【正文】 . 使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的＿＿。 答案：質(zhì)量評估135. 物料供應商的確定及變更應當經(jīng)＿＿批準后方可采購。答案：具體而完整127. 生產(chǎn)設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定清潔劑的＿＿。答案：食用級118. 生產(chǎn)用模具要＿＿保管，并有相應記錄。答案：有效通風 溫度、濕度控制 空氣凈化過濾110. 設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合 。答案：書面協(xié)議102. 持續(xù)穩(wěn)定性考察中，對任何已確認的不符合質(zhì)量標準的結(jié)果或重大不良趨勢，企業(yè)都應當考慮是否可能對已上市藥品造成影響，必要時應當______ ，調(diào)查結(jié)果以及采取的措施應當報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。答案：質(zhì)量目標；預定用途；注冊要求93. 企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、______ 和______，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。答案：有適度 滿足操作要求85. 倉儲區(qū)應當能夠 和安全貯存的要求，并進行 。答案：降低污染和交叉污染77. 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，避免不同產(chǎn)品或物料的 、 。答案：清潔、操作和維護69. 、 、 和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙。答案：體表有傷口 患有傳染病 可能污染藥品疾病61. 和 不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)。答案：質(zhì)量目標 質(zhì)量管理部門54. 生產(chǎn)管理負責人應當至少具有 或相關(guān)專業(yè) 學歷（或 中級專業(yè)技術(shù)職稱或 ）。答案：防止污染或交叉污染45. 質(zhì)量控制實驗室通常應當與 分開。答案：有隔離措施36. 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給 。答案：評估報告27. 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當 。答案：最大限度地19. 企業(yè)應當有整潔的 。答案：空氣潔凈度級別要求11. 進入 的人員不得化妝和佩帶飾物。答案：最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。4. 企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生________的執(zhí)行。答案：潔凈生產(chǎn)區(qū)12. 進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得 。答案：生產(chǎn)環(huán)境20. 企業(yè)廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲? 造成污染。答案：不低于10帕斯卡28. 相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)? 。答案：藥品帶來質(zhì)量風險37. 倉儲區(qū)應當有 ，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。答案：生產(chǎn)區(qū)46. 實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠 。答案：藥學 本科 中級執(zhí)業(yè)藥師資格 55. 生產(chǎn)管理負責人應當具有至少三年從事 的實踐經(jīng)驗，其中至少 ，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。答案：參觀人員 未經(jīng)培訓的人員62. 參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對 、 等事項進行指導。答案：生產(chǎn)、行政、生活70. 企業(yè)廠區(qū)和廠房內(nèi)的 、 走向應當合理。答案：混淆、交叉污染78. 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生 。答案：滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光） 檢查和監(jiān)控86. 接收區(qū)的布局和設施應當能夠確保到貨物料在 可對外包裝進行必要的 。答案：設施和設備94. 質(zhì)量保證是 ______ 的一部分。答案：實施召回103. 生產(chǎn)血液制品用原料血漿的采集、檢驗、貯存和運輸應當符合《中華人民共和國藥典》中“___________”的規(guī)定和衛(wèi)生部 《____________》 。答案：預定用途111. 應當建立并保存設備＿＿、安裝、確認的文件和記錄。答案：設專人專柜119. 設備的維護和維修不得影響＿＿答案： 產(chǎn)品質(zhì)量120. 應當制定設備的預防性＿＿和操作規(guī)程。答案：名稱和配制方法128. 用于藥品生產(chǎn)或檢驗的＿＿，應當有使用日志。 答案：質(zhì)量管理部門136. 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有＿＿。 