【正文】 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號：QPQ1010204 批準(zhǔn)： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 1 頁 第 1 頁 目 的： 建立一個檢驗(yàn)文件管理工作程序，使檢驗(yàn)文件的管理規(guī)范化。 3 如果以上調(diào)查步驟 全部執(zhí)行并且沒有發(fā)現(xiàn)錯誤原因， QC 負(fù)責(zé)人應(yīng)報(bào)告質(zhì)量經(jīng)理。待檢驗(yàn)員改正后再復(fù)核簽名。 包裝材料請驗(yàn)單： BZ+4 位年號 +3 位流水號。最終保留結(jié)果按四舍六入五成雙的辦法取舍。 檢驗(yàn)完畢后，檢驗(yàn)員將剩余樣品、檢驗(yàn)規(guī)程、原始記錄、請驗(yàn)單交回給分樣人 . 剩余樣品和原始檢驗(yàn)記錄處理 分樣人將剩余樣品交留樣管理員放在樣品柜中保存并記錄。 準(zhǔn)備檢驗(yàn)規(guī)程、空白原始記錄、空白檢驗(yàn)報(bào)告單。 HPLC 結(jié)果的計(jì)算。 3 臺帳的管理 臺帳分為原輔料檢驗(yàn)臺帳、成品檢驗(yàn)臺帳，半成品檢驗(yàn)臺帳。書寫要求與批記錄的管理一致，詳見《批記錄工作程序》 3 項(xiàng)下規(guī)定。如果調(diào)查顯示錯誤出現(xiàn)在這些程序，則原結(jié)果無效，在復(fù)檢調(diào)查表上記錄下來，取原樣品復(fù)檢，重新填寫檢驗(yàn)原始記錄。 對于成品不合格的，由質(zhì)量經(jīng)理視情況決定予以返工或報(bào)廢。登記入《廢止文件回收記錄》，存檔備查。 2 標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的年度計(jì)劃：標(biāo)準(zhǔn)品管理員每年年底根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)品種綜合計(jì)劃（下年度）做出標(biāo)準(zhǔn)品計(jì)劃和文字說明。 剩余的標(biāo)準(zhǔn)品按需要量及時稱量分裝到容量瓶中，封好瓶口，貼好標(biāo)簽（品名、稱量數(shù)據(jù)、分裝人、編號、分裝日期），退給標(biāo)準(zhǔn)品管理員。內(nèi)容：菌種名稱、來源、購買日期、形態(tài)特征、菌種傳代次數(shù)、傳代時間、傳代者簽名、培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件 、貯存條件、保存處等。 大腸桿菌只供當(dāng)天使用。 15 QPQ1010210 廢菌液和廢菌種滅菌處理規(guī)程 題目 廢菌液和廢菌種滅菌處理規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂 : 年 月 日 審核 : 年 月 日 編號 :QPQ1010210 批準(zhǔn) : 年 月 日 生效日期 年 月 日 共１頁 第１頁 目 的 :避免廢菌液和廢菌種污染環(huán)境 應(yīng)用范圍 :化驗(yàn)室菌檢廢棄的菌液和菌種 責(zé) 任 人 :ＱＣ負(fù)責(zé)人 菌檢化驗(yàn)員 內(nèi) 容 : １ .廢菌液和廢菌種不應(yīng)隨意丟棄 . ２ .菌液和菌種在廢棄后 ,應(yīng)在 121℃下滅菌 15 分鐘 ,然后置廢液桶中 . ３ .在滅菌過程中 ,應(yīng)保證菌種不污染其它的器具和環(huán)境 . ４ .廢菌液和廢菌種接觸的器具要消毒處理 . ５ .將廢液在指定地點(diǎn)倒掉 . 16 QPQ1010211 菌檢室衛(wèi)生管理規(guī)程 題 目 菌檢室衛(wèi)生管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號：QPQ1010211 批準(zhǔn)： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 1 頁 第 1 頁 目 的： 建立一個菌檢室衛(wèi)生管理規(guī)程 應(yīng)用范圍： 菌檢室工作人員 責(zé) 任 人： 菌檢室工作人員、 QC 負(fù)責(zé)人 內(nèi) 容： 菌檢室作為評價(jià)產(chǎn)品衛(wèi)生狀態(tài)的試驗(yàn)場所，其本身衛(wèi)生狀況的好壞將直接影響試驗(yàn)結(jié)果 。 