版藥品gmp修訂政策解讀-20xx年長沙百強會-翁新愚(編輯修改稿)
2025-06-24 01:50 本頁面
【文章內容簡介】 凡未在上述規(guī)定期限內達到新版藥品 GMP要求的企業(yè)（車間），將不得生產藥品。 2022年 7月 9日 第六屆制藥工業(yè)百強年會 12 新版 GMP面臨的挑戰(zhàn) ?需要做耐心細致的新版 GMP培訓工作（包括對檢查員以及藥品生產企業(yè)的培訓）； ?眾多的藥品藥品生產企業(yè)需要在 35年通過新版 GMP認證； ?雙軌制給企業(yè)與監(jiān)管部門的挑戰(zhàn)； ?認證檢查方式的改革：從機械簡單的對照標準條款檢查向靈活的基于風險分析的檢查。 2022年 7月 9日 第六屆制藥工業(yè)百強年會 13 新版 GMP面臨的挑戰(zhàn) ?何謂機械簡單的對照標準條款檢查？ ?藥品 GMP認證檢查項目共 259項，其中關鍵項目 92項，一般項目 167項。 ?未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷，且一般缺陷 ≤20% ，通過認證； ?嚴重缺陷或一般缺陷 20%的，不予通過藥品 GMP認證。 2022年 7月 9日 第六屆制藥工業(yè)百強年會 14 新版 GMP面臨的挑戰(zhàn) ?何謂靈活的基于風險分析的檢查？ ?綜合考慮產品類別、缺陷的性質和出現(xiàn)的次數(shù)，將缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。不再列出具體的檢查條款。 ?采用風險評估的原則，將檢查結果分為“符合”和“不符合”。 ?對藥品 GMP檢查員是一個新的挑戰(zhàn)。 2022年 7月 9日 第六屆制藥工業(yè)百強年會 15 觀點探討之一 ? 、擴建并擴大產能問題？ ?優(yōu)勢： ，避免再次改造問題 。 . 2022年 7月 9日 第六屆制藥工業(yè)百強年會 16 觀點探討之一 ? 如何吸取前車之鑒 ? ? 中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會 2022年統(tǒng)計數(shù)據 : 2022年我國醫(yī)藥行業(yè)加工能力嚴重過剩，其中片劑、膠囊、水針劑的生產利用率分別為 45%、40%、
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