答案：操作規(guī)程146. 一次接收數(shù)個批次的物料，應當＿＿取樣、檢驗、放行。 答案：操作規(guī)程158. 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有＿＿標志。 答案：質(zhì)量169. 無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和＿＿的要求 答案：預定用途170. 無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴格按照精心設計并經(jīng)驗證的方法及＿＿進行 答案：規(guī)程171. 無菌藥品生產(chǎn)的人員、設備和物料應通過＿＿進入潔凈區(qū) 答案：氣鎖間172. 無菌藥品生產(chǎn)的A級操作區(qū)域風速一般控制為＿＿ 答案：～173. 無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為＿＿個級別 答案：4174. A級高風險操作區(qū)，應當用＿＿操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。 答案：環(huán)境監(jiān)測183. 無菌藥品生產(chǎn)對表面和操作人員的微生物監(jiān)測，應當在＿＿完成后進行。 答案：D級191. 無菌藥品生產(chǎn)隔離操作器只有經(jīng)過適當?shù)模撸吆蠓娇赏度胧褂谩? 答案：操作規(guī)程200. 無菌藥品生產(chǎn)，洗衣間最好＿＿設置。 答案：去污染208. 無菌藥品生產(chǎn)應當能夠證明所用氣流方式不會導致＿＿風險并有記錄。 答案：潔凈度216. 無菌藥品生產(chǎn)因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行＿＿以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。 答案：清潔224. 無菌藥品生產(chǎn)配制后的消毒劑和清潔劑存放期不得超過＿＿。 答案：有效性232. 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗，發(fā)生任何微生物污染時，均應當進行＿＿。 答案：再次污染240. 無菌藥品生產(chǎn)應當盡可能＿＿包裝材料、容器和設備的清洗、干燥和滅菌的間隔時間以及滅菌至使用的間隔時間。 答案：適用248. 應當定期對滅菌工藝的＿＿進行再驗證（每年至少一次）。 答案：污染256. 濕熱滅菌工藝中包括抽真空操作的，應當定期對腔室作＿＿測試。 答案：混淆264. 輻射滅菌應當在＿＿內(nèi)達到總輻射劑量標準。 答案：D272. 原料藥質(zhì)量標準中有熱原或細菌內(nèi)毒素等檢驗項目的，廠房的設計應當特別注意防止＿＿。 答案：標識280. 免檢的物料必須取得＿＿的檢驗報告，且檢驗報告顯示這些物料符合規(guī)定的質(zhì)量標準。 答案：質(zhì)量288. 工藝驗證應當證明每種原料藥中的雜質(zhì)都在＿＿內(nèi)。 答案：最有害的殘留物296. 中間產(chǎn)品或原料藥生產(chǎn)中使用的某些材料，如工藝助劑、墊圈或其它材料，可能對＿＿有重要影響時，也應當制定相應材料的質(zhì)量標準。 答案：經(jīng)驗證304. 應當采取必要的措施，防止病毒去除和滅活操作后可能的病毒＿＿。 答案：同步驗證312. 應當按照經(jīng)驗證的＿＿進行重新加工。答案：設計 改造320. 生產(chǎn)用模具的采購、驗收、＿＿、＿＿、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程答案：保管 維護321. 設備的＿＿和＿＿不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 答案：無毒、耐腐蝕329. 物料和產(chǎn)品的處理應當按照＿＿或＿＿執(zhí)行，并有記錄。 答案：無菌制劑 無菌原料藥339. 產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的＿＿或＿＿（包括無菌檢查）。 答案：微生物 微生物351. 隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應當進行＿＿監(jiān)測，包括經(jīng)常進行必要的＿＿試驗。 答案：消毒 更換361. 無菌藥品生產(chǎn)，潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應當能夠保證其不攜帶有＿＿，不會＿＿潔凈區(qū)。 答案：衛(wèi)生死角 殘留水平369. 當無菌生產(chǎn)正在進行時，應當減少人員走動，避免劇烈活動散發(fā)過多的＿＿和＿＿。 答案：控制 驗證377. 任何與已滅菌產(chǎn)品或物品相接觸的冷卻用介質(zhì)（液體或氣體）應當經(jīng)過＿＿或＿＿處理。 答案：關(guān)鍵質(zhì)量屬性 工藝參數(shù)385. 驗證應當包括對原料藥質(zhì)量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影響的關(guān)鍵操作。 答案：污染、交叉污染、混淆和差錯393. 應當建立設備＿＿、＿＿、＿＿的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。 答案：微生物 各種微粒 熱原400. 無菌藥品潔凈區(qū)的設計必須符合相應的＿＿要求，包括達到＿＿和＿＿的標準。 答案：異常情況 類型 程度408. 無菌生產(chǎn)的＿＿級潔凈區(qū)內(nèi)禁止設置水池和地漏，在其它潔凈區(qū)內(nèi)，水池或地漏應當有適當?shù)模撸摺ⅲ撸吆停撸摺? 答案：定期監(jiān)測 監(jiān)測結(jié)果 糾偏措施415. 