【正文】 試操作 模擬操作347. 無菌藥品A級(jí)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的＿＿及＿＿，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞 答案：頻率 取樣量348. 懸浮粒子的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮＿＿和＿＿對(duì)測(cè)試結(jié)果的影響。 答案：隔離操作器 手套箱344. 無菌藥品生產(chǎn)動(dòng)態(tài)測(cè)試可在＿＿、＿＿進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別。 答案：正壓 壓差341. 無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)模撸吆停撸弑O(jiān)測(cè)警戒限度和糾偏限度。 答案：無菌制劑 無菌原料藥339. 產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的＿＿或＿＿（包括無菌檢查）。 答案：收回 銷毀337. 過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以＿＿并＿＿。 答案：復(fù)核 復(fù)核333. 包裝材料應(yīng)當(dāng)由＿＿按照＿＿發(fā)放 答案：專人 操作規(guī)程334. 包裝材料應(yīng)當(dāng)采取措施避免＿＿，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料＿＿ 答案：混淆和差錯(cuò) 正確無誤335. 切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于＿＿儲(chǔ)運(yùn)，以防＿＿。 答案：先進(jìn)先出 近效期先出331. 原輔料應(yīng)當(dāng)按照＿＿或＿＿貯存。 答案：無毒、耐腐蝕329. 物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照＿＿或＿＿執(zhí)行，并有記錄。 答案：《中華人民共和國(guó)藥典》相關(guān)要求327. 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到＿＿的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備的運(yùn)行不得超出其＿＿。 答案：清潔、干燥325. 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明＿＿和＿＿。答案：再確認(rèn) 符合要求后323. 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)規(guī)定，如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的＿＿和＿＿。答案：設(shè)計(jì) 改造320. 生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、＿＿、＿＿、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程答案：保管 維護(hù)321. 設(shè)備的＿＿和＿＿不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 答案：上市產(chǎn)品318. 原料藥正常批量生產(chǎn)的最初三批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)列入持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，以進(jìn)一步確認(rèn)＿＿。 答案：檔案316. 應(yīng)當(dāng)定期將產(chǎn)品的雜質(zhì)分析資料與＿＿中的雜質(zhì)檔案，或與以往的雜質(zhì)數(shù)據(jù)相比較，查明原料、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)和生產(chǎn)工藝的變更所致原料藥質(zhì)量的變化。 答案：雜質(zhì)分布314. 回收的母液和溶劑以及其它回收物料的回收與使用，應(yīng)當(dāng)有完整、可追溯的記錄，并定期檢測(cè)＿＿。 答案：同步驗(yàn)證312. 應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)驗(yàn)證的＿＿進(jìn)行重新加工。 答案：污染310. 多數(shù)批次都要進(jìn)行的返工，應(yīng)當(dāng)作為一個(gè)工藝步驟列入常規(guī)的＿＿中。 答案：最早批次308. 同一中間產(chǎn)品或原料藥的殘留物帶入后續(xù)數(shù)個(gè)批次中的，應(yīng)當(dāng)＿＿。 答案：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)306. 原料藥混合的批記錄應(yīng)當(dāng)能夠＿＿到參與混合的每個(gè)單獨(dú)批次。 答案：經(jīng)驗(yàn)證304. 應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，防止病毒去除和滅活操作后可能的病毒＿＿。 答案：適用性302. 應(yīng)當(dāng)按照＿＿進(jìn)行取樣，取樣后樣品密封完好，防止所取的中間產(chǎn)品和原料藥樣品被污染。 答案：復(fù)核300. 應(yīng)當(dāng)遵循＿＿中有關(guān)時(shí)限控制的規(guī)定。 答案：適用性298. 原料稱量的裝置應(yīng)當(dāng)具有與＿＿相適應(yīng)的精度。 答案：最有害的殘留物296. 中間產(chǎn)品或原料藥生產(chǎn)中使用的某些材料，如工藝助劑、墊圈或其它材料，可能對(duì)＿＿有重要影響時(shí)，也應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 答案：清潔294. 應(yīng)當(dāng)采用＿＿分析方法檢測(cè)殘留物或污染物。 答案：參照物292. 專用生產(chǎn)設(shè)備且產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的，可采用＿＿確定可接受限度。 答案： 驗(yàn)證290. 清潔操作規(guī)程的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)反映＿＿實(shí)際的使用情況。 答案：質(zhì)量288. 工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明每種原料藥中的雜質(zhì)都在＿＿內(nèi)。 答案：前驗(yàn)證286. 工藝驗(yàn)證期間，應(yīng)當(dāng)對(duì)＿＿進(jìn)行監(jiān)控。答案：適用性284. 通過驗(yàn)證證明工藝操作的＿＿。 答案：目檢282. 應(yīng)當(dāng)對(duì)首次采購(gòu)的最初三批物料＿＿后，方可對(duì)后續(xù)批次進(jìn)行部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)。 答案：標(biāo)識(shí)280. 免檢的物料必須取得＿＿的檢驗(yàn)報(bào)告，且檢驗(yàn)報(bào)告顯示這些物料符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 答案：純化水278. 采用非專用槽車運(yùn)送的大宗物料，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施避免來自槽車所致的＿＿。 答案：設(shè)備可以共用的合理性276. 原料藥生產(chǎn)，難以清潔的設(shè)備或部件應(yīng)當(dāng)＿＿。 答案：密閉274. 原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)有＿＿的措施。 答案：D272. 原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗(yàn)項(xiàng)目的，廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)特別注意防止＿＿。 答案：滅菌冷點(diǎn)處270. 