【正文】 間工序開始、結(jié)束的日期和時間；　?。ㄈ┟恳簧a(chǎn)工序的負責人簽名；　　（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；　?。ㄎ澹┟恳辉o料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；　　（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號；　?。ㄆ撸┲虚g控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；　?。ò耍┎煌a(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；　?。ň牛μ厥鈫栴}或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。第五節(jié)　批包裝記錄　　第一百七十六條　每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應當有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況?！　〉谝话倨呤邨l　批包裝記錄應當依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應當注意避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應當標注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號?！　〉谝话倨呤藯l　批包裝記錄應當有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同?！　〉谝话倨呤艞l　在包裝過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結(jié)束后，應當由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期。　　第一百八十條　批包裝記錄的內(nèi)容包括：　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期；　?。ǘ┌b操作日期和時間；　?。ㄈ┌b操作負責人簽名；　?。ㄋ模┌b工序的操作人員簽名；　?。ㄎ澹┟恳话b材料的名稱、批號和實際使用的數(shù)量；　?。└鶕?jù)工藝規(guī)程所進行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；　　（七）包裝操作的詳細情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號；　?。ò耍┧糜∷b材料的實樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復制品；　?。ň牛μ厥鈫栴}或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準；　　（十）所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。第六節(jié)　操作規(guī)程和記錄　　第一百八十一條　操作規(guī)程的內(nèi)容應當包括：題目、編號、版本號、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準人的簽名并注明日期，標題、正文及變更歷史?！　〉谝话侔耸l　廠房、設(shè)備、物料、文件和記錄應當有編號（或代碼），并制定編制編號（或代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼）的唯一性。　　第一百八十三條　下述活動也應當有相應的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應當有記錄：　　（一）確認和驗證；　　（二）設(shè)備的裝配和校準；　　（三）廠房和設(shè)備的維護、清潔和消毒；　　（四）培訓、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜；　?。ㄎ澹┉h(huán)境監(jiān)測；　　（六）蟲害控制；　?。ㄆ撸┳兏刂?；　?。ò耍┢钐幚?；　?。ň牛┩对V；　?。ㄊ┧幤氛倩兀弧　。ㄊ唬┩素洝５诰耪隆∩a(chǎn)管理第一節(jié)　原　則　　第一百八十四條　所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊批準的要求?！　〉谝话侔耸鍡l　應當建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應當能夠確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性?！　〉谝话侔耸鶙l　應當建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應當編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期?！　〉谝话侔耸邨l　每批產(chǎn)品應當檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質(zhì)量風險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。　　第一百八十八條　不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能?！　〉谝话侔耸艞l　在生產(chǎn)的每一階段，應當保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染?！　〉谝话倬攀畻l　在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴散。　　第一百九十一條　生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應當貼簽標識或以其他方式標明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應當標明生產(chǎn)工序?！　〉谝话倬攀l　容器、設(shè)備或設(shè)施所用標識應當清晰明了，標識的格式應當經(jīng)企業(yè)相關(guān)部門批準。除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū)分被標識物的狀態(tài)（如待驗、合格、不合格或已清潔等）?！　〉谝话倬攀龡l　應當檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設(shè)備連接，確保連接正確無誤?！　〉谝话倬攀臈l　每次生產(chǎn)結(jié)束后應當進行清場，確保設(shè)備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應當對前次清場情況進行確認。　　第一百九十五條　應當盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應當按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行?！　〉谝话倬攀鶙l　生產(chǎn)廠房應當僅限于經(jīng)批準的人員出入。第二節(jié)　防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染　　第一百九十七條　生產(chǎn)過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：　　（一）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；　?。ǘ┎捎秒A段性生產(chǎn)方式；　　（三）設(shè)置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；　　（四）應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；　　（五）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應當穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服；　　（六）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進行檢測；　?。ㄆ撸┎捎妹荛]系統(tǒng)生產(chǎn)；　　（八）干燥設(shè)備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；　　（九）生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；　?。ㄊ┮后w制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內(nèi)完成；　?。ㄊ唬┸浉鄤⑷楦鄤?、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應當規(guī)定貯存期和貯存條件?！　〉谝话倬攀藯l　應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。第三節(jié)　生產(chǎn)操作　　第一百九十九條　生產(chǎn)開始前應當進行檢查，確保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。檢查結(jié)果應當有記錄?！　∩a(chǎn)操作前，還應當核對物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求?！　〉诙贄l　應當進行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測，并予以記錄?！　〉诙倭阋粭l　每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，并填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容包括：操作間編號、產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復核人簽名。清場記錄應當納入批生產(chǎn)記錄。第四節(jié)　包裝操作　　第二百零二條　包裝操作規(guī)程應當規(guī)定降低污染和交叉污染、混淆或差錯風險的措施?！　〉诙倭闳龡l　包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。檢查結(jié)果應當有記錄?！　〉诙倭闼臈l　包裝操作前，還應當檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符?！　〉诙倭阄鍡l　每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應當有標識標明包裝中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)?！　〉诙倭懔鶙l　有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應當采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。　　第二百零七條　待用分裝容器在分裝前應當保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物。　　第二百零八條　產(chǎn)品分裝、封口后應當及時貼簽。未能及時貼簽時，應當按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標簽等差錯?！　〉诙倭憔艞l　單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號或有效期）均應當進行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。如手工打印，應當增加檢查頻次。　　第二百一十條　使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，應當采取專門措施，防止混淆?！　〉诙僖皇粭l　應當對電子讀碼機、標簽計數(shù)器或其他類似裝置的功能進行檢查，確保其準確運行。檢查應當有記錄第二百一十二條　包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應當清晰，不易褪色和擦除。 　　第二百一十三條　包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應當至少包括下述內(nèi)容：　?。ㄒ唬┌b外觀；　?。ǘ┌b是否完整；　　（三）產(chǎn)品和包裝材料是否正確；　?。ㄋ模┐蛴⌒畔⑹欠裾_；　?。ㄎ澹┰诰€監(jiān)控裝置的功能是否正常?！　悠窂陌b生產(chǎn)線取走后不應當再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染?！　〉诙僖皇臈l　因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準。重新包裝應當有詳細記錄。　　第二百一十五條　在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應當進行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行?！　〉诙僖皇鶙l　包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫，應當按照操作規(guī)程執(zhí)行。35 /