無菌藥品生產(chǎn)，必要時，物料的質(zhì)量標準中應當包括＿＿、＿＿或＿＿檢查項目。答案：編號（或代碼），編號（或代碼），編號（或代碼）423. 是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。答案：貯存條件和注意事項；有效期或復驗期429. 每種藥品的每個生產(chǎn)批量均應當有經(jīng)企業(yè)批準的 ，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應當有各自的 。答案：質(zhì)量標準，工藝規(guī)程，操作過程，記錄，報告435. 用于識別一個特定批的具有 的數(shù)字和（或）字母的組合，稱為 。產(chǎn)品 、 及 情況應當在報告中予以說明。447. 警戒限度是指 。451. 批號是指 。答案：用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。答案：相對穩(wěn)定460. 注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地應當與 資料中的產(chǎn)地一致，并盡可能采用 的中藥材。答案：密閉系統(tǒng)、清潔467. 中藥提取、濃縮、收膏工序采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在 ；采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應當與 的潔凈度級別相適應。每批藥品均應當編制______的批號。除在標識上使用文字說明外，還可采用______ 區(qū)分被標識物的狀態(tài)______如待驗、合格、不合格或已清潔等。答案：過濾，灌封，滅菌486. 企業(yè)應當根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應當 。答案：質(zhì)量狀態(tài)，工藝規(guī)程493. 每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應當有標識標明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和______ 的生產(chǎn)狀態(tài)。答案：藥品質(zhì)量保證體系，藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)499. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品可能存在 的進行調(diào)查。答案：召回計劃，24，48，72501. 藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在 日內(nèi)，二級召回在 日內(nèi)，三級召回在 日內(nèi)，應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。答案：保持清潔495. 單獨打印或包裝過程中在線打印的信息______如產(chǎn)品批號或有效期均應當______ ，確保其正確無誤，并予以______。答案：軟膏劑，乳膏劑，凝膠劑488. 生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應當有______ 而造成污染的措施；答案：防止因篩網(wǎng)斷裂489. 生產(chǎn)開始前應當進行檢查，確保設備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設備處于______ 狀態(tài)。答案：管道481. 每次生產(chǎn)結(jié)束后應當______ ，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的 ______ 。答案：唯一，產(chǎn)品包裝日期475. 每批產(chǎn)品應當檢查______ 和______ 平衡，確保______ 符合設定的限度。答案：專用區(qū)域469. 中藥注射劑所需的原藥材應當由 并 處理。答案：專人462. 中藥材和中藥飲片的哪些操作易產(chǎn)生粉塵？答案：中藥材和中藥飲片取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作工序易產(chǎn)生粉塵。答案：生產(chǎn)商、經(jīng)銷商。452. 批記錄是指 。448. 糾偏限度是指 。根據(jù) ，應當能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時應當能夠及時全部追回答案：發(fā)運記錄、發(fā)運記錄444. 產(chǎn)品包括藥品的 、 和 。答案：生產(chǎn)，質(zhì)量檢驗，放行審核，成品質(zhì)量有關(guān)437. 藥品發(fā)運的零頭包裝只限 批號為一個合箱，合箱外應當標明全部批號，并建立 記錄。答案：工藝規(guī)程；包裝操作要求；注冊批準的工藝430. 批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的 、 和 。答案：文件；質(zhì)量管理424. 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。 答案：滅菌時間 溫度 壓力417. 干熱滅菌過程中的＿＿、＿＿和＿＿應當有記錄。 答案：清潔 空氣阻斷 倒灌410. 無菌藥品生產(chǎn)除A/B級潔凈區(qū)，在其它潔凈區(qū)內(nèi)，＿＿或＿＿同外部排水系統(tǒng)的連接方式應當能夠防止＿＿的侵入。 答案：15～20 自凈 “靜態(tài)”402. 無菌藥品生產(chǎn)應當根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定