【正文】 壓滅菌器中 ,經 121℃、 30 分鐘滅菌后 ,取出備用 . 將無菌服放在菌檢室紫外燈旁照射 30 分鐘 . 使用周期 濕熱滅菌后物品在 24 小時內使用 ,干熱滅菌的物品應在 72 小時內使用 . 12 QPQ1010208 檢定菌管理規(guī)程 題 目 檢定菌管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號：QPQ1010208 批準： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 2 頁 第 1 頁 目 的： 建立一個檢定菌種管理規(guī)程 應用范圍： 本企業(yè)檢驗用菌種 責 任 人： QC 菌檢員、 QC 負責人 內 容： 1 菌種的管理 由菌檢員保管。 到菌種保存機構購買。 傳代代數的表示方法：分離次數 — 傳代次數。 將凍干菌種管外壁用碘酒擦洗消毒，稍干，用 75%酒精棉擦凈，放在滅菌雙碟內，待干，將菌種管的封口一端在火焰上灼紅熱，用菌檢毛細滴管吸取普通肉湯培 養(yǎng)基，滴在灼熱的菌種管封口一端，使驟冷而炸裂。標簽上注明菌名及接種日期。 將已接種完畢的菌管置 35∽ 37℃培養(yǎng) 24 小時，取出后放入冰箱保存。 定期傳代及常用保藏法：將菌種每隔半個月接種在新鮮的斜面，按不同菌種規(guī)定的溫度和時間 培養(yǎng)后，再于 5— 12℃冷藏箱內繼續(xù)保存，防止交叉污染。 菌種的使用應有記錄，帶有菌種的培養(yǎng)基及器皿處理前均應加熱滅活。 填寫 配制記錄。 保存時間不得過 7 天。 1. 菌檢室的清潔和消毒： 菌檢室使用前后應用 %新潔爾滅溶液或 %苯扎溴銨溶液擦試工作臺面和地面，每半個月更換一次消毒液，并開啟紫外燈照射滅菌 1 小時以上，開啟超凈臺半小時以上。 操作前應先開啟超凈臺至少半小時，再用 75%酒精棉球重新擦拭工作臺面 后方可操作。 責 任 人： 化學試劑配制者、 QC 負責人 內 容： 1 試劑配制應按法定方法進行 2 建立配制記錄、由配制人員在操作過程中逐項填寫。 4 所用操作器具必須潔凈。 7 配制好的試劑應貼好瓶簽，注明名稱、濃度、配制日期、使用期限、配制者、復核者。 2 使用前首先應查明試劑名稱、濃度、是否過使用期。 4 用多少取多少，用剩余的試劑不準再倒回原試劑瓶中。 瓶口：不要開的太久，取液后應立即蓋上瓶蓋（包括內塞）或塞子，以免灰塵及臟物落入。 室內應嚴禁吸煙，禁止明火照明。詳見下表： 類 別 貯存要求 普通試劑 工作基準物 存放在試劑貯存室內 指示劑 一般試藥 固體 液體 見光易變色，分解、氧化的化學試劑 避光保存 易變質 吸水、潮解、失水風化、揮發(fā)、吸收二氧化碳、氧化 密塞或蠟封保存 化學試劑保管員必須每月檢查一次各種試劑的結余情況，并記錄。 試劑的發(fā)放應遵循舊批號先用的原則。 供應部門采購員持“毒品購買證”到指定單位購買，專車、專人、專途購買，安全交至質量保證部 “毒品購買證”嚴禁轉借他人。 精密稱定內包裝（未 開口狀態(tài)）重量，三人（二位保管員，一位采購員）核對確認。 3 劇毒物品的貯存保管 劇毒物品須置于保險柜中貯存 ,分類碼放整齊 ,有記錄。 4 劇毒物品發(fā)放 使用者需二人填寫領料單，交質量保證部負責人審核（包括名稱、領用量、領用日期、檢驗樣品名稱、項目、質量保證部負責人簽字）。 檢 查原包裝的完整性，封口嚴密，封口條完好，標簽完整，無誤后，方可開封取樣。 稱量完畢后加貼封口條，注明封口人，封口日期，剩余量等，退回保管員處。 22 QPQ1010216 標準溶液（滴定液）管理規(guī)程 題 目 標準溶液（滴定液）管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號：QPQ1010216 批準： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 2 頁 第 1 頁 目 的： 建立一個藥品分析用的標準溶液管理規(guī)程 應用范圍： 藥品分析用標準溶液 責 任 人： 標準溶液配制人、復標人、 QC 負責人 內 容： 1 標準溶液配制 標準溶液實驗室要求 室內應干燥、通風良好，并避免陽光直射。 