【正文】 送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到＿＿的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備的運行不得超出其＿＿。 答案：收回 銷毀337. 過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以＿＿并＿＿。 答案：設(shè)備組裝 懸浮粒子346. 無菌藥品生產(chǎn)過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時，應(yīng)當(dāng)在＿＿和＿＿期間進(jìn)行測試 答案：設(shè)備調(diào)試操作 模擬操作347. 無菌藥品A級潔凈區(qū)監(jiān)測的＿＿及＿＿，應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞 答案：頻率 取樣量348. 懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)考慮＿＿和＿＿對測試結(jié)果的影響。 答案：產(chǎn)品 人員359. 無菌藥品生產(chǎn)，每位員工每次進(jìn)入A/B級潔凈區(qū)，應(yīng)當(dāng)更換＿＿，或每班至少更換一次，應(yīng)當(dāng)用＿＿證明這種方法的可行性。 答案：操作規(guī)程 種類367. 無菌藥品生產(chǎn)A/B級潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用＿＿或＿＿的消毒劑和清潔劑。 答案：供應(yīng)商 陽性對照375. 每一次滅菌操作應(yīng)當(dāng)有＿＿，并作為＿＿的依據(jù)之一。 答案：可靠性 準(zhǔn)確性383. 可在室外存放的物料，應(yīng)當(dāng)存放在適當(dāng)容器中，有清晰的＿＿，并在開啟和使用前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)＿＿。 答案：不變質(zhì)、不受污染391. 回收反應(yīng)物、中間產(chǎn)品或原料藥（如從母液或濾液中回收），應(yīng)當(dāng)有＿＿的回收操作規(guī)程，且回收的物料或產(chǎn)品符合與預(yù)定用途相適應(yīng)的＿＿。 答案：操作規(guī)程 核對 檢驗398. 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、＿＿、＿＿及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行＿＿。 答案：A A/B C406. 用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備環(huán)境，在靜態(tài)條件下，此環(huán)境的＿＿和＿＿均應(yīng)當(dāng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，在動態(tài)條件下，此環(huán)境的＿＿應(yīng)當(dāng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。 答案：連鎖系統(tǒng) 光學(xué) 聲學(xué)413. 在任何運行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當(dāng)?shù)模撸?，維持良好的＿＿，保證有效的＿＿能力。 答案：有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑421. 采用傳統(tǒng)發(fā)酵工藝生產(chǎn)原料藥的工藝控制重點內(nèi)容包括工作＿＿的維護(hù)、＿＿和擴(kuò)增培養(yǎng)的控制、發(fā)酵過程中＿＿的監(jiān)控等。答案：撕毀，任意涂改427. 記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注 和 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當(dāng)說明 。433. 工藝規(guī)程是指為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件，包括 、 和 ，規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、 和 、 、注意事項等內(nèi)容。答案：質(zhì)量、銷毀441. 藥品召回應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨立于 和 _____部門；召回處理情況應(yīng)當(dāng)向 通報。446. 潔凈區(qū)是指 。450. 批的定義是指 。答案：原料、輔料和包裝材料等。答案：中藥材和中藥飲片的質(zhì)量、中藥材前處理、中藥提取工藝458. 在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施 ，防止變質(zhì)。465. 中藥提取、濃縮等廠房應(yīng)當(dāng)與其 要求相適應(yīng)，有良好的 、 及防止 和 等設(shè)施。答案：工藝規(guī)程，相關(guān)記錄473. 應(yīng)當(dāng)建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的______ ，生產(chǎn)批次的劃分應(yīng)當(dāng)能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的______ 。答案：采取特殊措施，產(chǎn)生和擴(kuò)散478. 生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的______ 及______ 、必要的操作室應(yīng)當(dāng)______ 或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。答案：壓差484. 采用經(jīng)過______ 或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時，應(yīng)當(dāng)對______ 設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測。______ 應(yīng)當(dāng)有記錄。答案：進(jìn)行檢查，有記錄497. 包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)______，不易褪色和擦除。答案：召回計劃503. 藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每 日，二級召回每 日，三級召回每 日。答案：進(jìn)行檢查，記錄，檢查頻次496. 應(yīng)當(dāng)對電子讀碼機(jī)、標(biāo)簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能______，確保其準(zhǔn)確運行。答案：已清潔及待用，檢查結(jié)果490. 包裝操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定降低______、______ 風(fēng)險的措施。