版gmp新內(nèi)容---總結(jié)不錯(編輯修改稿)
2025-02-01 09:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 Q9。 ? 質(zhì)量風險管理與執(zhí)行，是體現(xiàn)藥品生產(chǎn)和管理任何 事件 。如變更，偏差，設計，新建，開發(fā)等全過程。 ? 質(zhì)量風險做到量化，采用數(shù)學方法進行評估與評定。 ? 質(zhì)量風險 對比試驗與分析。 第三章，人員與機構(gòu) ? 質(zhì)量機構(gòu)： ? 行政機構(gòu) ? 質(zhì)量體系機構(gòu) ? 生產(chǎn)機構(gòu) ? QA機構(gòu) ? QC機構(gòu) ? 質(zhì)量工作不能委托！ 人員 ? 關(guān)鍵人員 =企業(yè)負人 +質(zhì)量負責人 +生產(chǎn)負責人 +質(zhì)量受權(quán)人 ? 明確他們責任與職責； ? 受權(quán)人必須是企業(yè)員工，執(zhí)行產(chǎn)品放行工作。 ? 人員上崗培訓 ? 人員衛(wèi)生與健康，勞動保護，良好習慣， 第四章，廠房與設施 ? Β類酰胺的產(chǎn)品排風凈化處理，相對負壓組織生產(chǎn)。 ? 廠址選擇，人物流，生產(chǎn)與行政化分。 ? 新版 GMP藥品生產(chǎn)區(qū)域化分：生產(chǎn)區(qū)，倉貯區(qū)，質(zhì)量控制區(qū)，輔助區(qū) —機修 +休息 +浴室等 第五章，設備 ? 設備日志 =維護 +保養(yǎng) +檢修 +衛(wèi)生 +使用 ? 以設備為對象建立設備日志！ ? 有規(guī)程，有記錄 ? 設備用戶需求開始， DQ+IQ+OQ+PQ，驗證與確認。 ? 注意設備部件與檢測儀器做校驗 ? 設備整機做驗證或確認。 ? 設備狀態(tài)管理，標牌，編號永久性固定。 繼：設備是實現(xiàn)工藝成果保障 ? 設備工藝要求 ? 設備對質(zhì)量實現(xiàn)保障 ? 設備可清潔性 ? 設備預防護性維護 ? 設備與物料的相容性 ? 設備工藝危險性評價與質(zhì)量評價 ? 設備供應商審查 繼：校驗 ? 儀器校驗 ? 檢測設備部件校驗 ? 包括溫度計，濕度計 —熱工儀表 ? 壓力表 ? 流量計 ? 衡器 ? 其他計量器具！ ? 校驗基本準則：區(qū)間，至少三點，溯源 ? 沒有校驗就沒有正確數(shù)據(jù)！ 制藥用水 ? 制藥用水 =飲用水 +純化水 +注射用水 ? 制備 +清潔 +消毒或滅菌 +取樣 +檢驗 +標準 +設計（流動形態(tài) +焊接 +安裝 +備件如清潔球，呼吸器 +材質(zhì)等） ? 設備是實施 GMP的保證 第六章，物料與產(chǎn)品 ? 物料的管理 =驗收（記錄） +清包 +貯藏 +發(fā)放 +清點 +堆放 ? 供應商變更管理，特別是 API變更，報補充申請。 ? 物料運輸，溫度，濕度，閉封，包裝形式。 ? 倉庫 計算機系統(tǒng)的管理與軟件驗證。 ? 不合格物需要每件貼簽 131條 ? 返工重新加工風險評估 繼： ? 不合格，退貨品，重新加工，返工產(chǎn)品 QA必須評估審查。 ? 成品在放行之前處待檢狀態(tài)！新版 GMP要求！ ? 物料管理是 GMP實施的基礎 第七章，確認與驗證 ? 驗證文件 —方案與報告。 ? 方案（四要素）：有 驗證方法 ，有 檢測手段 ，有 接收標準 ，有 取樣方法 。 ? 報告（五要素）方案四要素 +實測結(jié)果與建議評價 ? 驗證前準備，校驗，衛(wèi)生，培訓，設施。
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