新版gmp記錄管理規(guī)程-資料下載頁
2025-06-29 04:02本頁面
【正文】 欄或者記錄的最后等適宜的地方說明真實情況。、整潔，無污跡和涂改痕跡。（含批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄）：各工序負(fù)責(zé)人在生產(chǎn)任務(wù)完成后，當(dāng)班整理好記錄并經(jīng)QA審核合格后，交車間記錄管理人員；車間在成品入庫的同時，將經(jīng)車間審核簽字匯總好的記錄，交質(zhì)量管理部放行審核人員；放行審核人員匯總批檢驗記錄組成批記錄，審核后交質(zhì)量授權(quán)人審核放行。放行后的批記錄由質(zhì)量管理部按品種歸檔保存。：檢驗人員完成檢驗后應(yīng)及時整理檢驗記錄并請復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核合格后的檢驗記錄，由質(zhì)量管理部部長審核簽發(fā)報告，簽發(fā)報告后的檢驗記錄連同檢驗報告原件交質(zhì)量管理部放行審核人員歸檔審核。、設(shè)施維修記錄：在維修完成后，相關(guān)人員應(yīng)將整理好的相關(guān)記錄交部門主管，部門主管審核合格后交檔案室，存于設(shè)備、設(shè)施檔案中。：一份或者一本記錄完成后，記錄填寫人員應(yīng)及時將記錄交部門記錄管理人員；部門記錄管理人員應(yīng)按時間順序歸檔。、產(chǎn)品質(zhì)量檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)和驗證、變更等重要文件長期保存。，與最后一批使用該批物料的產(chǎn)品批記錄的保存時間一致。，與該記錄涉及到的保存最晚的批記錄保存時間一致。，每年年底統(tǒng)計匯總保存到期的記錄，填寫記錄銷毀申請，經(jīng)質(zhì)量管理部部長審核同意后，在QA的監(jiān)督下進行銷毀。，并詳細記錄文件的修訂及變更歷史，并且在執(zhí)行以前必須取得批準(zhǔn)，下表僅記錄修訂變更主要內(nèi)容。
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