答案：進(jìn)行清場，物料、產(chǎn)品和文件，前次清場482. 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)僅限于______ 人員出入。答案：產(chǎn)量，物料，物料平衡476. 在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護(hù)______ 和______ 免受微生物和其他污染。471. 中藥材和中藥飲片的操作應(yīng)當(dāng)有防止污染和交叉污染的措施。答案：污染和交叉污染。答案：中藥材前處理、中藥提取、中藥制劑。453. 物料是指 。449. 檢驗結(jié)果超標(biāo)是指 。445. 階段性生產(chǎn)方式是指 。答案：產(chǎn)品召回439. 因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場召回的，應(yīng)當(dāng)立即向 部門報告。答案：名稱；規(guī)格；包裝形式；批號432. 經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo) 、 、 、 、 等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件，叫操作規(guī)程，也稱為 。答案：確切、清晰、易懂；模棱兩可425. 分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的 ，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 答案：檢測限 限度標(biāo)準(zhǔn) 回收率419. 同一中間產(chǎn)品或原料藥的殘留物帶入后續(xù)數(shù)個批次中的，帶入的殘留物不得引入＿＿或＿＿，也不得對原料藥的＿＿產(chǎn)生不利影響。 答案：氣鎖 不同階段 微生物和微粒412. 無菌藥品生產(chǎn)，氣鎖間兩側(cè)的門不得同時打開。 答案：動態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn) 微粒 微生物404. 在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在＿＿、＿＿或＿＿等操作完成后增加微生物監(jiān)測。答案：具體方法 名稱 配制方法396. 應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的＿＿，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止＿＿、＿＿、＿＿。 答案：偏差 偏差389. 原料藥混合過程應(yīng)當(dāng)加以控制并有＿＿，混合后的批次應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗，確認(rèn)其符合＿＿。 答案：免檢 免檢381. 物料應(yīng)當(dāng)＿＿進(jìn)行全檢，并與供應(yīng)商的＿＿比較。 答案：注冊批準(zhǔn) 驗證373. 任何滅菌工藝在投入使用前，必須采用＿＿和＿＿，驗證其對產(chǎn)品或物品的適用性及所有部位達(dá)到了滅菌效果。 答案：單獨的 抽風(fēng)365. 無菌藥品生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備，如滅菌柜、空氣凈化系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)等，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過＿＿，并進(jìn)行＿＿，經(jīng)批準(zhǔn)方可使用。 答案：污染 污染物357. 無菌藥品生產(chǎn)工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與＿＿的要求及操作區(qū)的＿＿級別相適應(yīng)。 答案：隔離操作器 手套箱344. 無菌藥品生產(chǎn)動態(tài)測試可在＿＿、＿＿進(jìn)行，證明達(dá)到動態(tài)的潔凈度級別。 答案：復(fù)核 復(fù)核333. 包裝材料應(yīng)當(dāng)由＿＿按照＿＿發(fā)放 答案：專人 操作規(guī)程334. 包裝材料應(yīng)當(dāng)采取措施避免＿＿，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料＿＿ 答案：混淆和差錯 正確無誤335. 切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于＿＿儲運，以防＿＿。 答案：清潔、干燥325. 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明＿＿和＿＿。 答案：檔案316. 應(yīng)當(dāng)定期將產(chǎn)品的雜質(zhì)分析資料與＿＿中的雜質(zhì)檔案，或與以往的雜質(zhì)數(shù)據(jù)相比較，查明原料、設(shè)備運行參數(shù)和生產(chǎn)工藝的變更所致原料藥質(zhì)量的變化。 答案：最早批次308. 同一中間產(chǎn)品或原料藥的殘留物帶入后續(xù)數(shù)個批次中的，應(yīng)當(dāng)＿＿。 答案：復(fù)核300. 應(yīng)當(dāng)遵循＿＿中有關(guān)時限控制的規(guī)定。 答案：參照物292. 專用生產(chǎn)設(shè)備且產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的，可采用＿＿確定可接受限度。答案：適用性284. 通過驗證證明工藝操作的＿＿。 答案：設(shè)備可以共用的合理性276. 原料藥生產(chǎn)，難以清潔的設(shè)備或部件應(yīng)當(dāng)＿＿。 答案：風(fēng)險評估結(jié)果268. 無菌檢查的取樣樣品應(yīng)當(dāng)包括＿＿的產(chǎn)品。 答案：完整性260. 干熱滅菌用于去除熱原時，驗證應(yīng)當(dāng)包括＿＿挑戰(zhàn)試驗。 答案：驗證252. 使用生物指示劑時，應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)格管理措施，防止由此所致的＿＿。 答案：滅菌244. 無菌藥品應(yīng)當(dāng)盡可能采用＿＿進(jìn)行最終滅菌。 答案：熏蒸236. 當(dāng)無菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時，由于所穿工作服的特性，環(huán)境的＿＿應(yīng)當(dāng)保證操作人員的舒適性。 答案：零污染228. 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行＿＿次合格試驗。 答案：完整性220. 無菌藥品生產(chǎn)用過濾器應(yīng)當(dāng)盡可能不脫落＿＿。 答案：定期記錄212. 無菌藥品生產(chǎn)除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)備）外，傳送帶不得在A/B級潔凈區(qū)與低級別潔凈區(qū)之間＿＿。 答案：清潔204. 無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)更衣室應(yīng)當(dāng)有足夠的＿＿次數(shù)。 答案：潔凈區(qū)外196. 