6 配制量以能在三個月內(nèi)用完為好，不要多配。 8 各化驗(yàn)室試劑應(yīng)碼放整齊，用后歸 還原處，不要亂放。 保管員驗(yàn)收 二位保管員先后核對實(shí)物與購買計(jì)劃單的一致性。 稱量時應(yīng)采用減重法，在萬分之一分析天平上稱量，小數(shù)點(diǎn)后保留 4 位，稱量后再送回危險(xiǎn)品庫。 室內(nèi)溫濕度不符合 要求時不得進(jìn)行標(biāo)定和復(fù)標(biāo)。 發(fā)放應(yīng)有記錄。 3 儀器設(shè)備的管理 分析用儀器的容量、 靈敏度均應(yīng)與所從事的分析操作相適應(yīng)。 玻璃量器應(yīng)避免少量多次的購買方法，盡量一次從同一供應(yīng)商處購進(jìn)同一品牌的具有“ MC”標(biāo)志的量器，以保證其產(chǎn)品的精密度較為一致。 留樣觀察 留樣觀察的重點(diǎn)和時間 樣品的復(fù)檢 .為了考察當(dāng)年產(chǎn)品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性 ,抽查產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況 ,由留樣觀察人員根據(jù)實(shí)際情況計(jì)劃每年應(yīng)復(fù)檢樣品的數(shù)量 .片劑按藥典或部頒標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目 ,每年隨機(jī)抽查 3 批 ,復(fù)檢一次 。油污較嚴(yán)重的，可用鉻酸洗滌液洗滌。 QC 化驗(yàn)室所用純化水儲存期限不得超過 15 天。 177。 177。 177。 177。用實(shí)驗(yàn)溫度時 1ml 水的質(zhì)量（見表 1）來除每次得到的水的質(zhì)量。 2． 4 儀器附件的檢查。 3． 2 清潔和待清潔的物品應(yīng)分區(qū)存放 3． 3 工作服 應(yīng)保持潔凈，有污漬時及時清洗 4．在室內(nèi)不隨地吐痰，不隨手扔?xùn)|西，潑水。 1． 5 外來參觀人員進(jìn)入二樓操作室前在樓梯口套上一次性鞋套，參觀后，將鞋套放入垃圾桶。 1． 3． 2 非計(jì) 量儀器每年檢查一次，保證儀器能達(dá)到所規(guī)定的技術(shù)性能。 將錐形瓶玻塞蓋上，再稱出它的重量，并記錄。 177。 177。 177。 5 玻璃量器的允許誤差值見下表。用自來水沖洗干凈，再用純水沖洗三次備用。 清潔用設(shè)備或設(shè)施：桶、洗瓶。 留樣員填寫《留樣接收記錄》，雙方簽字。 國家強(qiáng)檢儀器量具應(yīng)到計(jì)量部門校正。 保持常溫；通風(fēng)良好。 瓶口應(yīng)用無毒、潔凈的塑料袋捆緊，并避免陽光直射。 稱量 天平的稱量范圍及精度必須與所稱樣品的精度要求相符。 21 二位保管員 (發(fā)料人 )核對領(lǐng)料單填寫齊全并有質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人簽字后方可簽名 ,二人開鎖，取出試劑，交給領(lǐng)料人。 責(zé) 任 人： 劇毒物品保管員、化驗(yàn)員、 QC 部負(fù)責(zé)人、 購買人員、保衛(wèi)部門負(fù)責(zé)人 內(nèi) 容： 1 劇毒物品的購買 依據(jù)年度生產(chǎn)品種計(jì)劃和庫存情況，由劇毒物品保管員填寫計(jì)劃單 ,報(bào) QC 部負(fù)責(zé) 人批準(zhǔn)。 6 防止污染試劑的幾點(diǎn)注意事項(xiàng)。 配制試劑配比 所用試劑級別 配制者、復(fù)核者簽名 3 配制人員在配制前檢查所領(lǐng)試劑、試藥與該試劑配制方法要求是否一致，試劑、試藥是否在使用期（ 10 年）內(nèi)，無誤方可進(jìn)行配制。 在每個已滅菌的培養(yǎng)基容器外做好標(biāo)記、注明名稱、截止使用日期。 點(diǎn)燃酒精燈，左手握住菌種斜面，管口靠近火焰旁，右手拿接種棒后端，將接種環(huán)燒紅 30 秒鐘，隨后將全部接種棒金屬部分在火焰上灼燒，往返通過 3 次，右手用無名指、小姆指及掌部夾住棉塞，左手將管口在火焰上旋轉(zhuǎn)灼燒，右手再輕輕拔出棉塞，將接種環(huán)伸入管內(nèi)至瓊脂斜面的底面，由底向上，將接種環(huán)輕輕貼斜面的表面曲折移動，使細(xì)菌劃在斜面的 13 表面上。