【正文】 質(zhì)量部變更控制管理人員。 變更對比試驗結(jié)果評價及變更審批：實施部門完成對比實驗或驗證，主管部門組織對變更驗證結(jié)果進行評價，明確變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，報主管部門負責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理完成初審和復(fù)審。（1） 當變更執(zhí)行完畢，相關(guān)文件已被更新，相關(guān)人員培訓(xùn)到位，重要行動已完成，后續(xù)回顧、評估已進行，并得出變更的有效性結(jié)論后，變更方可關(guān)閉。178。 Ⅲ類、Ⅳ類變更發(fā)生部門填寫了《變更申請計劃表》，確定了分類及編號后，應(yīng)由主管部門負責(zé)人組織相關(guān)人員進行評估審核，質(zhì)量變更控制管理人員必須參加，評估審核中應(yīng)明確是否涉及注冊，應(yīng)根據(jù)藥品注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求，在啟用變更前要到藥品監(jiān)督管理部門辦理補充申請或備案。變更工作似乎還沒做完內(nèi)容：根據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)的要求以及變更可能對生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性產(chǎn)生的影響，對變更劃分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四類，具體如下。變更申請批準后的準備工作結(jié)束后，在已取得藥品監(jiān)督管理部門和備案件或批件及總經(jīng)理批準后才能實施變更。 驗證實施：對于批準驗證的變更申請計劃，由變更實施部門組織編寫驗證方案，經(jīng)審核批準后實施驗證。（2） 所有被批準實施或否決的變更文件，以及相關(guān)資料均由變更控制管理員專人負責(zé)歸檔。178。除Ⅰ類變更可由主管部門負責(zé)人自行組織評估、審核、監(jiān)督申請部門實施、評價，最后交變更控制管理人員備案外，其他三類變更按以下程序執(zhí)行。如生產(chǎn)用容器規(guī)格的改變，不影響產(chǎn)品質(zhì)量的包裝材料的供應(yīng)商的改變等。、技術(shù)、生產(chǎn)、設(shè)備等的部門經(jīng)理（1） 參與重大變更的變更評估，進行相關(guān)工作的協(xié)調(diào)配合；（2） 所管理部門變更的審核。 Ⅱ類變更發(fā)生部門填寫《變更申請計劃表》，確定了分類及編號后，由所屬主管部門組織相關(guān)人員進行評估審核，質(zhì)量部變更控制管理員必須參加，變更申請批準后，申請部門根據(jù)評估、審核內(nèi)容進行相應(yīng)準備工作，批準后實施變更。（3） 變更對比試驗、驗證的實施及審批178。為了便于對變更的控制管理，申請部門填寫完《變更申請計劃表》后，由變更控制管理員按照申請的先后順序?qū)ψ兏M行編號，編號方式為：BG年份流水號，其中年份用四位數(shù)表示，流水號從001開始,例如：“BG2017001”表示2017年度發(fā)生的第一個變更。（1） 變更經(jīng)總經(jīng)理批準后，主管部門組織相關(guān)部門實施變更。（2） 由申請主管部門召集相關(guān)各部門經(jīng)理/關(guān)鍵人員及變更控制管理員根據(jù)實際情況進行初步評估，填寫《變更申請計劃表》中相關(guān)內(nèi)容，并將填好的表格交變更控制管