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2025-01-09 20:31本頁面
【正文】 DE ） A. 操作間編號 B 產品名稱、批號、生產工序、 C 清場日期 D 檢查項目及結果 E 清場負責人及復核人簽名。 任何偏離（ ABCDE ）等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質量管理部門，應 當有清楚的說明，重大偏差應當由質量管理部門會同其他部門進行徹底調查，并有調查報告。偏差調查報告應當由質量管理部門的指定人員審核并簽字。 E 操作規(guī)程 三 、 判斷題（正確的標 √，錯誤的標 。每題 3 分，共 30 分） 回收處理后的產品應當按照回收處理中最早批次產品的生產日期確定有效期。（ √ ） 藥品生產廠房不得用于生產非藥用產品。 （ √ ） 只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響，且經質量管理部門根 據操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。 （ √ ） 企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。 （ √ ） 包裝材料上印刷或模壓的內容應當清晰，不易褪色和擦除。 （ √ ） 使用電子數據處理系統(tǒng)的，只有經授權的人員方可輸入或更改數據，更改和刪除情況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關鍵數據輸入后，應當由他人獨立進行復核。 （ √ ） 不得在同 一生產操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。 （ √ ） 應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，設立專門機構并配備專職人員負責管理。（ √ ） 應當建立物料供應商評估和批準的操作規(guī)程，明確供應商的資質、選擇的原則、質量 第 4 頁 共 4 頁 評估方式、評估標準、物料供應商批準的程序。 （ √ ） 制劑生產用每批原輔料應當有留樣，與藥品直接接觸的包裝材料，可不必單獨留樣。（ ）
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