【文章內容簡介】 要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程?！　〉诎耸龡l　生產設備應當在確認的參數范圍內使用。　　第八十四條　應當按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產設備?！　∩a設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔設備在使用前免受污染的方法、已清潔設備最長的保存時限、使用前檢查設備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現的、有效的方式對各類設備進行清潔。　　如需拆裝設備，還應當規(guī)定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法。必要時，還應當規(guī)定設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限?！　〉诎耸鍡l　已清潔的生產設備應當在清潔、干燥的條件下存放。　　第八十六條　用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等?！　〉诎耸邨l　生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態(tài)?！　〉诎耸藯l　不合格的設備如有可能應當搬出生產和質量控制區(qū)，未搬出前，應當有醒目的狀態(tài)標識?！　〉诎耸艞l　主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。第五節(jié)　?！省　〉诰攀畻l　應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范圍?！　〉诰攀粭l　應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準，所得出的數據準確、可靠?！　〉诰攀l　應當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應當符合國家有關規(guī)定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性。　　第九十三條　衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期?！　〉诰攀臈l　不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設備、儀器。　　第九十五條　在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。第六節(jié)　制藥用水　　第九十六條　制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水?！　〉诰攀邨l　水處理設備及其輸送系統(tǒng)的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。　　第九十八條　純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。　　第九十九條　純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)?！　〉谝话贄l　應當對制藥用水及原水的水質進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄?！　〉谝话倭阋粭l　應當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發(fā)現制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規(guī)程　　　第六章　物料與產品 第一節(jié)　原　則　　第一百零二條　藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。藥品上直接印字所用油墨應當符合食用標準要求?！　∵M口原輔料應當符合國家相關的進口管理規(guī)定?！　〉谝话倭闳龡l　應當建立物料和產品的操作規(guī)程，確保物料和產品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯?！　∥锪虾彤a品的處理應當按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。　　第一百零四條　物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經質量管理部門批準后方可采購?！　〉谝话倭阄鍡l　物料和產品的運輸應當能夠滿足其保證質量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應當予以確認?！　〉谝话倭懔鶙l　原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應商已經質量管理部門批準?！　∥锪系耐獍b應當有標簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應當進行清潔，發(fā)現外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當向質量管理部門報告并進行調查和記錄?！　∶看谓邮站鶓斢杏涗?，內容包括：　?。ㄒ唬┙回泦魏桶b容器上所注物料的名稱；　　（二）企業(yè)內部所用物料名稱和（或）代碼；　?。ㄈ┙邮杖掌?；　?。ㄋ模┕毯蜕a商（如不同）的名稱；　?。ㄎ澹┕毯蜕a商（如不同）標識的批號；　　（六）接收總量和包裝容器數量；　?。ㄆ撸┙邮蘸笃髽I(yè)指定的批號或流水號；　?。ò耍┯嘘P說明（如包裝狀況）?！　〉谝话倭闫邨l　物料接收和成品生產后應當及時按照待驗管理，直至放行?！　〉谝话倭惆藯l　物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合先進先出和近效期先出的原則?！　〉谝话倭憔艞l　使用計算機化倉儲管理的，應當有相應的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產品的混淆和差錯。　　使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進行識別的，物料、產品等相關信息可不必以書面可讀的方式標出。第二節(jié)　原輔料　　第一百一十條　應當制定相應的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的原輔料正確無誤?！　〉谝话僖皇粭l　一次接收數個批次的物料，應當按批取樣、檢驗、放行。　　第一百一十二條　倉儲區(qū)內的原輔料應當有適當的標識，并至少標明下述內容：　?。ㄒ唬┲付ǖ奈锪厦Q和企業(yè)內部的物料代碼；　　（二）企業(yè)接收時設定的批號；　　（三）物料質量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）；　?。ㄋ模┯行诨驈万炂凇！　〉谝话僖皇龡l　只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用?！　〉谝话僖皇臈l　原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內，如發(fā)現對質量有不良影響的特殊情況，應當進行復驗?！　〉谝话僖皇鍡l　應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識?！　〉谝话僖皇鶙l　配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄?！　〉谝话僖皇邨l　用于同一批藥品生產的所有配料應當集中存放，并作好標識。第三節(jié)　中間產品和待包裝產品　　第一百一十八條　中間產品和待包裝產品應當在適當的條件下貯存?！　〉谝话僖皇艞l　中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，并至少標明下述內容：　　（一）產品名稱和企業(yè)內部的產品代碼；　?。ǘ┊a品批號；　　（三）數量或重量（如毛重、凈重等）；　?。ㄋ模┥a工序（必要時）；　?。ㄎ澹┊a品質量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。第四節(jié)　包裝材料　　第一百二十條　與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同?！　〉谝话俣粭l　包裝材料應當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產的包裝材料正確無誤。　　第一百二十二條　應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經簽名批準的印刷包裝材料原版實樣?！　〉谝话俣龡l　印刷包裝材料的版本變更時，應當采取措施，確保產品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀?！　〉谝话俣臈l　印刷包裝材料應當設置專門區(qū)域妥善存放，未經批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置于密閉容器內儲運，以防混淆?！　〉谝话俣鍡l　印刷包裝材料應當由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放?！　〉谝话俣鶙l　每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志，標明所用產品的名稱和批號?！　〉谝话俣邨l　過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以銷毀并記錄。第五節(jié)　成　品　　第一百二十八條　成品放行前應當待驗貯存?！　〉谝话俣艞l　成品的貯存條件應當符合藥品注冊批準的要求。第六節(jié)　特殊管理的物料和產品　　第一百三十條　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應當執(zhí)行國家有關的規(guī)定。第七節(jié)　其　他　　第一百三十一條　不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內妥善保存?！　〉谝话偃l　不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經質量管理負責人批準，并有記錄?！　〉谝话偃龡l　產品回收需經預先批準，并對相關的質量風險進行充分評估，根據評估結論決定是否回收。回收應當按照預定的操作規(guī)程進行，并有相應記錄?；厥仗幚砗蟮漠a品應當按照回收處理中最早批次產品的生產日期確定有效期?！　〉谝话偃臈l　制劑產品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產品、待包裝產品和成品一般不得進行返工。只有不影響產品質量、符合相應質量標準，且根據預定、經批準的操作規(guī)程以及對相關風險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄?！　〉谝话偃鍡l　對返工或重新加工或回收合并后生產的成品，質量管理部門應當考慮需要進行額外相關項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。　　第一百三十六條　企業(yè)應當建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應的記錄，內容至少應當包括：產品名稱、批號、規(guī)格、數量、退貨單位及地址、退貨原因