原料藥生產(chǎn)的起點(diǎn)及工序應(yīng)當(dāng)與＿＿的要求一致。 答案：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果268. 無菌檢查的取樣樣品應(yīng)當(dāng)包括＿＿的產(chǎn)品。 答案：密封性266. 在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時(shí)間后，檢查其＿＿。 答案：混淆264. 輻射滅菌應(yīng)當(dāng)在＿＿內(nèi)達(dá)到總輻射劑量標(biāo)準(zhǔn)。 答案：驗(yàn)證262. 輻射滅菌過程中，應(yīng)當(dāng)采用＿＿測(cè)定輻射劑量。 答案：完整性260. 干熱滅菌用于去除熱原時(shí)，驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括＿＿挑戰(zhàn)試驗(yàn)。 答案：正258. 干熱滅菌時(shí)進(jìn)入腔室的空氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過＿＿過濾。 答案：污染256. 濕熱滅菌工藝中包括抽真空操作的，應(yīng)當(dāng)定期對(duì)腔室作＿＿測(cè)試。 答案：時(shí)間溫度254. 滅菌過程采用自控和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，保證符合＿＿的要求。 答案：驗(yàn)證252. 使用生物指示劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)格管理措施，防止由此所致的＿＿。 答案：再驗(yàn)證250. 滅菌工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)保證符合＿＿。 答案：適用248. 應(yīng)當(dāng)定期對(duì)滅菌工藝的＿＿進(jìn)行再驗(yàn)證（每年至少一次）。 答案：106246. 采用濕熱滅菌方法進(jìn)行最終滅菌的，通常標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0值應(yīng)當(dāng)大于＿＿分鐘。 答案：滅菌244. 無菌藥品應(yīng)當(dāng)盡可能采用＿＿進(jìn)行最終滅菌。 答案：間隔時(shí)間242. 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)避免使用＿＿的容器和物料。 答案：再次污染240. 無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能＿＿包裝材料、容器和設(shè)備的清洗、干燥和滅菌的間隔時(shí)間以及滅菌至使用的間隔時(shí)間。 答案：微生物污染238. 無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)采取各種措施減少最終產(chǎn)品的＿＿污染。 答案：熏蒸236. 當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時(shí)，由于所穿工作服的特性，環(huán)境的＿＿應(yīng)當(dāng)保證操作人員的舒適性。 答案：注射用水234. 當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時(shí)，應(yīng)當(dāng)特別注意＿＿潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動(dòng)。 答案：有效性232. 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)，發(fā)生任何微生物污染時(shí)，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行＿＿。 答案：重大變更230. 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)通常應(yīng)當(dāng)按照＿＿每班次半年進(jìn)行1次，每次至少一批。 答案：零污染228. 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的首次驗(yàn)證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行＿＿次合格試驗(yàn)。 答案：污染226. 無菌生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括＿＿。 答案：清潔224. 無菌藥品生產(chǎn)配制后的消毒劑和清潔劑存放期不得超過＿＿。 答案：環(huán)境監(jiān)測(cè)222. 無菌藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)消毒劑和清潔劑的＿＿狀況。 答案：完整性220. 無菌藥品生產(chǎn)用過濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落＿＿。 答案：石棉218. 進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮?dú)猓话扇夹詺怏w）均應(yīng)經(jīng)過＿＿。 答案：潔凈度216. 無菌藥品生產(chǎn)因故停機(jī)再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行＿＿以確認(rèn)仍能達(dá)到規(guī)定的潔凈度級(jí)別要求。 答案：完全裝配后214. 無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持＿＿。 答案：定期記錄212. 無菌藥品生產(chǎn)除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)備）外，傳送帶不得在A/B級(jí)潔凈區(qū)與低級(jí)別潔凈區(qū)之間＿＿。 答案：報(bào)警210. 無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級(jí)別區(qū)之間安裝＿＿。 答案：去污染208. 無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)能夠證明所用氣流方式不會(huì)導(dǎo)致＿＿風(fēng)險(xiǎn)并有記錄。 答案：正206. 當(dāng)使用或生產(chǎn)某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細(xì)菌的物料與產(chǎn)品時(shí)，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)和壓差應(yīng)當(dāng)適當(dāng)調(diào)整，防止有害物質(zhì)＿＿。 答案：清潔204. 無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的＿＿次數(shù)。 答案：B202. 無菌藥品生產(chǎn)，為減少＿＿并便于清潔，潔凈區(qū)內(nèi)貨架、柜子、設(shè)備等不得有難清潔的部位。 答案：操作規(guī)程200. 無菌藥品生產(chǎn)，洗衣間最好＿＿設(shè)置。 答案：微生物污染198. 無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)按照＿＿更衣和洗手。 答案：潔凈區(qū)外196. 無菌藥品生產(chǎn)，與生產(chǎn)無關(guān)人員必須進(jìn)入無菌藥品生產(chǎn)區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的人員＿＿操作規(guī)程。 答案：D194. 無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)的＿＿應(yīng)當(dāng)嚴(yán)加控制。 答案：D級(jí)191. 無菌藥品生產(chǎn)隔離操作器只有經(jīng)過適當(dāng)?shù)模撸吆蠓娇赏度胧褂谩? 答案：污染189. 無菌藥品生產(chǎn)隔離操作器所處環(huán)境取決于其＿＿。 答案：隔離操作器187. 無菌藥品隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)能夠保證相應(yīng)區(qū)域＿＿達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。 