操作中所用的玻璃儀器應潔凈，完好。 稱量數據的記錄必須準確詳實，以備查對。內容：品名、濃度、配制人、配制日期。 標準溶液的有效期一般為 3 個月。 專人負責：由 QC 部長指定人員負責。 3 標準液發(fā)放 化驗室所需的標準液均由標準溶液配制人發(fā)放， 不得自行配制、使用。 24 QPQ1010217 檢測儀器、設備管理規(guī)程 題 目 檢測儀器、設備管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號：QPQ1010217 批準： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 2 頁 第 1 頁 目 的： 建立 QC 分析檢測用儀 器、設備管理規(guī)程 應用范圍： QC 分析檢驗用儀器、設備 責 任 人： 檢驗員，儀器設備管理人員 內 容： 1 儀器設備的檔案管理 凡在規(guī)定金額 (500 元 )以上的儀器、設備均應建立檔案。 儀器設備安裝調試驗收單。 2 儀器設備的存放環(huán)境 精密儀器，如 HPLC、紫外分光光度計應放在儀器室，應避免陽光照射，保證儀器的系統(tǒng)正常。 烘箱、高溫爐應放在不易燃燒的水泥臺上。 所有儀器設備應安裝完好，經過校正，取得計量合格證后方可使用。無關人員嚴禁動用，特殊情況需經主管領導批準。 定期對儀器、設備進行 維修保養(yǎng) (一般每年保養(yǎng)一次為宜 )，并有保養(yǎng)記錄。 不得使用有故障的儀器、設備，應掛上待檢修狀態(tài)標志。 有溫度指示的設備應設溫度記錄，培養(yǎng)箱每天記錄一次，電熱烘干箱、減壓干燥箱根據干燥的樣品進行記錄，保存菌種的冰箱也應每天記錄一次溫度。 中間體 (半成品 )。 5 留樣室環(huán)境：常溫狀態(tài)。 留樣樣品的貯存期限規(guī)定如下： 成 品 ── 有效期后一年或三年 半 成 品 ── 成品檢驗合格后三個月 原 料 ── 檢驗合格后一個月 輔 料 ── 檢驗合格后一個月 留樣不得外借或轉送他人。 留樣觀察資料的收集、整理和報告 按規(guī)定時間對樣品進行檢查并做檢查記錄。填寫《留樣觀察分析報告》上報 QC 負責人及質量經理，為產品質量的穩(wěn)定性考察提高提供依據。 7．剩余檢品處理： 因檢品檢驗完成后不能返回車間故全部轉為留樣。 鉻酸洗液： 10g K2Cr2O7加 30ml 熱水溶解，冷卻后，加 170ml 濃 H2SO4慢慢攪動，冷卻后裝瓶備用（變成黑綠失效，重配）?；蛴孟礈靹┫礈欤米詠硭疀_洗干凈，再用純水沖洗三遍后備用。打開活塞，將洗液放回原瓶。用自來水沖洗干凈，再用純水洗滌三次備用。 清潔效果評價：倒置水流出后器壁不掛水珠，否則重洗。 清潔用水 飲用水，純化水 清潔用水 飲用水沖洗數次，置洗衣粉水溶液中浸泡 1 小時，用適宜毛刷反復刷洗數次 ，以飲用水沖洗至無泡沫，純化水蕩洗三遍，如仍未洗干凈，則加鉻酸洗液浸泡 4－ 6 小時或過夜，倒出洗液，飲用水沖洗至無黃色，純化水蕩洗三遍。 31 QPQ1010221 玻璃量器校正管理規(guī)程 題 目 玻璃量器校正管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號：QPQ1010221 批準： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 2 頁 第 1 頁 目 的： 玻璃量器的容積并不經常與它所標出的大小完全符合，因此必須建立一個玻璃量器校正管理規(guī)程，對新購進的玻璃量器加以校正。校正合格后的標志為計量合格標簽，內容有校正日期 、誤差值、合格、編號等。