公司變更控制管理規(guī)程(已修改)
2025-04-19 20:19 本頁(yè)面
【正文】 變更管理制度目的，確保任何變更處于受控制狀態(tài)；，維護(hù)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和功效。范圍適用于本公司產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過(guò)程的變更管理，變更主要包括以下方面：原輔料、供應(yīng)商、包裝材料、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量規(guī)格、分析方法、操作規(guī)程、文件、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝及其他涉及生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量管理的變更，變更控制內(nèi)容包括變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。職責(zé)（1） 向主管部門提出變更申請(qǐng)，包括提供變更申請(qǐng)所需的支持性材料及相關(guān)的實(shí)施計(jì)劃；（2） 對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，負(fù)責(zé)變更前培訓(xùn)及實(shí)施變更； （3） 變更實(shí)施后的跟蹤；（4） 將實(shí)施情況及收集到的相關(guān)數(shù)據(jù)書(shū)面報(bào)告給主管部門，并書(shū)面報(bào)送質(zhì)量部歸檔。（1） 組織相關(guān)部門人員進(jìn)行變更前的對(duì)比試驗(yàn)及評(píng)估；（2） 填寫(xiě)評(píng)價(jià)報(bào)告；（3） 變更項(xiàng)目的審核；（4） 變更批準(zhǔn)后，監(jiān)督執(zhí)行部門進(jìn)行變更的實(shí)施；（5） 組織進(jìn)行變更實(shí)施后的再評(píng)價(jià)。（1） 指定質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)變更控制工作（2） 界定變更分類；（3） 參與變更的評(píng)估；（4） 審核變更項(xiàng)目；（5） 提供分析支持；（6） 監(jiān)督變更的實(shí)施過(guò)程及變更后的跟蹤確認(rèn)；（7） 對(duì)變更效果進(jìn)行評(píng)價(jià)；（8） 及時(shí)反饋?zhàn)兏畔?；?） 變更相關(guān)資料的歸檔保存。、技術(shù)、生產(chǎn)、設(shè)備等的部門經(jīng)理（1） 參與重大變更的變更評(píng)估，進(jìn)行相關(guān)工作的協(xié)調(diào)配合；（2） 所管理部門變更的審核。變更工作似乎還沒(méi)做完內(nèi)容：根據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)的要求以及變更可能對(duì)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性產(chǎn)生的影響，對(duì)變更劃分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四類，具體如下。是指不涉及注冊(cè)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有影響，由公司自己控制，不需要經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門備案或批準(zhǔn)而直接進(jìn)行的變更。如生產(chǎn)用容器規(guī)格的改變，不影響產(chǎn)品質(zhì)量的包裝材料的供應(yīng)商的改變等。 Ⅱ類變更是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)產(chǎn)生影響，由公司自己控制，不需要經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門備案或批準(zhǔn)，可能需要通過(guò)相應(yīng)研究驗(yàn)證工作來(lái)證明變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生影響的變更。如內(nèi)部系統(tǒng)文件的變更，中間產(chǎn)品或待包裝品檢驗(yàn)方法的變更，關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)的變更，質(zhì)量控制室樣品常規(guī)處理方法的更換，色譜柱允許使用范圍的更換，試劑或培養(yǎng)基生產(chǎn)商的改變，生產(chǎn)設(shè)備非關(guān)鍵零部件的改變（不包括直接接觸產(chǎn)品的部件材質(zhì)）等。 Ⅲ類變更指需要通過(guò)相應(yīng)的研究驗(yàn)證工作證明變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生影響，根據(jù)《藥
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