版gmp新內(nèi)容---總結(jié)不錯(編輯修改稿)
2025-02-01 09:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 Q9。 ? 質(zhì)量風(fēng)險管理與執(zhí)行，是體現(xiàn)藥品生產(chǎn)和管理任何 事件 。如變更，偏差，設(shè)計，新建，開發(fā)等全過程。 ? 質(zhì)量風(fēng)險做到量化，采用數(shù)學(xué)方法進(jìn)行評估與評定。 ? 質(zhì)量風(fēng)險 對比試驗與分析。 第三章，人員與機(jī)構(gòu) ? 質(zhì)量機(jī)構(gòu)： ? 行政機(jī)構(gòu) ? 質(zhì)量體系機(jī)構(gòu) ? 生產(chǎn)機(jī)構(gòu) ? QA機(jī)構(gòu) ? QC機(jī)構(gòu) ? 質(zhì)量工作不能委托！ 人員 ? 關(guān)鍵人員 =企業(yè)負(fù)人 +質(zhì)量負(fù)責(zé)人 +生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 +質(zhì)量受權(quán)人 ? 明確他們責(zé)任與職責(zé)； ? 受權(quán)人必須是企業(yè)員工，執(zhí)行產(chǎn)品放行工作。 ? 人員上崗培訓(xùn) ? 人員衛(wèi)生與健康，勞動保護(hù)，良好習(xí)慣， 第四章，廠房與設(shè)施 ? Β類酰胺的產(chǎn)品排風(fēng)凈化處理，相對負(fù)壓組織生產(chǎn)。 ? 廠址選擇，人物流，生產(chǎn)與行政化分。 ? 新版 GMP藥品生產(chǎn)區(qū)域化分：生產(chǎn)區(qū)，倉貯區(qū)，質(zhì)量控制區(qū)，輔助區(qū) —機(jī)修 +休息 +浴室等 第五章，設(shè)備 ? 設(shè)備日志 =維護(hù) +保養(yǎng) +檢修 +衛(wèi)生 +使用 ? 以設(shè)備為對象建立設(shè)備日志！ ? 有規(guī)程，有記錄 ? 設(shè)備用戶需求開始， DQ+IQ+OQ+PQ，驗證與確認(rèn)。 ? 注意設(shè)備部件與檢測儀器做校驗 ? 設(shè)備整機(jī)做驗證或確認(rèn)。 ? 設(shè)備狀態(tài)管理，標(biāo)牌，編號永久性固定。 繼：設(shè)備是實(shí)現(xiàn)工藝成果保障 ? 設(shè)備工藝要求 ? 設(shè)備對質(zhì)量實(shí)現(xiàn)保障 ? 設(shè)備可清潔性 ? 設(shè)備預(yù)防護(hù)性維護(hù) ? 設(shè)備與物料的相容性 ? 設(shè)備工藝危險性評價與質(zhì)量評價 ? 設(shè)備供應(yīng)商審查 繼：校驗 ? 儀器校驗 ? 檢測設(shè)備部件校驗 ? 包括溫度計，濕度計 —熱工儀表 ? 壓力表 ? 流量計 ? 衡器 ? 其他計量器具！ ? 校驗基本準(zhǔn)則：區(qū)間，至少三點(diǎn)，溯源 ? 沒有校驗就沒有正確數(shù)據(jù)！ 制藥用水 ? 制藥用水 =飲用水 +純化水 +注射用水 ? 制備 +清潔 +消毒或滅菌 +取樣 +檢驗 +標(biāo)準(zhǔn) +設(shè)計（流動形態(tài) +焊接 +安裝 +備件如清潔球，呼吸器 +材質(zhì)等） ? 設(shè)備是實(shí)施 GMP的保證 第六章，物料與產(chǎn)品 ? 物料的管理 =驗收（記錄） +清包 +貯藏 +發(fā)放 +清點(diǎn) +堆放 ? 供應(yīng)商變更管理，特別是 API變更，報補(bǔ)充申請。 ? 物料運(yùn)輸，溫度，濕度，閉封，包裝形式。 ? 倉庫 計算機(jī)系統(tǒng)的管理與軟件驗證。 ? 不合格物需要每件貼簽 131條 ? 返工重新加工風(fēng)險評估 繼： ? 不合格，退貨品，重新加工，返工產(chǎn)品 QA必須評估審查。 ? 成品在放行之前處待檢狀態(tài)！新版 GMP要求！ ? 物料管理是 GMP實(shí)施的基礎(chǔ) 第七章，確認(rèn)與驗證 ? 驗證文件 —方案與報告。 ? 方案（四要素）：有 驗證方法 ，有 檢測手段 ，有 接收標(biāo)準(zhǔn) ，有 取樣方法 。 ? 報告（五要素）方案四要素 +實(shí)測結(jié)果與建議評價 ? 驗證前準(zhǔn)備，校驗，衛(wèi)生，培訓(xùn)，設(shè)施。
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