【正文】 　　第四十條　企業(yè)應當有整潔的生產環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦攲λ幤返纳a造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內的人、物流走向應當合理?！　〉谌鶙l　生產區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品?！　〉谌龡l　參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區(qū)和質量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。　　第二十八條　高風險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產區(qū)）的工作人員應當接受專門的培訓。　?。ǘ┲饕氊煟骸　?、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；　　，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準；　　，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄?！　。ǘ┲饕氊煟骸　?、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；　??；　　；　　、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程；　??；　　；　　；　　，以保持其良好的運行狀態(tài)；　　，審核和批準確認或驗證方案和報告；　??；　??；　　，并得到及時、正確的處理；　　，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；　?。弧　?，并根據(jù)實際需要調整培訓內容。為確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求生產藥品，企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調，保證質量管理部門獨立履行其職責?！　≠|量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。　　所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。質量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。第三章　機構與人員第一節(jié)　原　則　　第十六條　企業(yè)應當建立與藥品生產相適應的管理機構，并有組織機構圖。　　第十二條　質量控制的基本要求：　?。ㄒ唬斉鋫溥m當?shù)脑O施、設備、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；　?。ǘ斢信鷾实牟僮饕?guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求；　　（三）由經授權的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣；　?。ㄋ模z驗方法應當經過驗證或確認；　?。ㄎ澹┤?、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經過調查并記錄；　?。┪锪稀⒅虚g產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄；　　（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。 　　第九條　質量保證系統(tǒng)應當確保：　?。ㄒ唬┧幤返脑O計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；　?。ǘ┥a管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求；　?。ㄈ┕芾砺氊熋鞔_；　?。ㄋ模┎少徍褪褂玫脑o料和包裝材料正確無誤；　?。ㄎ澹┲虚g產品得到有效控制；　?。┐_認、驗證的實施；　?。ㄆ撸﹪栏癜凑找?guī)程進行生產、檢查、檢驗和復核；　?。ò耍┟颗a品經質量受權人批準后方可放行；　?。ň牛┰谫A存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施；　　（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性?！　〉诹鶙l　企業(yè)高層管理人員應當確保實現(xiàn)既定的質量目標，不同層次的人員以及供應商、經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。中華人民共和國衛(wèi)生部令　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第 79 號《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行?！　〉谌龡l　本規(guī)范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品?！　〉谄邨l　企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備，為實現(xiàn)質量目標提供必要的條件?！　〉谑畻l　藥品生產質量管理的基本要求：　　（一）制定生產工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合要求的產品；　?。ǘ┥a工藝及其重大變更均經過驗證；　?。ㄈ┡鋫渌璧馁Y源，至少包括：　??；　??；　??；　　、包裝材料和標簽；　??；　　?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　〉谒墓?jié)　質量風險管理　　第十三條　質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程?！　∑髽I(yè)應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。　　第十八條　企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有適當資質（含學歷、培訓和實踐經驗）的管理和操作人員，應當明確規(guī)定每個部門和每個崗位的職責。　　第十九條　職責通常不得委托給他人。質量管理負責人和質量受權人可以兼任?！　〉诙l　生產管理負責人　　（一）資質：　　生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。 　　第二十四條　生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責：　?。ㄒ唬徍撕团鷾十a品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；　　（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；　?。ㄈ┐_保關鍵設備經過確認；　?。ㄋ模┐_保完成生產工藝驗證；　　（五）確保企業(yè)所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容；　?。┡鷾什⒈O(jiān)督委托生產；　　（七）確定和監(jiān)控物料和產品的貯存條件；　?。ò耍┍４嬗涗?；　?。ň牛┍O(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；　?。ㄊ┍O(jiān)控影響產品質量的因素。　　　　　　　　　　　　　　　　　　第三節(jié)　培　訓　　第二十六條　企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存?！　　　　　　　　　　　　　　　　　〉谒墓?jié)　人員衛(wèi)生　　第二十九條　所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。　　第三十一條　企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案?！　〉谌臈l　任何進入生產區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣?！　〉谌邨l　操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。　　第四十一條　應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質量。應當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。第二節(jié)　生產區(qū)　　第四十六條　為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據(jù)所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求：　?。ㄒ唬斁C合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告；　?。ǘ┥a特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。　　潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡?！　〉谖迨畻l　各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應當盡可能在生產區(qū)外部對其進行維護?！　〉谖迨龡l　產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。　　第五十六條　生產區(qū)內可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險?！　〉谖迨艞l　高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存于安全的區(qū)域?！　〔缓细?、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染?！　〉诹鍡l　必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾?！　〉诹艞l　更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應。第五章　設　備第一節(jié)　原　則　　第七十一條　設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質?！　〉谄呤藯l　生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應當制定相應操作規(guī)程，設專人專柜保管，并有相應記錄。第四節(jié)　使用和清潔　　第八十二條　主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程?！　∪缧璨鹧b設備，還應當規(guī)定設備拆裝的順序和方法；如需對設備消毒或滅菌，還應當規(guī)定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配制方法?！　〉诎耸邨l　生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態(tài)。校準的量程范圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用范