【正文】 （2） 有無因此變更所導(dǎo)致的偏差或OOS。 對法規(guī)、注冊的影響（3） 變更控制管理員接到表格后，根據(jù)變更內(nèi)容的合法性和必要性以及各部門的意見進(jìn)行審核，必要時(shí)召開相關(guān)部門會(huì)議，評估變更內(nèi)容，確定變更對比試驗(yàn)、驗(yàn)證、額外檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察及是否需向藥品監(jiān)督管理部門備案批準(zhǔn)（工藝參數(shù)，關(guān)鍵設(shè)備，重要原料（藥）產(chǎn)地、供應(yīng)商變更需要進(jìn)行對比試驗(yàn)和驗(yàn)證），結(jié)果填寫在《變更申請計(jì)劃表》，由質(zhì)量部經(jīng)理審核，交總經(jīng)理最終批準(zhǔn)，并將《變更申請計(jì)劃表》復(fù)印件返回變更起草人。如生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的變更， 生產(chǎn)許可證的變更（如整個(gè)生產(chǎn)場地的變更），新增產(chǎn)品規(guī)格變更，在藥品監(jiān)督管理部門注冊、備案的文件的變更等。范圍適用于本公司產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過程的變更管理，變更主要包括以下方面：原輔料、供應(yīng)商、包裝材料、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量規(guī)格、分析方法、操作規(guī)程、文件、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝及其他涉及生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理的變更，變更控制內(nèi)容包括變更的申請、評估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。如生產(chǎn)與質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施的更換，原輔料的生產(chǎn)工藝或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的改變，關(guān)鍵生產(chǎn)條件的變更，印刷類包裝材料樣式的變更，關(guān)鍵工序生產(chǎn)場地的變更等。評估內(nèi)容至少包含：178。（2） 變更控制管理員對各部門實(shí)施計(jì)劃的實(shí)施、完成情況進(jìn)行監(jiān)督、追蹤。變更實(shí)施部門完成對新編或修訂的文件及變更實(shí)施的培訓(xùn)，為變更實(shí)施做好準(zhǔn)備（2） 藥品監(jiān)督管理部門備案、批準(zhǔn)：對需要藥品監(jiān)督管理部門備案、批準(zhǔn)的變更，變更控制管理員將資料按照要求整理完全交負(fù)責(zé)備案的相關(guān)人員，到藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案、批準(zhǔn)，并及時(shí)拿到相應(yīng)的備案件或批件。申請部門完整填寫好相關(guān)變更記錄，提交至主管部門，主管部門采取每月備案的方式，將上一月發(fā)生的Ⅰ類變更進(jìn)行匯總，一起提交至變更控制管理人員備案。（1） 指定質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)變更控制工作（2） 界定變更分類；（3） 參與變更的評估；（4） 審核變更項(xiàng)目；（5） 提供分析支持；（6） 監(jiān)督變更的實(shí)施過程及變更后的跟蹤確認(rèn)；（7） 對變更效果進(jìn)行評價(jià)；（8） 及時(shí)反饋?zhàn)兏畔?；?） 變更相關(guān)資料的歸檔保存。 Ⅱ類變更是指對產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)產(chǎn)生影響，由公司自己控制，不需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門備案或批準(zhǔn)，可能需要通過相應(yīng)研究驗(yàn)證工作來證明變更對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生影響的變更。、申請?jiān)u估及批準(zhǔn)：（1） 變更申請部門指派變更起草人對需要變更內(nèi)容的資料進(jìn)行收集整理，填寫《變更申請計(jì)劃表》，提交