公司變更控制管理規(guī)程(存儲版)
【正文】 求報藥品監(jiān)督管理部門批準。變更工作似乎還沒做完內(nèi)容：根據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)的要求以及變更可能對生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性產(chǎn)生的影響，對變更劃分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四類，具體如下。 變更管理制度目的，確保任何變更處于受控制狀態(tài)；，維護產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和功效。 Ⅳ類變更是指對中間產(chǎn)品或成品質(zhì)量有較大影響的變更，需要通過系列的驗證、研究、檢驗比對工作證明變更對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性沒有產(chǎn)生負面影響。 Ⅲ類、Ⅳ類變更發(fā)生部門填寫了《變更申請計劃表》，確定了分類及編號后，應(yīng)由主管部門負責人組織相關(guān)人員進行評估審核，質(zhì)量變更控制管理人員必須參加，評估審核中應(yīng)明確是否涉及注冊，應(yīng)根據(jù)藥品注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求，在啟用變更前要到藥品監(jiān)督管理部門辦理補充申請或備案。 對產(chǎn)品質(zhì)量的影響178。178。（3） 各部門完成計劃后，應(yīng)將完成情況書面報告質(zhì)量部。（1） 當變更執(zhí)行完畢，相關(guān)文件已被更新，相關(guān)人員培訓(xùn)到位，重要行動已完成，后續(xù)回顧、評估已進行，并得出變更的有效性結(jié)論后，變更方可關(guān)閉。（3） 變更控制管理員確認變更是否已經(jīng)達到預(yù)期目的，以及對產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量體系所產(chǎn)生的影響，而未產(chǎn)生不良的后果。 變更對比試驗結(jié)果評價及變更審批：實施部門完成對比實驗或驗證，主管部門組織對變更驗證結(jié)果進行評價，明確變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，報主管部門負責人、質(zhì)量管理部經(jīng)理完成初審和復(fù)審。變更起草人接到已批準的《變更申請計劃表》復(fù)印件后，對變更的實施進行相應(yīng)的準備工作（1） 新編或修訂文件及培訓(xùn)：變更實施前，變更實施部門完成相關(guān)文件的編制和修訂工作。、申請評估及批準：（1） 變更申請部門指派變更起草人對需要變更內(nèi)容的資料進行收集整理，填寫《變更申請計劃表》，提交質(zhì)量部變更控制管理人員。 Ⅰ類變更發(fā)生部門填寫《變更申請計劃表》，確定了分類及編號后，由所屬主管部門（質(zhì)量部變更控制管理員可一起參與）實施評估、審核、經(jīng)總經(jīng)理批準，申請部門進行變更前培訓(xùn)，變更前準備工作，經(jīng)批準后實施變更，完成變更后由主管部門負責人進行效果評價。 Ⅱ類變更是指對產(chǎn)品質(zhì)量會產(chǎn)生影響，由公司自己控制，不需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門備案或批準，可能需要通過相應(yīng)研究驗證工作來證明變更對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生影響的變更。（1） 組織相關(guān)部門人員進行變更前的對比試驗及評估；（2） 填寫評價報告；（3） 變更項目的審核；（4） 變更批準后，監(jiān)督執(zhí)行部門進行變更的實施
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