新版gmp變更控制管理-資料下載頁(yè)
2025-08-15 21:53本頁(yè)面
【正文】 開評(píng)估、審核會(huì)議，最終由受權(quán)人作出是否批準(zhǔn)的結(jié)論，不批準(zhǔn)的變更申請(qǐng)由變更控制專人歸檔，同時(shí)將不批準(zhǔn)的意見反饋給申請(qǐng)部門或申請(qǐng)人。 ? 變更實(shí)施前的準(zhǔn)備、研究工作 ? 對(duì)于受權(quán)人批準(zhǔn)的變更項(xiàng)目，各相關(guān)部門按照實(shí)施計(jì)劃進(jìn)行準(zhǔn)備工作。 ? 典型的準(zhǔn)備、研究工作包括： ? （ 1）對(duì)變更前、后產(chǎn)品進(jìn)行研究，證明變更后產(chǎn)品的重要理化性質(zhì)和指標(biāo)是否與變更前一致； ? （ 2）工藝驗(yàn)證研究； ? （ 3）進(jìn)行變更后產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究，包括與變更前的產(chǎn)品穩(wěn)定性作出比較； ? （ 4）進(jìn)行變更后產(chǎn)品的長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察團(tuán)； ? （ 5）制定新的管理制度； ? （ 6）修訂現(xiàn)有管理制度； ? （ 7）對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)。 ? 同時(shí)應(yīng)該注到，產(chǎn)品某一項(xiàng)變更往往不是獨(dú)立發(fā)生的。例如，生產(chǎn)地點(diǎn)變更可能同時(shí)伴隨生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)工藝的變更，處方中已有藥用要求的輸料變更可能伴隨或引發(fā)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更，或同時(shí)伴隨著藥品包裝材料的變更等。在這種情況下，研究工作總體上應(yīng)按照技術(shù)要求較高的變更類別進(jìn)行。在特殊性況下，還可能需要考慮進(jìn)行有關(guān)生物學(xué)的研究工作。 ? 變更的備案和批準(zhǔn) ? （ 1）企業(yè)內(nèi)部的批準(zhǔn)：除了對(duì)藥品質(zhì)量無(wú)影響的一般變更由部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)外，其他變更均需由質(zhì)量受人批準(zhǔn)后實(shí)施，包括一般變更在完成申報(bào)工作，取得藥品監(jiān)督管理部門的批物業(yè)后也必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量受權(quán)人確認(rèn)才可在企業(yè)內(nèi)部實(shí)施變更。 ? （ 2）藥品監(jiān)管部門的備案或批準(zhǔn) ? 對(duì)重大變更，根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求，在企業(yè)啟用某些變更前，要到藥品監(jiān)管部門辦理補(bǔ)充申請(qǐng)或到藥品監(jiān)督管理部門備案。 ? 變更跟蹤、評(píng)價(jià)和實(shí)施 ? （ 1）變更控制專人對(duì)各部門實(shí)施計(jì)劃的完成情況進(jìn)行追蹤，各部門的實(shí)施計(jì)劃完成后應(yīng)書面報(bào)告質(zhì)量管理部。 ? （ 2）實(shí)施計(jì)劃完成后由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)是否達(dá)到預(yù)期效果，以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的影響。 ? （ 3）不需要到藥品監(jiān)督管理部門備案或批準(zhǔn)的對(duì)藥品質(zhì)量有影響的一類變更，在實(shí)施計(jì)劃完成后由質(zhì)量管理部門評(píng)價(jià)是否達(dá)到預(yù)期的效果，以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理休系產(chǎn)生的影響。受權(quán)人根據(jù)質(zhì)量管理部對(duì)實(shí)施效果的評(píng)價(jià)，批準(zhǔn)或否決變更。在得到該受權(quán)人的批準(zhǔn)后，在企業(yè)內(nèi)部才可以實(shí)施變更。 ? （ 4）對(duì)于需要到藥品監(jiān)督管理部門備案或要由其事先批準(zhǔn)的變更申請(qǐng)（補(bǔ)充申請(qǐng)），在企業(yè)完成相應(yīng)的研究工作，并在備案工作完成后或得到藥品監(jiān)督部門的批準(zhǔn)生，報(bào)受權(quán)人備案。在得到該受權(quán)人的確認(rèn)后，在企業(yè)內(nèi)部才可以實(shí)施變更。 ? 變更的反饋與評(píng)估 ? 變更控制專人應(yīng)將變更申請(qǐng)和變更的批準(zhǔn)情況、變更實(shí)施的情況及時(shí)反饋給相關(guān)部門或人員。 ? 變更效果的評(píng)估方式有很多種，常見的有如下情況： ? （ 1）回顧周期內(nèi)有無(wú)因?yàn)榇俗兏鶎?dǎo)致的偏差或 OOS。如有，確認(rèn)是偶然因素所致還是新流程存在某種缺陷，制定改進(jìn)計(jì)劃。 ? （ 2）大型的變更項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)分享與回顧，有哪些收獲和哪些有待改進(jìn)和地方。 ? （ 3）對(duì)比變更實(shí)際成本與變更后的收效，檢查是否 100％達(dá)到設(shè)想的變更受益。 ? 變更的歸檔 ? 所有的被批準(zhǔn)實(shí)施的變更或被否決的變更文件，以及相關(guān)的資料均由變更控制專人歸檔。 L/O/G/O Thank You!
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