高于＿＿。 答案：3229. 空氣凈化系統(tǒng)、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及人員＿＿后，應(yīng)當(dāng)重復(fù)進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)。 答案：穿越213. 無菌藥品生產(chǎn)需滅菌的設(shè)備應(yīng)當(dāng)盡可能在＿＿進(jìn)行滅菌。 答案：凈化197. 當(dāng)員工由于健康狀況可能導(dǎo)致＿＿風(fēng)險(xiǎn)增大時(shí)，應(yīng)當(dāng)由指定的人員采取適當(dāng)?shù)拇胧? 答案： 181。 答案：適當(dāng)152. 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的＿＿ 答案：標(biāo)識(shí)153. 應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的＿＿ 答案：操作規(guī)程154. 確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門＿＿的一致 答案：核準(zhǔn)155. 印刷包裝材料的版本變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的＿＿正確無誤。 答案：糾偏限度133. 進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的＿＿。答案：污染源116. 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成＿＿。答案：前瞻；回顧100. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與______ 相適應(yīng)。答案：在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)83. 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以_________。答案：設(shè)計(jì)、布局、改造和維護(hù)67. 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地 。答案：自檢報(bào)告52. 自檢情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告 。答案：D級(jí)33. 非無菌表皮外用藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在 級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案：藥品生產(chǎn)要求17. 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠 地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。答案：與產(chǎn)品放行2. 企業(yè)所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)建立 。答案：吸煙和飲食14. 任何進(jìn)入 的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。答案：相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）30. 非無菌口服液體藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在 級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案：遠(yuǎn)離48. 存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在 房間或工具柜中。答案：生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)64. 操作人員應(yīng)當(dāng)避免 。答案：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間 不同級(jí)別潔凈區(qū)之間80. 各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn) ，應(yīng)當(dāng)盡可能在 對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。答案：有效性，適用性96. 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、______ 以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。答案：藥品質(zhì)量113. 與藥品直接接觸的＿＿應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕。 答案：用途130. 儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝＿＿除菌濾器。 答案：標(biāo)識(shí)149. 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)＿＿存放。 答案：有數(shù)據(jù)177. 物料準(zhǔn)備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在＿＿內(nèi)分區(qū)域（室）進(jìn)行。 答案：D194. 無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)的＿＿應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制。 答案：報(bào)警210. 無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級(jí)別區(qū)之間安裝＿＿。 答案：污染226. 無菌生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括＿＿。 答案：間隔時(shí)間242. 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)避免使用＿＿的容器和物料。 答案：正258. 干熱滅菌時(shí)進(jìn)入腔室的空氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過＿＿過濾。 答案：密閉274. 原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)有＿＿的措施。 答案： 驗(yàn)證290. 清潔操作規(guī)程的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)反映＿＿實(shí)際的使用情況。 答案：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)306. 原料藥混合的批記錄應(yīng)當(dāng)能夠＿＿到參與混合的每個(gè)單獨(dú)批次。答案：再確認(rèn) 符合要求后323. 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)規(guī)定，如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的＿＿和＿＿。 答案：正壓 壓差341. 無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)模撸吆停撸弑O(jiān)測(cè)警戒限度和糾偏限度。 答案：管理 監(jiān)控人員363. 無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)更衣室后段的＿＿應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的＿＿相同。 答案：《中華人民共和國藥典》 注冊(cè)批準(zhǔn)379. 熔封的產(chǎn)品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應(yīng)當(dāng)作＿＿的檢漏試驗(yàn)，其它包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行＿＿檢查。答案：與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品、向藥品中釋放物質(zhì)。 答案：清潔 空氣阻斷 倒灌410. 無菌藥品生產(chǎn)除A/B級(jí)潔凈區(qū)，在其它潔凈區(qū)內(nèi)，＿＿或＿＿同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止＿＿的侵入。答案：文件；質(zhì)量管理424. 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。答案：生產(chǎn)，質(zhì)量檢驗(yàn)，放行審核，成品質(zhì)量有關(guān)437. 藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限 批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立 記錄。448. 糾偏限度是指 。答案：生產(chǎn)商、經(jīng)銷商。答案：專用區(qū)域469. 中藥注射劑所需的原藥材應(yīng)當(dāng)由 并 處理。答案：管道481. 每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)______ ，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的 ______ 。答案：保持清潔495. 單獨(dú)打印或包裝過程中在線打印的信息______如產(chǎn)品批號(hào)或有效期均應(yīng)當(dāng)______ ，確保其正確無誤，并予以______。答案：藥品質(zhì)量保證體系，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)499. