新版gmp變更控制管理-展示頁
2024-08-30 21:53本頁面
【正文】 定該變更是否需要到藥品監(jiān)管部門備案或批準(zhǔn)。 ? 在藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)、備案的技術(shù)文件的變更。 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更： 包括原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的改變，有效期或貯存期的改變，貯藏條件的改變，中間產(chǎn)品項(xiàng)目監(jiān)控點(diǎn)的改變等。 ? 檢驗(yàn)方法的變更 包括取樣方法、條件的變化，樣品制備和處理方法的變化，對(duì)照品配備方法的變經(jīng)，檢驗(yàn)儀器型號(hào)的改變等。 ? 廠房的變更： 包括廠房原設(shè)計(jì)功能的改變，間隔的改變，潔凈裝修材料或形式的改變，對(duì)墻體或地面造成破壞性的改變等。 二百四十一詳解 變更內(nèi)容 ? 新產(chǎn)品變更： 指新品種、新劑量的產(chǎn)品或新包裝規(guī)格的產(chǎn)品上市。 ? 管理變更：法律、法規(guī)、制度、規(guī)定等等的變更。 ? 包裝和貼簽系統(tǒng)變更：包裝規(guī)格、包裝材料（尤其內(nèi)包材）、印刷包材及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)及內(nèi)容。 二百四十一詳解 ? 物料系統(tǒng)變更：原輔材料品名、規(guī)格等級(jí)、編號(hào)系統(tǒng)、原料和包裝材料供應(yīng)商、藥品貯存條件、有效期改變。 ? 質(zhì)量控制系統(tǒng)變更：原輔材料、中間產(chǎn)品、成品（穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改變。 質(zhì)量管理部門 應(yīng)當(dāng)指定 專人負(fù)責(zé)變更控制 。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得 到批準(zhǔn)后方可實(shí)施。 1 變更控制的目的是為了防止變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，保證產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定，體現(xiàn)了預(yù)防和風(fēng)險(xiǎn)控制的理念，體現(xiàn)了 GMP持續(xù)改進(jìn)的理念。以確保： ?產(chǎn)品適用于預(yù)定的用途 1 ?質(zhì)量可靠，并且符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 2 ?應(yīng)滿足所有的法規(guī)要求 3 變更控制應(yīng)符合法律、法規(guī)的要求，產(chǎn)品或設(shè)施的生命周期中的所有變更應(yīng)能有效追溯，所有變更都必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。L/O/G/O 變更管理規(guī)程培訓(xùn) 2022年 7月 目 錄 一 二 三 一、變更的概述 變更的定義 變更是指即將準(zhǔn)備上市或已獲準(zhǔn)上市的藥品在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、使用條件等諸多方面提出的涉及來源、方法、控制條件等方面的變化。 變更的目的 任何藥品生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)該建立、執(zhí)行與藥品生產(chǎn)過程有關(guān)的變更控制系統(tǒng)，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)變更得到及時(shí)運(yùn)行、批準(zhǔn)、回顧和記錄。 3 Clk to add title in here 對(duì)所有潛在影響物料、產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性不會(huì)受到影響。 2 第二百四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的 變更進(jìn)行評(píng)估和管理。 二、變更法規(guī) 變更 控制 設(shè)備 包裝材料 原輔料 生產(chǎn)工藝 廠房 設(shè)施 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)方法 操作規(guī)程 計(jì)算機(jī)軟件 儀器 二百四十一 第二百四十一條 應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定 原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝 和計(jì)算機(jī)軟件變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn) 和 實(shí)施 。 ? 根據(jù)不同的系統(tǒng)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程序可分為： ? 關(guān)鍵崗位人員變更：口服固體制劑關(guān)鍵崗位，例如崗位、壓片、包衣等崗位。 ? 廠房設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng)變更：廠房平面布置，包括潔凈區(qū)清洗、更衣、物料
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