內(nèi)容：菌種名稱、用途等。 6 標(biāo)準(zhǔn)品的發(fā)放 標(biāo)準(zhǔn)品由標(biāo)準(zhǔn)品管理員發(fā)放。 文件應(yīng)保存在干燥、通風(fēng)的房間內(nèi)，注意防潮。每份文件的編號都是唯一的，以便查找和保密。 如果 4 組結(jié)果中一個或多個不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)調(diào)查原因。 2 調(diào)查步驟 對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)查，確保公式、標(biāo)準(zhǔn)值、因子和其它參數(shù)使用正確。未經(jīng)復(fù)核簽名的記錄不能提交質(zhì)量經(jīng)理審批或匯總存檔。（合格證項(xiàng)目應(yīng)包括品名、批號、編號、檢驗(yàn)單號、日期）。 的原始數(shù)據(jù)記錄要求： 確保每個 HPLC 色譜標(biāo)記了試樣名稱和號碼 。 應(yīng)用范圍： QC 部對物料的檢驗(yàn)全過程。 化驗(yàn)員應(yīng)在檢驗(yàn)原始記錄上記錄所有原始數(shù)據(jù)。 成品檢驗(yàn)報(bào)告單一 式三份，經(jīng)質(zhì)量經(jīng)理審核簽字后，一份交物料部，兩份交 QA 部，其中一份附入批記錄，一份由物料部 QA 檢查員用于成品放行（可以復(fù)印后交銷售人員）。 3 QPQ1010202 檢驗(yàn)原始記錄和報(bào)告單復(fù)核工作程序 題 目 檢驗(yàn)原始記錄和報(bào)告單復(fù)核工作程序 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號：QPQ1010202 批準(zhǔn)： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 1 頁 第 1 頁 目 的： 建立一個檢驗(yàn)原始記錄和報(bào)告單復(fù)核工作程序，保證復(fù)核工作有據(jù)可依和復(fù)核結(jié)果的準(zhǔn)確。 應(yīng)用范圍： 原輔料、半成品、成品、留樣品、穩(wěn)定性研究樣品。填寫檢驗(yàn)原始記錄和《復(fù)檢調(diào)查表》，一并上交 QC 負(fù)責(zé)人，經(jīng)復(fù)核后， QC 負(fù)責(zé)人將檢驗(yàn)原始記錄和復(fù)檢調(diào)查表上報(bào)給質(zhì)量經(jīng)理。 4 文件的接收 上級部門或其它部門下發(fā)的文件與質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)有關(guān)的文件均要登記入《收文記錄》，存檔備查。到期未歸還的由文件管理員催還。 填寫《標(biāo)準(zhǔn)品對照品入庫與發(fā)放記錄》。 9 標(biāo)準(zhǔn)品的銷毀執(zhí)行《銷毀工作程序》。 菌種的接種、傳代 準(zhǔn)備需用的培養(yǎng)基（新鮮制備）， 如斜面已無冷凝水者，不再使用。 2 培養(yǎng)基的制備 按培養(yǎng)基配方進(jìn)行稱量、配制、過濾、分裝、滅菌 (壓力 ，時間小時 45 分鐘 )。 17 QPQ1010212 化驗(yàn)試劑配制管理規(guī)程 題 目 化驗(yàn)試劑配制管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號：QPQ1010212 批準(zhǔn)： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 1 頁 第 1 頁 目 的： 建立 QC 化學(xué)試劑配制管理規(guī)程，保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量 應(yīng)用 范圍： 化學(xué)試劑、試藥、儲備液、標(biāo)準(zhǔn)對照液。變質(zhì)試劑不得使 用。 3 化學(xué)試劑的發(fā)放 試劑保管員負(fù)責(zé)試劑的發(fā)放工作。 