【正文】 ＿＿、＿＿等參數(shù)，這些參數(shù)不應(yīng)對規(guī)定的＿＿造成不良影響。答案：與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品、向藥品中釋放物質(zhì)。 答案：復(fù)雜性 工藝變更387. 清潔操作規(guī)程經(jīng)驗證后應(yīng)當(dāng)按驗證中設(shè)定的檢驗方法定期進行＿＿，保證日常生產(chǎn)中操作規(guī)程的＿＿。 答案：《中華人民共和國藥典》 注冊批準379. 熔封的產(chǎn)品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）應(yīng)當(dāng)作＿＿的檢漏試驗，其它包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進行＿＿檢查。 答案：監(jiān)控標準 監(jiān)控371. 無菌生產(chǎn)所用物品的滅菌應(yīng)當(dāng)通過＿＿進入無菌生產(chǎn)區(qū)，或以其它方式進入無菌生產(chǎn)區(qū)，但應(yīng)當(dāng)避免引入＿＿。 答案：管理 監(jiān)控人員363. 無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)更衣室后段的＿＿應(yīng)當(dāng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的＿＿相同。 答案：指導(dǎo) 監(jiān)督355. 無菌藥品生產(chǎn)，＿＿的人員或者從事與當(dāng)前生產(chǎn)無關(guān)的＿＿的工作人員通常不得進入無菌藥品生產(chǎn)區(qū)。 答案：正壓 壓差341. 無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)制定適當(dāng)?shù)模撸吆停撸弑O(jiān)測警戒限度和糾偏限度。 答案：先進先出 近效期先出331. 原輔料應(yīng)當(dāng)按照＿＿或＿＿貯存。答案：再確認 符合要求后323. 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)規(guī)定，如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的＿＿和＿＿。 答案：雜質(zhì)分布314. 回收的母液和溶劑以及其它回收物料的回收與使用，應(yīng)當(dāng)有完整、可追溯的記錄，并定期檢測＿＿。 答案：質(zhì)量標準306. 原料藥混合的批記錄應(yīng)當(dāng)能夠＿＿到參與混合的每個單獨批次。 答案：適用性298. 原料稱量的裝置應(yīng)當(dāng)具有與＿＿相適應(yīng)的精度。 答案： 驗證290. 清潔操作規(guī)程的驗證應(yīng)當(dāng)反映＿＿實際的使用情況。 答案：目檢282. 應(yīng)當(dāng)對首次采購的最初三批物料＿＿后，方可對后續(xù)批次進行部分項目的檢驗。 答案：密閉274. 原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，應(yīng)當(dāng)有＿＿的措施。 答案：密封性266. 在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時間后，檢查其＿＿。 答案：正258. 干熱滅菌時進入腔室的空氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過＿＿過濾。 答案：再驗證250. 滅菌工藝的設(shè)計應(yīng)當(dāng)保證符合＿＿。 答案：間隔時間242. 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)避免使用＿＿的容器和物料。 答案：注射用水234. 當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進行時，應(yīng)當(dāng)特別注意＿＿潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動。 答案：污染226. 無菌生產(chǎn)工藝的驗證應(yīng)當(dāng)包括＿＿。 答案：石棉218. 進入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮氣，但不包括可燃性氣體）均應(yīng)經(jīng)過＿＿。 答案：報警210. 無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝＿＿。 答案：B202. 無菌藥品生產(chǎn)，為減少＿＿并便于清潔，潔凈區(qū)內(nèi)貨架、柜子、設(shè)備等不得有難清潔的部位。 答案：D194. 無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)的＿＿應(yīng)當(dāng)嚴加控制。 答案：4185. 無菌藥品操作規(guī)程中應(yīng)當(dāng)詳細說明結(jié)果超標時需采取的＿＿。 答案：有數(shù)據(jù)177. 物料準備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在＿＿內(nèi)分區(qū)域（室）進行。 答案：名稱和批號160. 成品放行前應(yīng)當(dāng)＿＿貯存。 答案：標識149. 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)＿＿存放。 答案：訂單138. 物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有＿＿，并注明規(guī)定的信息 答案：標簽139. 物料的外包裝必要時，還應(yīng)當(dāng)進行＿＿。 答案：用途130. 儲罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝＿＿除菌濾器。答案：記錄122. 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當(dāng)有醒目的＿＿。答案：藥品質(zhì)量113. 與藥品直接接觸的＿＿應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕。答案：2011年4月1日105. 青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng) ，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過 并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠離 。答案：有效性，適用性96. 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、______ 以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。88. 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當(dāng)有 ，且只限于 。答案：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間 不同級別潔凈區(qū)之間80. 