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品可能存在 的進(jìn)行調(diào)查。答案：過濾，灌封，滅菌486. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng) 。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制______的批號(hào)。答案：相對(duì)穩(wěn)定460. 注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)與 資料中的產(chǎn)地一致，并盡可能采用 的中藥材。451. 批號(hào)是指 。產(chǎn)品 、 及 情況應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中予以說明。答案：貯存條件和注意事項(xiàng)；有效期或復(fù)驗(yàn)期429. 每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的 ，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的 。 答案：定期監(jiān)測(cè) 監(jiān)測(cè)結(jié)果 糾偏措施415. 無菌藥品生產(chǎn)，必要時(shí)，物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)當(dāng)包括＿＿、＿＿或＿＿檢查項(xiàng)目。 答案：微生物 各種微粒 熱原400. 無菌藥品潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的＿＿要求，包括達(dá)到＿＿和＿＿的標(biāo)準(zhǔn)。 答案：關(guān)鍵質(zhì)量屬性 工藝參數(shù)385. 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括對(duì)原料藥質(zhì)量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影響的關(guān)鍵操作。 答案：衛(wèi)生死角 殘留水平369. 當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時(shí)，應(yīng)當(dāng)減少人員走動(dòng)，避免劇烈活動(dòng)散發(fā)過多的＿＿和＿＿。 答案：微生物 微生物351. 隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行＿＿監(jiān)測(cè)，包括經(jīng)常進(jìn)行必要的＿＿試驗(yàn)。 答案：無毒、耐腐蝕329. 物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照＿＿或＿＿執(zhí)行，并有記錄。 答案：同步驗(yàn)證312. 應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)驗(yàn)證的＿＿進(jìn)行重新加工。 答案：最有害的殘留物296. 中間產(chǎn)品或原料藥生產(chǎn)中使用的某些材料，如工藝助劑、墊圈或其它材料，可能對(duì)＿＿有重要影響時(shí)，也應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 答案：標(biāo)識(shí)280. 免檢的物料必須取得＿＿的檢驗(yàn)報(bào)告，且檢驗(yàn)報(bào)告顯示這些物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 答案：混淆264. 輻射滅菌應(yīng)當(dāng)在＿＿內(nèi)達(dá)到總輻射劑量標(biāo)準(zhǔn)。 答案：適用248. 應(yīng)當(dāng)定期對(duì)滅菌工藝的＿＿進(jìn)行再驗(yàn)證（每年至少一次）。 答案：有效性232. 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)，發(fā)生任何微生物污染時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行＿＿。 答案：潔凈度216. 無菌藥品生產(chǎn)因故停機(jī)再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行＿＿以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。 答案：操作規(guī)程200. 無菌藥品生產(chǎn)，洗衣間最好＿＿設(shè)置。 答案：環(huán)境監(jiān)測(cè)183. 無菌藥品生產(chǎn)對(duì)表面和操作人員的微生物監(jiān)測(cè)，應(yīng)當(dāng)在＿＿完成后進(jìn)行。 答案：操作規(guī)程158. 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有＿＿標(biāo)志。 答案：質(zhì)量管理部門136. 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有＿＿。答案：設(shè)專人專柜119. 設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響＿＿答案： 產(chǎn)品質(zhì)量120. 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性＿＿和操作規(guī)程。答案：實(shí)施召回103. 生產(chǎn)血液制品用原料血漿的采集、檢驗(yàn)、貯存和運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》中“___________”的規(guī)定和衛(wèi)生部 《____________》 。答案：滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光） 檢查和監(jiān)控86. 接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在 可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的 。答案：生產(chǎn)、行政、生活70. 企業(yè)廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的 、 走向應(yīng)當(dāng)合理。答案：藥學(xué) 本科 中級(jí)執(zhí)業(yè)藥師資格 55. 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有至少三年從事 的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少 ，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。答案：藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)37. 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有 ，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。答案：生產(chǎn)環(huán)境20. 企業(yè)廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì) 造成污染。4. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生________的執(zhí)行。答案：空氣潔凈度級(jí)別要求11. 進(jìn)入 的人員不得化妝和佩帶飾物。答案：評(píng)估報(bào)告27. 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng) 。答案：防止污染或交叉污染45. 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與 分開。答案：體表有傷口 患有傳染病 可能污染藥品疾病61. 和 不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)。答案：降低污染和交叉污染77. 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，避免不同產(chǎn)品或物料的 、 。答案：質(zhì)量目標(biāo)；預(yù)定用途；注冊(cè)要求93. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、______ 和______，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。答案：有效通風(fēng) 溫度、濕度控制 空氣凈化過濾110. 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合 。答案：具體而完整127. 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定清潔劑的＿＿。 答案：待驗(yàn)144. 物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其＿＿有序分批貯存和周轉(zhuǎn) 答案：性質(zhì)145. 使用計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的＿＿。 答案：相應(yīng)記錄168. 對(duì)退貨＿＿存有懷疑時(shí)，不得重新發(fā)運(yùn)。 答案：設(shè)計(jì)及應(yīng)用190. 無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為＿＿潔凈區(qū)。 答案：外溢207. 當(dāng)使用或生產(chǎn)某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細(xì)菌的物料與產(chǎn)品時(shí)，必要時(shí)，生產(chǎn)操作的設(shè)備及該區(qū)域的排風(fēng)應(yīng)當(dāng)作＿＿處理。 答案：微生物污染223.