【正文】 備 嚴格分開107. 生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應(yīng)當使用 ；特殊情況下，如采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過 共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。答案：2011年4月1日105. 青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當 ，排至室外的廢氣應(yīng)當經(jīng)過 并符合要求，排風口應(yīng)當遠離 。答案：實施召回103. 生產(chǎn)血液制品用原料血漿的采集、檢驗、貯存和運輸應(yīng)當符合《中華人民共和國藥典》中“___________”的規(guī)定和衛(wèi)生部 《____________》 。答案：存在風險的級別101. 當持續(xù)穩(wěn)定性考察不在待包裝產(chǎn)品和成品的生產(chǎn)企業(yè)進行時，則相關(guān)各方之間應(yīng)當有______ ，且均應(yīng)當保存持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果以供藥品監(jiān)督管理部門審查。答案：待包裝產(chǎn)品99. 質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用______ 或______ 的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。答案：有效性，適用性96. 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、______ 以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。答案：設(shè)施和設(shè)備94. 質(zhì)量保證是 ______ 的一部分。 答案：生產(chǎn)區(qū) 倉儲區(qū)92. 企業(yè)應(yīng)當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的________，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合______和______。 答案：獨立的空氣處理設(shè)施 動物90. 實驗室應(yīng)當有足夠的區(qū)域用于_______ 、________以及記錄的保存。88. 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當有 ，且只限于 。答案：滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光） 檢查和監(jiān)控86. 接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當能夠確保到貨物料在 可對外包裝進行必要的 。答案：避免混淆或交叉污染84. 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當 的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當 。答案：保持相對負壓 避免交叉污染82. 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當 進行。答案：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間 不同級別潔凈區(qū)之間80. 各種管道、照明設(shè)施、風口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免出現(xiàn) ，應(yīng)當盡可能在 對其進行維護。答案：混淆、交叉污染78. 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生 。答案：生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)76. 為 的風險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用。答案：廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝74. 廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對 。答案：生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量72. 廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當能夠有效防止 。答案：生產(chǎn)、行政、生活70. 企業(yè)廠區(qū)和廠房內(nèi)的 、 走向應(yīng)當合理。68. 廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于 。答案：選材、式樣及穿戴方式66. 廠房的選址、 、 、建造 、 必須符合藥品生產(chǎn)要求。答案：生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)64. 操作人員應(yīng)當避免 。答案：參觀人員 未經(jīng)培訓的人員62. 參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應(yīng)當事先對 、 等事項進行指導。答案：生產(chǎn)區(qū) 質(zhì)量控制區(qū)60. 企業(yè)應(yīng)當采取適當措施，避免 、 或其他 的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。答案：藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員58. 人員衛(wèi)生操作規(guī)程的主要內(nèi)容是什么？答案：包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。答案。答案：藥學 本科 中級執(zhí)業(yè)藥師資格 55. 生產(chǎn)管理負責人應(yīng)當具有至少三年從事 的實踐經(jīng)驗，其中至少 ，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。答案：企業(yè)高層管理人員53. 為確保企業(yè)實現(xiàn) 并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應(yīng)當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證 獨立履行其職責。答案：記錄51. 自檢完成后應(yīng)當有 。答案：遠離48. 存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當放置在 房間或工具柜中。答案：生產(chǎn)區(qū)46. 實驗室的設(shè)計應(yīng)當確保其適用于預定的用途，并能夠 。答案：與生產(chǎn)要求一致44. 如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當能夠 。答案：同等的安全性42. 藥品生產(chǎn)企業(yè)通常應(yīng)當有 的物料取樣區(qū)。答案：通風和照明設(shè)施39. 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當貯存在哪些區(qū)域？答案：安全的區(qū)域40. 以及印刷包裝材料應(yīng)當貯存于安全的區(qū)域。答案：藥品帶來質(zhì)量風險37. 倉儲區(qū)應(yīng)當有 ，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。答案：D級34. 直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，與其制劑生產(chǎn)潔凈級別相同還是不同？答案：相同35. 藥品包裝同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當 。答案：D級32. 非無菌腔道用藥（含直腸用藥）藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在 級潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案：相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）30. 非無菌口服液體藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在 級潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案：不低于10帕斯卡28. 相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)? 。答案：非本區(qū)工作人員26. 企業(yè)應(yīng)進行廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性研究，并有相應(yīng) 。答案：清潔或必要的消毒24. 企業(yè)應(yīng)當采取適當措施，防止 人員的進入。答案：藥品的質(zhì)量22. 企業(yè)應(yīng)當按照詳細的 對廠房進行清潔或必要的消毒。答案：生產(chǎn)環(huán)境20. 企業(yè)廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當對 造成污染。答案：最大限度18. 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當能夠 降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風險。答案：更衣16. 廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合 。答案：吸煙和飲食14. 任何進入 的人員均應(yīng)當按照規(guī)定更衣。答案：潔凈生產(chǎn)區(qū)12. 進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得 。答案：生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)10. 