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 在滴定管中分別加水，調至滴定管零處，記錄水的溫度，將滴定管尖外面水珠除去，然后以滴定速度放出 10ml 水（不必恰等于 10ml，但相差不應大于 ），置于事先準確稱過重量的 50ml 具塞錐形瓶中，（錐形瓶外壁必須干燥，內壁不必干燥），將滴定管尖與錐形瓶內壁接觸，收集管尖余滴。 由滴定管中再放出 10ml 水（即放至約 20ml 處）于原錐形瓶中，用上述同樣方法稱量，讀數并記錄。 表 1 不同溫度下用水充滿 20℃時溶積為 1 ml 的玻璃容器，于空氣中以黃銅砝碼稱取的水的質量 ℃ 質量 mg ℃ 質量 mg ℃ 質量 mg 0 14 28 1 15 29 2 16 30 3 17 31 4 18 32 5 19 33 6 20 34 7 21 35 8 22 36 9 23 37 10 24 38 11 25 39 12 26 40 13 27 0開始 ,每段至少重復操作兩次 ,每 2次修正值的誤差應小于 的容量檢定分段見表 2. 表 2 滴定管的容量檢定分段 (ml) 規(guī)格 檢定分段 1 0～ 、 0～ 1 2 0～ 0～ 2 5 0～ 、 0～ 10 及其以上 0～ 0～ 0～ 1 0～ 0～ 25 0～ 0～ 3 0～ 0～ 4 0～ 50 7 移液管和吸量管的校正標準操作程序：同 6。 相對校正法 在很多情況下，容量瓶和移液管是配合使用的，因此，重要的不是要知道所用容量瓶的絕對容積，而是容量瓶與移液管的容積之比是否正確。節(jié)假日向廠值班員報告 ,然后逐級上報 . 發(fā)現 事故的 QC 負責人應口頭向質量經理報告事故情況 ,并填寫《檢驗事故處理記錄》 一般的檢驗事故和重大的檢驗未遂事故由 QC 負責人組織調查分析 . 重大的檢驗事故由質量經理組織有關人員調查分析 . 原始調查記錄要歸檔 . 一般檢驗事故由 QC 負責人提出處理意見 ,報請質量經理批準 ,執(zhí)行公司內部處罰規(guī)定 . 重大的檢驗事故由調查組提出處理意見 ,報總經理批準 . 35 QPQ1010223 化驗室儀器的檢修、保養(yǎng)和校正規(guī)程 題目 化驗室儀器的檢 修、保養(yǎng)和校正規(guī)程 頒發(fā)部門 質量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂 : 年 月 日 審核 : 年 月 日 編號 :QPQ1010223 批準 : 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 1 頁 第１頁 目 的 : 建立檢驗用儀器的檢查、保養(yǎng)和校正制度 ,使之規(guī)范化、制度化 . 應用范圍 : 實驗室所有儀器必須進行定期檢查、保養(yǎng)和校正 責 任 人 : ＱＣ負責人、 設備工程部負責人 內 容 : 1. 儀器 實驗室所有儀器必須進行定期檢查、保養(yǎng)和校正。 2． 2 運轉部件的潤滑。 2． 6 清潔 2． 7 計量儀器 必須用規(guī)定的標準物質、電子或光學儀器機械試驗設備對儀器進行校驗，必要時對儀器 36 進行調整。 應用范圍： 化驗室工作的所有崗位人員 責 任 人： 化驗員 內 容： 1． 地面衛(wèi)生 1． 1 一樓理化室、方廳、走廊、破壞室，每天清掃完后用干凈拖布擦凈地面。 1． 4 二樓先換上工作鞋進入各操作室，每三天用擰干濕拖布擦拭除菌檢室外的操作室一次。 3．室內各種物品擺事實放合理，排列整齊且易于清潔。 40 QPQ1010226 玻璃儀器的管理規(guī)程 題目 玻璃儀器的管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂 : 年 月 日 審核 : 年 月 日 編號 :QPQ1010226 批準 : 年 月 日 生效日期 年 月 日 共１頁 第１頁 目 的： 建立一個玻璃儀器的管理規(guī)程 應用 范圍： 所有玻璃儀器 責 任 人： 化驗員 內 容： 1． 玻璃儀器的分類 1． 1 容器：包括各種試劑瓶、滴瓶、燒杯、三角燒瓶、試管等。