公司變更控制管理規(guī)程-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 ；（5） 組織進(jìn)行變更實(shí)施后的再評(píng)價(jià)。（1） 指定質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)變更控制工作（2） 界定變更分類；（3） 參與變更的評(píng)估；（4） 審核變更項(xiàng)目；（5） 提供分析支持；（6） 監(jiān)督變更的實(shí)施過(guò)程及變更后的跟蹤確認(rèn)；（7） 對(duì)變更效果進(jìn)行評(píng)價(jià)；（8） 及時(shí)反饋?zhàn)兏畔?；?） 變更相關(guān)資料的歸檔保存。如內(nèi)部系統(tǒng)文件的變更，中間產(chǎn)品或待包裝品檢驗(yàn)方法的變更，關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)的變更，質(zhì)量控制室樣品常規(guī)處理方法的更換，色譜柱允許使用范圍的更換，試劑或培養(yǎng)基生產(chǎn)商的改變，生產(chǎn)設(shè)備非關(guān)鍵零部件的改變（不包括直接接觸產(chǎn)品的部件材質(zhì)）等。申請(qǐng)部門完整填寫好相關(guān)變更記錄，提交至主管部門，主管部門采取每月備案的方式，將上一月發(fā)生的Ⅰ類變更進(jìn)行匯總，一起提交至變更控制管理人員備案。變更控制管理員根據(jù)本規(guī)程進(jìn)行變更類別界定及變更編號(hào)及文件編號(hào)，將結(jié)果填寫在《變更申請(qǐng)計(jì)劃表》中并返回變更起草人。變更實(shí)施部門完成對(duì)新編或修訂的文件及變更實(shí)施的培訓(xùn)，為變更實(shí)施做好準(zhǔn)備（2） 藥品監(jiān)督管理部門備案、批準(zhǔn)：對(duì)需要藥品監(jiān)督管理部門備案、批準(zhǔn)的變更，變更控制管理員將資料按照要求整理完全交負(fù)責(zé)備案的相關(guān)人員，到藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案、批準(zhǔn)，并及時(shí)拿到相應(yīng)的備案件或批件。各相關(guān)文件整理好后，由變更部門填寫《變更審批表》，變更主管部門預(yù)審，再交付質(zhì)量管理部經(jīng)理審核，最后由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。所有變更均需要進(jìn)行記錄，變更實(shí)施部門、變更控制管理員均建立相應(yīng)的“變更登記臺(tái)帳”，以便于對(duì)變更進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析及追蹤，變更記錄均交給質(zhì)量部歸檔。（2） 變更控制管理員對(duì)各部門實(shí)施計(jì)劃的實(shí)施、完成情況進(jìn)行監(jiān)督、追蹤。 對(duì)比試驗(yàn)實(shí)施：對(duì)比試驗(yàn)需至少進(jìn)行三批，實(shí)施部門需匯總試驗(yàn)數(shù)據(jù)并寫出試驗(yàn)總結(jié)和報(bào)告，內(nèi)容至少包括變更前后的操作方法，收率、質(zhì)量對(duì)比分析，必要時(shí)還需提供產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以此作為最終批準(zhǔn)變更前的數(shù)據(jù)支持。評(píng)估內(nèi)容至少包含：178。應(yīng)建立跟蹤體系以保證變更按計(jì)劃進(jìn)行，變更后主管部門和質(zhì)量部進(jìn)行效果評(píng)價(jià)，以確認(rèn)變更是否已達(dá)到預(yù)期的目的，最后相關(guān)文件已更新，人員已培訓(xùn)，后續(xù)的評(píng)估已進(jìn)行并得出變更后的有效結(jié)論后，變更相關(guān)記錄交變更控制管理員歸檔，變更方可關(guān)閉。如生產(chǎn)與質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施的更換，原輔料的生產(chǎn)工藝或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的改變，關(guān)鍵生產(chǎn)條件的變更，印刷類包裝材料樣式的變更，關(guān)鍵工序生產(chǎn)場(chǎng)地的變更等。范圍適用于本公司產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過(guò)程的變更管理，變更主要包括以下方面：原輔料、供應(yīng)商、包裝材料、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1