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當與所從事的工作和 相適應(yīng)。答案：每年8. 企業(yè)應(yīng)當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事 的生產(chǎn)。答案：健康；健康檔案6. 的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查。4. 企業(yè)應(yīng)當采取措施確保人員衛(wèi)生________的執(zhí)行。答案：人員衛(wèi)生操作規(guī)程3. 企業(yè)所有人員都應(yīng)當接受衛(wèi)生要求的培訓，應(yīng)當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，目的是為了 。2010版GMP知識競賽題匯總1. 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過 有關(guān)的培訓，方能獨立履行其職責。答案：與產(chǎn)品放行2. 企業(yè)所有人員都應(yīng)當接受衛(wèi)生要求的培訓，應(yīng)當建立 。答案：最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。答案：操作規(guī)程5. 企業(yè)應(yīng)當對人員________進行管理，并建立__________。答案：直接接觸藥品7. 直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查，以后至少_______進行一次健康檢查。答案：直接接觸藥品9. 參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入 。答案：空氣潔凈度級別要求11. 進入 的人員不得化妝和佩帶飾物。答案：化妝和佩帶飾物13. 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當禁止 。答案：生產(chǎn)區(qū)15. 任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當按照規(guī)定 。答案：藥品生產(chǎn)要求17. 廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當能夠 地避免污染、交叉污染、混淆和差錯。答案：最大限度地19. 企業(yè)應(yīng)當有整潔的 。答案：藥品的生產(chǎn)21. 企業(yè)應(yīng)當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響 。答案：書面操作規(guī)程23. 企業(yè)應(yīng)當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行 。答案：未經(jīng)批準25. 企業(yè)生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當作為 的直接通道。答案：評估報告27. 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當 。答案：壓差梯度29. 必要時， 之間也應(yīng)當保持適當?shù)膲翰钐荻?。答案：D級31. 非無菌固體制劑藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在 級潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案：D級33. 非無菌表皮外用藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在 級潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案：有隔離措施36. 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給 。答案：足夠的空間38. 倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當確保良好的倉儲條件，并有 。答案：高活性的物料或產(chǎn)品41. 如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當具有 。答案：單獨43. 取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當 。答案：防止污染或交叉污染45. 質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當與 分開。答案：避免混淆和交叉污染47. 維修間應(yīng)當盡可能 生產(chǎn)區(qū)。答案：專門的49. 企業(yè)的自檢應(yīng)由哪個部門組織？答案：質(zhì)量管理部門50. 自檢應(yīng)當有 。答案：自檢報告52. 自檢情況應(yīng)當報告 。答案：質(zhì)量目標 質(zhì)量管理部門54. 生產(chǎn)管理負責人應(yīng)當至少具有 或相關(guān)專業(yè) 學歷（或 中級專業(yè)技術(shù)職稱或 ）。答案：生產(chǎn)和質(zhì)量管理 一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗56. 企業(yè)應(yīng)當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ鳎瑧?yīng)當有經(jīng) 審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應(yīng)當予以保存。 生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人57. 與 都應(yīng)當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應(yīng)當與崗位的要求相適應(yīng)。59. 和 的人員應(yīng)當正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。答案：體表有傷口 患有傳染病 可能污染藥品疾病61. 和 不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)。答案：個人衛(wèi)生、更衣63. 、 應(yīng)當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。答案：裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面65. 工作服的 、 應(yīng)當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。答案：設(shè)計、布局、改造和維護67. 廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當能夠最大限度地 。答案：清潔、操作和維護69. 、 、 和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙。答案：人、物流71. 廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風，確保 以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。答案：昆蟲或其它動物進入73. 、 應(yīng)當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。答案：設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染75. 、 不應(yīng)當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。答案：降低污染和交叉污染77. 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，避免不同產(chǎn)品或物料的 、 。答案：遺漏或差錯79. 、 的壓差應(yīng)當不低于10帕斯卡。答案：不易清潔的部位 生產(chǎn)區(qū)外部81. 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當 或采取專門的措施，防止粉塵擴散、 并便于清潔。答案：在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)83. 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當合理設(shè)計和布局，以_________。答案：有適度 滿足操作要求85. 倉儲區(qū)應(yīng)當能夠 和安全貯存的要求，并進行 。答案：進入倉儲區(qū)前 清潔87. 采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料應(yīng)有哪些要求？答案：待驗區(qū)應(yīng)當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。答案：醒目的標識 經(jīng)批準的人員出入89. 實驗動物房的設(shè)計、建造應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有______以及_______ 的專用通道。 答案：樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放91. 盥洗室不得與________和_______直接相通。答案：質(zhì)量目標；預定用途；注冊要求93. 企業(yè)應(yīng)當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、______ 和______，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。答案：質(zhì)量管理體系95. 自檢是為定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的______ 和______ 。答案：文件系統(tǒng)97. 企業(yè)應(yīng)當配備適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有______ 的相關(guān)活動答案：質(zhì)量控制