【正文】 貯存條件和注意事項(xiàng)；有效期或復(fù)驗(yàn)期429. 每種藥品的每個(gè)生產(chǎn)批量均應(yīng)當(dāng)有經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的 ，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應(yīng)當(dāng)有各自的 。工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以 為依據(jù)。答案：工藝規(guī)程；包裝操作要求；注冊批準(zhǔn)的工藝430. 批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的 、 和 。答案：名稱；規(guī)格；批號(hào)；431. 批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的 、 、 和 。答案：名稱；規(guī)格；包裝形式；批號(hào)432. 經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo) 、 、 、 、 等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，叫操作規(guī)程，也稱為 。答案：設(shè)備操作，維護(hù)與清潔，驗(yàn)證，環(huán)境控制，取樣和檢驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。433. 工藝規(guī)程是指為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個(gè)或一套文件，包括 、 和 ，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、 和 、 、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。答案：生產(chǎn)處方，生產(chǎn)操作要求，包裝操作要求，工藝參數(shù)，條件，加工說明434. 本規(guī)范所指的文件包括 、 、 、 、 。答案：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝規(guī)程，操作過程，記錄，報(bào)告435. 用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有 的數(shù)字和（或）字母的組合，稱為 。答案：唯一性，批號(hào)436. 批記錄是用于記述每批藥品 、 和 的所有文件和記錄，可追溯所有與 的歷史信息。答案：生產(chǎn)，質(zhì)量檢驗(yàn)，放行審核，成品質(zhì)量有關(guān)437. 藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限 批號(hào)為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)當(dāng)標(biāo)明全部批號(hào)，并建立 記錄。答案：兩個(gè)、合箱438. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立 系統(tǒng)，必要時(shí)可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。答案：產(chǎn)品召回439. 因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應(yīng)當(dāng)立即向 部門報(bào)告。答案：當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理440. 企業(yè)因 原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定監(jiān)督 ，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。答案：質(zhì)量、銷毀441. 藥品召回應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于 和 _____部門；召回處理情況應(yīng)當(dāng)向 通報(bào)。答案：銷售、市場、質(zhì)量受權(quán)人442. 藥品召回的進(jìn)展過程應(yīng)當(dāng)有記錄，并有最終報(bào)告。產(chǎn)品 、 及 情況應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中予以說明。答案：發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)量、數(shù)量平衡443. 企業(yè)的每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有 。根據(jù) ，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)全部追回答案：發(fā)運(yùn)記錄、發(fā)運(yùn)記錄444. 產(chǎn)品包括藥品的 、 和 。答案：中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。445. 階段性生產(chǎn)方式是指 。答案：在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時(shí)間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。446. 潔凈區(qū)是指 。答案：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。447. 警戒限度是指 。答案：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。448. 糾偏限度是指 。答案：系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn)，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。449. 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)是指 。答案：檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形。450. 批的定義是指 。答案：經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。451. 批號(hào)是指 。答案：用于識(shí)別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。452. 批記錄是指 。　　用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追答案：溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。453. 物料是指 。中藥制劑的原料是指 。答案：原料、輔料和包裝材料等。 中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物454. 原料藥的原料是指 。答案：用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。455. 供應(yīng)商指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，如 、 等。答案：生產(chǎn)商、經(jīng)銷商。456. 中藥制劑附錄適用于 、 和 的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放和運(yùn)輸。答案：中藥材前處理、中藥提取、中藥制劑。457. 中藥制劑的質(zhì)量與 、 和 密切相關(guān)。答案：中藥材和中藥飲片的質(zhì)量、中藥材前處理、中藥提取工藝458. 在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施 ，防止變質(zhì)。答案：控制微生物污染459. 中藥材來源應(yīng)當(dāng) 。答案：相對穩(wěn)定460. 注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)與 資料中的產(chǎn)地一致，并盡可能采用 的中藥材。答案：注冊申報(bào)、規(guī)范化生產(chǎn)461. 企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)有 負(fù)責(zé)中藥材和中藥飲片的質(zhì)量管理。答案：專人462. 中藥材和中藥飲片的哪些操作易產(chǎn)生粉塵？答案：中藥材和中藥飲片取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作工序易產(chǎn)生粉塵。463. 中藥材和中藥飲片易產(chǎn)生粉塵的操作工序應(yīng)當(dāng)采取有效措施，以控制粉塵擴(kuò)散，避免 。答案：污染和交叉污染。464. 中藥材前處理的廠房內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？答案：中藥材前處理的揀選工作臺(tái)表面應(yīng)平整、易清潔，不產(chǎn)生脫落物。465. 中藥提取、濃縮等廠房應(yīng)當(dāng)與其 要求相適應(yīng)，有良好的 、 及防止 和 等設(shè)施。答案：生產(chǎn)工藝，排風(fēng)、水蒸汽控制、污染、交叉污染466. 中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用 進(jìn)行操作，并在線進(jìn)行 ，以防止污染和交叉污染。答案：密閉系統(tǒng)、清潔467. 中藥提取、濃縮、收膏工序采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在 ；采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與 的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。答案：非潔凈區(qū)；其制劑配制操作區(qū)468. 中藥提取后的廢渣如需暫存、處理時(shí)，應(yīng)當(dāng)有 。答案：專用區(qū)域469. 中藥注射劑所需的原藥材應(yīng)當(dāng)由 并 處理。答案：企業(yè)采購、自行加工470. 