【正文】 中華人民共和國衛(wèi)生部令　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第 79 號《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。部　　長　　陳竺　二○一一年一月十七日第一章　總　則　　第一條　為規(guī)范藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范?！　〉诙l　企業(yè)應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動?！　〉谌龡l　本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品?！　〉谒臈l　企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　質量管理　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第一節(jié)　原　則　　第五條　企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求?！　〉诹鶙l　企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。　　第七條　企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現(xiàn)質量目標提供必要的條件。第二節(jié)　質量保證　　第八條　質量保證是質量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。 　　第九條　質量保證系統(tǒng)應當確保：　　（一）藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；　?。ǘ┥a管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求；　?。ㄈ┕芾砺氊熋鞔_；　?。ㄋ模┎少徍褪褂玫脑o料和包裝材料正確無誤；　?。ㄎ澹┲虚g產品得到有效控制；　?。┐_認、驗證的實施；　?。ㄆ撸﹪栏癜凑找?guī)程進行生產、檢查、檢驗和復核；　?。ò耍┟颗a品經質量受權人批準后方可放行；　?。ň牛┰谫A存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；　?。ㄊ┌凑兆詸z操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。　　第十條　藥品生產質量管理的基本要求：　?。ㄒ唬┲贫ㄉa工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合要求的產品；　?。ǘ┥a工藝及其重大變更均經過驗證；　?。ㄈ┡鋫渌璧馁Y源，至少包括：　　；　　；　　；　　、包裝材料和標簽；　??；　　?！　。ㄋ模斒褂脺蚀_、易懂的語言制定操作規(guī)程；　?。ㄎ澹┎僮魅藛T經過培訓，能夠按照操作規(guī)程正確操作；　?。┥a全過程應當有記錄，偏差均經過調查并記錄；　?。ㄆ撸┡涗浐桶l(fā)運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱；　　（八）降低藥品發(fā)運過程中的質量風險；　　（九）建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產品；　?。ㄊ┱{查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質量缺陷再次發(fā)生。第三節(jié)　質量控制　　第十一條　質量控制包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求?！　〉谑l　質量控制的基本要求：　?。ㄒ唬斉鋫溥m當的設施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；　　（二）應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；　?。ㄈ┯山浭跈嗟娜藛T按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣；　?。ㄋ模z驗方法應當經過驗證或確認；　?。ㄎ澹┤印z查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄；　　（六）物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；　　（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　〉谒墓?jié)　質量風險管理　　第十三條　質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程?！　〉谑臈l　應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量?！　〉谑鍡l　質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風險的級別相適應。第三章　機構與人員第一節(jié)　原　則　　第十六條　企業(yè)應當建立與藥品生產相適應的管理機構，并有組織機構圖?！　∑髽I(yè)應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門?！　〉谑邨l　質量管理部門應當參與所有與質量有關的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關的文件。質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。　　第十八條　企業(yè)應當配備足夠數量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應當過多?！　∷腥藛T應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓?！　〉谑艞l　職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質的指定人員?！　　　　　　　　　　　　　　　　　?第二節(jié)　關鍵人員　　第二十條　關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人?！　≠|量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾?！　〉诙粭l　企業(yè)負責人　　企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求生產藥品，企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調，保證質量管理部門獨立履行其職責。　　第二十二條　生產管理負責人　?。ㄒ唬┵Y質：　　生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓?！　。ǘ┲饕氊煟骸　?、貯存，以保證藥品質量；　　；　　；　　，以保持其良好的運行狀態(tài)；　??；　　，并根據實際需要調整培訓內容。第二十三條　質量管理負責人　?。ㄒ唬┵Y質：　　質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓?！　。ǘ┲饕氊煟骸　　b材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；　??；　??；　　、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程；　　；　??；　?。弧　?，以保持其良好的運行狀態(tài)；　　，審核和批準確認或驗證方案和報告；　　；　??；　　，并得到及時、正確的處理；　　，提供穩(wěn)定性考察的數據；　??；　　，并根據實際需要調整培訓內容。 　　第二十四條　生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：　?。ㄒ唬徍撕团鷾十a品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；　　（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；　?。ㄈ┐_保關鍵設備經過確認；　?。ㄋ模┐_保完成生產工藝驗證；　?。ㄎ澹┐_保企業(yè)所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據實際需要調整培訓內容；　?。┡鷾什⒈O(jiān)督委托生產；　?。ㄆ撸┐_定和監(jiān)控物料和產品的貯存條件；　?。ò耍┍４嬗涗洠弧　。ň牛┍O(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；　　（十）監(jiān)控影響產品質量的因素。　　第二十五條　質量受權人　?。ㄒ唬┵Y質：　　質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作?！　≠|量受權人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責?！　。ǘ┲饕氊煟骸　　炔孔詸z、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；　　，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準；　　，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄?！　　　　　　　　　　　　　　　　　〉谌?jié)　培　訓　　第二十六條　企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存?！　〉诙邨l　與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。　　第二十八條　高風險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區(qū)）的工作人員應當接受專門的培訓?！　　　　　　　　　　　　?