無菌藥品生產(chǎn)，與生產(chǎn)無關(guān)人員必須進(jìn)入無菌藥品生產(chǎn)區(qū)時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)的人員＿＿操作規(guī)程。 答案：隔離操作器187. 無菌藥品隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計，應(yīng)當(dāng)能夠保證相應(yīng)區(qū)域＿＿達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。 答案：“最差狀況”180. 無菌藥品在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥＿＿的懸浮粒子時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查。 答案：標(biāo)志162. 產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對相關(guān)的＿＿進(jìn)行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收 答案：質(zhì)量風(fēng)險163. 回收應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定的＿＿進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄。 答案：標(biāo)識151. 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在＿＿的條件下貯存。 答案：可能影響物料質(zhì)量141. 發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向＿＿報告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。 答案：操作規(guī)程132. 發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、＿＿時應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理。答案：操作規(guī)程124. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的＿＿使用。答案：有適當(dāng)量程和精度115. 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為＿＿。答案：專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備 嚴(yán)格分開107. 生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用 ；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過 共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。答案：待包裝產(chǎn)品99. 質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用______ 或______ 的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。 答案：獨立的空氣處理設(shè)施 動物90. 實驗室應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于_______ 、________以及記錄的保存。答案：保持相對負(fù)壓 避免交叉污染82. 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng) 進(jìn)行。答案：廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝74. 廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對 。答案：選材、式樣及穿戴方式66. 廠房的選址、 、 、建造 、 必須符合藥品生產(chǎn)要求。答案：藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員58. 人員衛(wèi)生操作規(guī)程的主要內(nèi)容是什么？答案：包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。答案：記錄51. 自檢完成后應(yīng)當(dāng)有 。答案：同等的安全性42. 藥品生產(chǎn)企業(yè)通常應(yīng)當(dāng)有 的物料取樣區(qū)。答案：D級32. 非無菌腔道用藥（含直腸用藥）藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在 級潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案：清潔或必要的消毒24. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止 人員的進(jìn)入。答案：更衣16. 廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合 。答案：每年8. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事 的生產(chǎn)。2010版GMP知識競賽題匯總1. 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過 有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨立履行其職責(zé)。答案：直接接觸藥品7. 直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后至少_______進(jìn)行一次健康檢查。答案：生產(chǎn)區(qū)15. 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定 。答案：書面操作規(guī)程23. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對廠房進(jìn)行 。答案：D級31. 非無菌固體制劑藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在 級潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案：高活性的物料或產(chǎn)品41. 如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當(dāng)具有 。答案：專門的49. 企業(yè)的自檢應(yīng)由哪個部門組織？答案：質(zhì)量管理部門50. 自檢應(yīng)當(dāng)有 。 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人57. 與 都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。答案：裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面65. 工作服的