公司變更控制管理規(guī)程-展示頁(yè)
2025-04-16 20:19本頁(yè)面
【正文】 更指需要通過(guò)相應(yīng)的研究驗(yàn)證工作證明變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生影響，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和其他相關(guān)法令要求，報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的變更。 Ⅳ類變更是指對(duì)中間產(chǎn)品或成品質(zhì)量有較大影響的變更，需要通過(guò)系列的驗(yàn)證、研究、檢驗(yàn)比對(duì)工作證明變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性沒(méi)有產(chǎn)生負(fù)面影響。如生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的變更， 生產(chǎn)許可證的變更（如整個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地的變更），新增產(chǎn)品規(guī)格變更，在藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)、備案的文件的變更等。 Ⅰ類變更發(fā)生部門填寫(xiě)《變更申請(qǐng)計(jì)劃表》，確定了分類及編號(hào)后，由所屬主管部門（質(zhì)量部變更控制管理員可一起參與）實(shí)施評(píng)估、審核、經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，申請(qǐng)部門進(jìn)行變更前培訓(xùn)，變更前準(zhǔn)備工作，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施變更，完成變更后由主管部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行效果評(píng)價(jià)。 Ⅱ類變更發(fā)生部門填寫(xiě)《變更申請(qǐng)計(jì)劃表》，確定了分類及編號(hào)后，由所屬主管部門組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)估審核，質(zhì)量部變更控制管理員必須參加，變更申請(qǐng)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)部門根據(jù)評(píng)估、審核內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)準(zhǔn)備工作，批準(zhǔn)后實(shí)施變更。 Ⅲ類、Ⅳ類變更發(fā)生部門填寫(xiě)了《變更申請(qǐng)計(jì)劃表》，確定了分類及編號(hào)后，應(yīng)由主管部門負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)估審核，質(zhì)量變更控制管理人員必須參加，評(píng)估審核中應(yīng)明確是否涉及注冊(cè)，應(yīng)根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求，在啟用變更前要到藥品監(jiān)督管理部門辦理補(bǔ)充申請(qǐng)或備案。變更實(shí)施應(yīng)建立跟蹤體系以保證變更按計(jì)劃進(jìn)行，變更后主管部門和質(zhì)量部應(yīng)進(jìn)行效果評(píng)價(jià)，以確認(rèn)變更是否已達(dá)到預(yù)期的目的，最后相關(guān)文件已更新，人員已培訓(xùn)，后續(xù)的評(píng)估已進(jìn)行并得出變更的有效性結(jié)論后，變更相關(guān)記錄交變更控制管理人員歸檔，變更方可關(guān)閉。、申請(qǐng)?jiān)u估及批準(zhǔn)：（1） 變更申請(qǐng)部門指派變更起草人對(duì)需要變更內(nèi)容的資料進(jìn)行收集整理，填寫(xiě)《變更申請(qǐng)計(jì)劃表》，提交質(zhì)量部變更控制管理人員。（2） 由申請(qǐng)主管部門召集相關(guān)各部門經(jīng)理/關(guān)鍵人員及變更控制管理員根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行初步評(píng)估，填寫(xiě)《變更申請(qǐng)計(jì)劃表》中相關(guān)內(nèi)容，并將填好的表格交變更控制管理員審核。 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響178。 對(duì)法規(guī)、注冊(cè)的影響（3） 變更控制管理員接到表格后，根據(jù)變更內(nèi)容的合法性和必要性以及各部門的意見(jiàn)進(jìn)行審核，必要時(shí)召開(kāi)相關(guān)部門會(huì)議，評(píng)估變更內(nèi)容，確定變更對(duì)比試驗(yàn)、驗(yàn)證、額外檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察及是否需向藥品監(jiān)督管理部門備案批準(zhǔn)（工藝參數(shù)，關(guān)鍵設(shè)備，重要原料（藥）產(chǎn)地、供應(yīng)商變更需要進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)和驗(yàn)證），結(jié)果填寫(xiě)在《變更申請(qǐng)計(jì)劃表》，由質(zhì)量部經(jīng)理審核，交總經(jīng)理最終批準(zhǔn)，并將《變更申請(qǐng)
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