答案：4185. 無菌藥品操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明結(jié)果超標(biāo)時(shí)需采取的＿＿。 答案：環(huán)境監(jiān)測(cè)183. 無菌藥品生產(chǎn)對(duì)表面和操作人員的微生物監(jiān)測(cè)，應(yīng)當(dāng)在＿＿完成后進(jìn)行。m181. 無菌藥品潔凈區(qū)的懸浮粒子監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定，但＿＿應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求。 答案：“最差狀況”180. 無菌藥品在A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥＿＿的懸浮粒子時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。 答案：有數(shù)據(jù)177. 物料準(zhǔn)備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在＿＿內(nèi)分區(qū)域（室）進(jìn)行。 答案：質(zhì)量169. 無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和＿＿的要求 答案：預(yù)定用途170. 無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計(jì)并經(jīng)驗(yàn)證的方法及＿＿進(jìn)行 答案：規(guī)程171. 無菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過＿＿進(jìn)入潔凈區(qū) 答案：氣鎖間172. 無菌藥品生產(chǎn)的A級(jí)操作區(qū)域風(fēng)速一般控制為＿＿ 答案：～173. 無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為＿＿個(gè)級(jí)別 答案：4174. A級(jí)高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，應(yīng)當(dāng)用＿＿操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。 答案：質(zhì)量管理部門167. 退貨處理的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有＿＿。 答案：標(biāo)志162. 產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的＿＿進(jìn)行充分評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收 答案：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)163. 回收應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定的＿＿進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄。 答案：名稱和批號(hào)160. 成品放行前應(yīng)當(dāng)＿＿貯存。 答案：操作規(guī)程158. 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有＿＿標(biāo)志。 答案：版本156. 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由＿＿保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放。 答案：標(biāo)識(shí)151. 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在＿＿的條件下貯存。 答案：標(biāo)識(shí)149. 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)＿＿存放。 答案：操作規(guī)程146. 一次接收數(shù)個(gè)批次的物料，應(yīng)當(dāng)＿＿取樣、檢驗(yàn)、放行。 答案：記錄143. 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照＿＿管理，直至放行。 答案：可能影響物料質(zhì)量141. 發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向＿＿報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。 答案：訂單138. 物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有＿＿，并注明規(guī)定的信息 答案：標(biāo)簽139. 物料的外包裝必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行＿＿。 答案：質(zhì)量管理部門136. 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有＿＿。 答案：進(jìn)口管理規(guī)定134. 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行＿＿。 答案：操作規(guī)程132. 發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、＿＿時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。 答案：用途130. 儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝＿＿除菌濾器。答案：名稱和配制方法128. 用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的＿＿，應(yīng)當(dāng)有使用日志。答案：操作規(guī)程126. 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定＿＿的清潔方法。答案：操作規(guī)程124. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的＿＿使用。答案：記錄122. 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的＿＿。答案：設(shè)專人專柜119. 設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響＿＿答案： 產(chǎn)品質(zhì)量120. 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性＿＿和操作規(guī)程。答案：污染117. 設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等應(yīng)當(dāng)盡可能使用＿＿或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。答案：有適當(dāng)量程和精度115. 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為＿＿。答案：藥品質(zhì)量113. 與藥品直接接觸的＿＿應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕。答案：預(yù)定用途111. 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備＿＿、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。答案：設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品109. 空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)使生產(chǎn)區(qū) ，并有 和 ，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。答案：專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)