各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn) ，應(yīng)當(dāng)盡可能在 對其進行維護。答案：生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量72. 廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止 。答案：生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)64. 操作人員應(yīng)當(dāng)避免 。答案。答案：遠離48. 存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在 房間或工具柜中。答案：通風(fēng)和照明設(shè)施39. 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存在哪些區(qū)域？答案：安全的區(qū)域40. 以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。答案：相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）30. 非無菌口服液體藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在 級潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案：藥品的質(zhì)量22. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照詳細的 對廠房進行清潔或必要的消毒。答案：吸煙和飲食14. 任何進入 的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。答案：健康；健康檔案6. 的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查。答案：與產(chǎn)品放行2. 企業(yè)所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)建立 。答案：直接接觸藥品9. 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入 。答案：藥品生產(chǎn)要求17. 廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠 地避免污染、交叉污染、混淆和差錯。答案：未經(jīng)批準25. 企業(yè)生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為 的直接通道。答案：D級33. 非無菌表皮外用藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在 級潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案：單獨43. 取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng) 。答案：自檢報告52. 自檢情況應(yīng)當(dāng)報告 。59. 和 的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。答案：設(shè)計、布局、改造和維護67. 廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地 。答案：設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染75. 、 不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。答案：在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)83. 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計和布局，以_________。 答案：樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放91. 盥洗室不得與________和_______直接相通。答案：前瞻；回顧100. 質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與______ 相適應(yīng)。答案：專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備 階段性生產(chǎn)方式108. 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放 。答案：污染源116. 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成＿＿。答案：參數(shù)范圍內(nèi)125. 應(yīng)當(dāng)按照詳細規(guī)定的＿＿清潔生產(chǎn)設(shè)備。 答案：糾偏限度133. 進口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的＿＿。 答案：質(zhì)量管理部門142. 物料每次接收均應(yīng)當(dāng)有＿＿。 答案：適當(dāng)152. 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的＿＿ 答案：標識153. 應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準的＿＿ 答案：操作規(guī)程154. 確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門＿＿的一致 答案：核準155. 印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當(dāng)采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的＿＿正確無誤。 答案：操作規(guī)程164. 不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行＿＿ 答案：返工165. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的＿＿，并有相應(yīng)的記錄 答案：操作規(guī)程166. 不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在＿＿監(jiān)督下予以銷毀。 答案： 181。 答案：空氣的質(zhì)量188. 無菌藥品生產(chǎn)物品進出隔離操作器應(yīng)當(dāng)特別注意防止＿＿。 答案：凈化197. 當(dāng)員工由于健康狀況可能導(dǎo)致＿＿風(fēng)險增大時，應(yīng)當(dāng)由指定的人員采取適當(dāng)?shù)拇胧? 答案：換氣205. 無菌藥品生產(chǎn)，在任何運行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)當(dāng)能夠確保對周圍低級別區(qū)域的＿＿壓。 答案：穿越213. 無菌藥品生產(chǎn)需滅菌的設(shè)備應(yīng)當(dāng)盡可能在＿＿進行滅菌。 答案：纖維221. 無菌藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)定期進行＿＿，及時發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。 