保管 員應(yīng)每月檢查一次帳卡物相符的情況，發(fā)現(xiàn)問題及時報(bào)告 QC 負(fù)責(zé)人。 配制前：首先檢查所需試劑的瓶簽完好，無污染，在使用期內(nèi)，符合配制級別要求。 2 標(biāo)準(zhǔn)溶液的貯存 環(huán)境條件與 項(xiàng)下相同。 檔案使用按《檢驗(yàn)文件管理工作程序》執(zhí)行。 發(fā)生故障應(yīng)及時通知設(shè)備工程部修理，做好檢修記錄。 4 留樣樣品的要求：留樣樣品封口嚴(yán)密，完好。 銷毀按《銷毀工作程序》執(zhí)行。 堿式滴定管的洗滌方法：將堿式滴定管倒插入 盛鉻酸洗滌液的玻璃瓶或杯中，將管尖與水流唧筒相聯(lián)（或用洗耳球吸），打開水流唧筒，輕按玻璃球，待洗液徐徐上升至近膠管處為止，讓洗液浸泡一段時間后放回原瓶中。 3 購進(jìn)的玻璃量器均應(yīng)進(jìn)行校正。 177。 177。 177。 32 6 滴定管的校正標(biāo)準(zhǔn)操作程序 將待校正的滴定管和標(biāo)準(zhǔn)滴定管充分洗凈，并在活塞上涂以凡士林，連同其他校正操作所需儀器、溶液一起置于標(biāo)化室內(nèi)（室溫穩(wěn)定后） 2 小時。 因原輔材料包裝材料和半成品檢驗(yàn)錯檢或漏項(xiàng)導(dǎo)致成品不合格 ,一次造成損失價(jià)值在5000 元以上者 . 一般檢驗(yàn)事故 :因檢驗(yàn)問題一次造成損失在 500∽ 5000 元者 . 事故第一發(fā)現(xiàn)人向 QC 負(fù)責(zé)人報(bào)告 。 1． 3 進(jìn)入天平室應(yīng)換拖鞋。主要用于盛裝物品以進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)。儀器試驗(yàn)應(yīng)能證明儀器的準(zhǔn)確性及正常功能并能顯示其誤差，需試驗(yàn)儀器的重現(xiàn)性和線性。 33 8 容量瓶的校正 絕對校正法 將洗凈、干燥、具塞的容量瓶準(zhǔn)確稱量（空瓶質(zhì)量）。 177。 20 177。 50 177。 10 177。 干燥與存放 倒置自然干燥 (急用時，以無水乙醇蕩洗后，自然干燥 )，置專用儀器柜中倒置或加蓋貯存。 滴定管：無明顯油污或不太臟的酸式滴定管可用自來水沖洗，或用肥皂水、洗滌劑泡洗。外觀檢查由留樣管理員完成，理化指標(biāo)的檢查由留樣管理員于觀察期到達(dá)前一周填寫《請驗(yàn)單》交 QC 分樣員進(jìn)行請驗(yàn)。 26 QPQ1010218 檢驗(yàn)后剩余檢品，出廠成品留樣管理規(guī)程 題 目 檢驗(yàn)后剩余檢品，出廠成品留樣管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號：QPQ1010218 批準(zhǔn)： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 3 頁 第 1 頁 目 的： 建立一個檢驗(yàn)后剩余檢品、出廠成品留樣管理規(guī)程 應(yīng)用范圍： 檢驗(yàn)后剩余檢品、出廠成品 責(zé) 任 人： 留樣管理員、分樣人、取樣人、化驗(yàn)員、 QC 負(fù)責(zé)人 內(nèi) 容： 1 留樣管理員由 QC 授權(quán)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)留樣樣品的接收、儲存、觀察、分析和報(bào)告工作。否則不得使用。 儀器設(shè)備的檔案應(yīng)由設(shè)備工程部管理員管理。 按法定程序進(jìn)行標(biāo)定，相對偏差≤ % 由第二人進(jìn)行復(fù)標(biāo)，其相對偏差≤ %，其標(biāo)定的份數(shù)與復(fù)標(biāo)的份數(shù)均不得少于三份，二者的相對偏差≤ %，否則重標(biāo)。 填寫發(fā)放記錄。以上有一項(xiàng)驗(yàn)收不合格，保管員拒絕接收，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行調(diào)查，直至得到滿意結(jié)果。 2 QC 化學(xué)試劑的貯存 化學(xué)試劑的貯存由化學(xué)試劑保管員負(fù)責(zé) 操作區(qū)內(nèi)的櫥柜中及操作臺上存放化學(xué)試劑的數(shù)量不應(yīng)超過三個月使用的量。 8 用過的容器、工具按《滴定