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gmp變更控制管理制度-展示頁(yè)

2024-09-17 09:21本頁(yè)面
  

【正文】 變更級(jí)別:根據(jù)變更對(duì)象,可將變更分為四個(gè)級(jí)別如下表: 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn): 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 變更級(jí)別表 級(jí)別 變更情況 決策人 所涉及文件 1 在某人責(zé)權(quán)范圍內(nèi)所作的微小變更,如維修指令性文件的修改。 臨時(shí)性變更:指僅適用于某一段時(shí)間或幾批樣品的變更。 變更管理:指一個(gè)有書面文件的控制程序,它規(guī)定指令性文 件、設(shè)備、工藝、方法及系統(tǒng)實(shí)施變更的程序及與此相關(guān)文件的管理。 四、正文: 變更的目的:是為了確保所作的變更不影響已驗(yàn)證過(guò)的狀態(tài),且符合現(xiàn)行內(nèi)控文件,注意標(biāo)準(zhǔn)及藥事管理的要求。 二、適用范圍:適用于廠房、設(shè)備設(shè)施、介質(zhì)、工藝、系統(tǒng)及指令性文件的變更。 德信誠(chéng) 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn): 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 變更控制管理制度 一、目的:建立變更控制管理。確保所作的變更不影響已驗(yàn)證過(guò)的狀態(tài),且符合現(xiàn)行內(nèi)控文件、注意標(biāo)準(zhǔn)及藥事管理的要求。 三、責(zé)任
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