答案：3229. 空氣凈化系統(tǒng)、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及人員＿＿后，應(yīng)當(dāng)重復(fù)進行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。 答案：溫濕度237. 無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少物料的＿＿程度。 答案：加熱方式245. 最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即無菌保證水平，SAL）不得高于＿＿。 答案：微生物污染253. 每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過程的＿＿曲線。 答案：細菌內(nèi)毒素261. 輻射滅菌工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過＿＿。 答案：微生物污染風(fēng)險最大269. 最終滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)從可能的＿＿取樣。 答案：專用277. 非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合＿＿的質(zhì)量標準。 答案：重現(xiàn)性285. 原料藥生產(chǎn)工藝的驗證方法一般應(yīng)為＿＿。 答案：目檢法293. 對需控制熱原或細菌內(nèi)毒素污染水平的生產(chǎn)工藝，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備＿＿驗證文件中有詳細闡述。 答案：工藝規(guī)程301. 需進一步加工的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適宜的條件下存放，確保其＿＿。 答案：嚴格控制309. 原料藥精制后的操作，應(yīng)當(dāng)特別注意防止＿＿。 答案：注冊申報資料317. 原料藥穩(wěn)定性考察樣品的包裝方式和包裝材質(zhì)應(yīng)當(dāng)與＿＿相同或相仿。 答案：內(nèi)容物名稱 流向326. 制藥用水應(yīng)當(dāng)符合＿＿的質(zhì)量標準及＿＿。 答案：密閉容器內(nèi) 混淆336. 宜＿＿作廢的舊版印刷模版并予以＿＿。 答案：常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中345. 無菌藥品在關(guān)鍵操作的全過程中，包括＿＿操作，應(yīng)當(dāng)對A級潔凈區(qū)進行＿＿監(jiān)測。 答案：生產(chǎn)操作 潔凈度358. 無菌藥品生產(chǎn)工作服式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護＿＿和＿＿的要求。 答案：確認 計劃性維護366. 無菌藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)按照＿＿對潔凈區(qū)進行清潔和消毒一般情況下，所采用消毒劑的＿＿應(yīng)當(dāng)多于一種。 答案：物理檢測手段 生物指示劑 374. 應(yīng)當(dāng)按照＿＿的要求保存和使用生物指示劑，并通過＿＿試驗確認其質(zhì)量。 答案：定期 檢驗報告382. 應(yīng)當(dāng)定期評估供應(yīng)商檢驗報告的＿＿、＿＿。 答案：完整記錄 質(zhì)量標準390. 原料藥或中間產(chǎn)品的包裝容器應(yīng)當(dāng)能夠保護中間產(chǎn)品和原料藥，使其在運輸和規(guī)定的貯存條件下＿＿、＿＿。 答案：操作規(guī)程 污染 交叉污染 混淆和差錯397. 應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的＿＿，采?。撸呋颍撸叩冗m當(dāng)措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。 答案：系統(tǒng)驗證 清潔 消毒405. 用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備自身應(yīng)裝有＿＿級空氣風(fēng)淋裝置，人員著裝應(yīng)當(dāng)符合＿＿級潔凈區(qū)的式樣，該設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在＿＿級潔凈區(qū)環(huán)境中?？刹捎茫撸呋颍撸呋颍ê停撸叩膱缶到y(tǒng)防止兩側(cè)的門同時打開。 答案：降解物 微生物污染 雜質(zhì)分布420. 原料藥質(zhì)量標準應(yīng)當(dāng)包括對雜質(zhì)的控制，包括＿＿、＿＿、＿＿。答案：現(xiàn)行文本426. 記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得 和 。答案：設(shè)備操作，維護與清潔，驗證，環(huán)境控制，取樣和檢驗，標準操作規(guī)程。答案：當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理440. 企業(yè)因 原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督 ，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。答案：在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。答案：檢驗結(jié)果超出法定標準及企業(yè)制定標準的所有情形。中藥制劑的原料是指 。457. 中藥制劑的質(zhì)量與 、 和 密切相關(guān)。464. 中藥材前處理的廠房內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)揀選工作臺，工作臺表面應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？答案：中藥材前處理的揀選工作臺表面應(yīng)平整、易清潔，不產(chǎn)生脫落物。答案：毒性472. 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準的______ 和操作規(guī)程進行操作并有______ ，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求。答案：產(chǎn)品，物料477. 在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)______ ，防止粉塵的______ 。答案：經(jīng)批準的483. 設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有______控制。答案：污染和交叉污染，混淆或差錯491. 包裝開始前應(yīng)當(dāng)進行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設(shè)備已處于______ ，無______或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查應(yīng)當(dāng)_____