鮮用中藥材采收后在儲(chǔ)存和投料時(shí)應(yīng)當(dāng)符合哪些規(guī)定？答案：鮮用中藥材采收后應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的期限內(nèi)投料，貯存的條件和期限應(yīng)當(dāng)有規(guī)定并經(jīng)驗(yàn)證，不得對產(chǎn)品質(zhì)量和預(yù)定用途有不利影響。471. 中藥材和中藥飲片的操作應(yīng)當(dāng)有防止污染和交叉污染的措施。答案：毒性472. 所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的______ 和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有______ ，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準(zhǔn)的要求。答案：工藝規(guī)程，相關(guān)記錄473. 應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的______ ，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的______ 。答案：操作規(guī)程，均一性474. 應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號(hào)和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制______的批號(hào)。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝______封前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以______ 作為生產(chǎn)日期。答案：唯一，產(chǎn)品包裝日期475. 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查______ 和______ 平衡，確保______ 符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。答案：產(chǎn)量，物料，物料平衡476. 在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)______ 和______ 免受微生物和其他污染。答案：產(chǎn)品，物料477. 在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)______ ，防止粉塵的______ 。答案：采取特殊措施，產(chǎn)生和擴(kuò)散478. 生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的______ 及______ 、必要的操作室應(yīng)當(dāng)______ 或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號(hào)，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。答案：容器，主要設(shè)備，貼簽標(biāo)識(shí)479. 容器、設(shè)備或設(shè)施所用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰明了，標(biāo)識(shí)的格式應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門______ 。除在標(biāo)識(shí)上使用文字說明外，還可采用______ 區(qū)分被標(biāo)識(shí)物的狀態(tài)______如待驗(yàn)、合格、不合格或已清潔等。答案：批準(zhǔn)，不同的顏色480. 應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的______和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤。答案：管道481. 每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)______ ，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的 ______ 。下次生產(chǎn)開始前，應(yīng)當(dāng)對______情況進(jìn)行確認(rèn)。答案：進(jìn)行清場，物料、產(chǎn)品和文件，前次清場482. 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于______ 人員出入。答案：經(jīng)批準(zhǔn)的483. 設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有______控制。答案：壓差484. 采用經(jīng)過______ 或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對______ 設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測。答案：驗(yàn)證，與物料直接接觸的485. 液體制劑的配制、______ 、______ 、______ 等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。答案：過濾，灌封，滅菌486. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng) 。答案：能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn)487. ______ 、______ 、______ 等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。答案：軟膏劑，乳膏劑，凝膠劑488. 生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有______ 而造成污染的措施；答案：防止因篩網(wǎng)斷裂489. 生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于______ 狀態(tài)。______ 應(yīng)當(dāng)有記錄。答案：已清潔及待用，檢查結(jié)果490. 包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低______、______ 風(fēng)險(xiǎn)的措施。答案：污染和交叉污染，混淆或差錯(cuò)491. 包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于______ ，無______或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。______ 應(yīng)當(dāng)有記錄。答案：清潔或待用狀態(tài)，上批遺留的產(chǎn)品、文件，檢查結(jié)果492. 包裝操作前，還應(yīng)當(dāng)檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、______ ，且與相符。答案：質(zhì)量狀態(tài)，工藝規(guī)程493. 每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)和______ 的生產(chǎn)狀態(tài)。答案：批量494. 待用分裝容器在分裝前應(yīng)當(dāng)______，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。答案：保持清潔495. 單獨(dú)打印或包裝過程中在線打印的信息______如產(chǎn)品批號(hào)或有效期均應(yīng)當(dāng)______ ，確保其正確無誤，并予以______。如手工打印，應(yīng)當(dāng)______ 增加。答案：進(jìn)行檢查，記錄，檢查頻次496. 應(yīng)當(dāng)對電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計(jì)數(shù)器或其他類似裝置的功能______，確保其準(zhǔn)確運(yùn)行。檢查應(yīng)當(dāng)______ 。答案：進(jìn)行檢查，有記錄497. 包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)______，不易褪色和擦除。答案：清晰498. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全 和 ，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。答案：藥品質(zhì)量保證體系，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)499. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品可能存在 的進(jìn)行調(diào)查。答案：安全隱患500. 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定 并組織實(shí)施，一級(jí)召回在 小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在 小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在 小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。答案：召回計(jì)劃，24，48，72501. 藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在 日內(nèi)，二級(jí)召回在 日內(nèi)，三級(jí)召回在 日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。答案：1，3，7502. 藥品生產(chǎn)企業(yè)對上報(bào)的 進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。答案：召回計(jì)劃503. 藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，一級(jí)召回每 日，二級(jí)召回每 日，三級(jí)召回每