公司變更控制管理規(guī)程-全文預(yù)覽
【正文】 ，最后相關(guān)文件已更新，人員已培訓(xùn)，后續(xù)的評(píng)估已進(jìn)行并得出變更的有效性結(jié)論后，變更相關(guān)記錄交變更控制管理人員歸檔，變更方可關(guān)閉。（2） 由申請(qǐng)主管部門(mén)召集相關(guān)各部門(mén)經(jīng)理/關(guān)鍵人員及變更控制管理員根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行初步評(píng)估，填寫(xiě)《變更申請(qǐng)計(jì)劃表》中相關(guān)內(nèi)容，并將填好的表格交變更控制管理員審核。 對(duì)法規(guī)、注冊(cè)的影響（3） 變更控制管理員接到表格后，根據(jù)變更內(nèi)容的合法性和必要性以及各部門(mén)的意見(jiàn)進(jìn)行審核，必要時(shí)召開(kāi)相關(guān)部門(mén)會(huì)議，評(píng)估變更內(nèi)容，確定變更對(duì)比試驗(yàn)、驗(yàn)證、額外檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察及是否需向藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案批準(zhǔn)（工藝參數(shù)，關(guān)鍵設(shè)備，重要原料（藥）產(chǎn)地、供應(yīng)商變更需要進(jìn)行對(duì)比試驗(yàn)和驗(yàn)證），結(jié)果填寫(xiě)在《變更申請(qǐng)計(jì)劃表》，由質(zhì)量部經(jīng)理審核，交總經(jīng)理最終批準(zhǔn)，并將《變更申請(qǐng)計(jì)劃表》復(fù)印件返回變更起草人。（3） 變更對(duì)比試驗(yàn)、驗(yàn)證的實(shí)施及審批178。對(duì)驗(yàn)證的批產(chǎn)品和變更前的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行比較，比較產(chǎn)品雜質(zhì)狀況、殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)的檢查、含量測(cè)定等是否等同、提高或降低，驗(yàn)證的結(jié)果要形成驗(yàn)證報(bào)告。（1） 變更經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，主管部門(mén)組織相關(guān)部門(mén)實(shí)施變更。（2） 有無(wú)因此變更所導(dǎo)致的偏差或OOS。為了便于對(duì)變更的控制管理，申請(qǐng)部門(mén)填寫(xiě)完《變更申請(qǐng)計(jì)劃表》后，由變更控制管理員按照申請(qǐng)的先后順序?qū)ψ兏M(jìn)行編號(hào)，編號(hào)方式為：BG年份流水號(hào)，其中年份用四位數(shù)表示，流水號(hào)從001開(kāi)始,例如：“BG2017001”表示2017年度發(fā)生的第一個(gè)變更。關(guān)聯(lián)記錄 編號(hào)： 申請(qǐng)部門(mén)（公章）受影響的產(chǎn)品名稱/規(guī)格起草人申請(qǐng)日期變更編號(hào)預(yù)定實(shí)施負(fù)責(zé)人申請(qǐng)變更項(xiàng)目變更類別Ⅰ類變更□ Ⅱ類變更□ Ⅲ類變更□ Ⅳ類變更□ 變更內(nèi)容（詳細(xì)說(shuō)明）變更理由及附件申請(qǐng)人： 日期：變更影響評(píng)估 評(píng)估人： 日期： 現(xiàn)場(chǎng)對(duì)比試驗(yàn)需要□ 不需要□驗(yàn)證需要□ 不需要□產(chǎn)品質(zhì)量檢查需要□ 不需要□穩(wěn)定性試驗(yàn)需要□ 不需要□是否涉及注冊(cè)是□否□ JSFDA備案□ JSFDA批準(zhǔn)□評(píng)估人： 日期：根據(jù)評(píng)估結(jié)果制定行動(dòng)計(jì)劃（包括研究、驗(yàn)證工作和其他行動(dòng)）序號(hào)任務(wù)責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)人預(yù)計(jì)完成日期
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