【正文】 程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號(hào)：QPQ1010211 批準(zhǔn)： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 1 頁 第 1 頁 目 的： 建立一個(gè)菌檢室衛(wèi)生管理規(guī)程 應(yīng)用范圍： 菌檢室工作人員 責(zé) 任 人： 菌檢室工作人員、 QC 負(fù)責(zé)人 內(nèi) 容： 菌檢室作為評價(jià)產(chǎn)品衛(wèi)生狀態(tài)的試驗(yàn)場所，其本身衛(wèi)生狀況的好壞將直接影響試驗(yàn)結(jié)果 。 已滅菌的物品應(yīng)放在緩沖間，使用期限為 3 天。 大腸桿菌只供當(dāng)天使用。 取出培養(yǎng)物，仔細(xì)觀察菌苔形態(tài)、有無雜菌，呈典型菌落后，傳種 3 代即可應(yīng)用。內(nèi)容：菌種名稱、來源、購買日期、形態(tài)特征、菌種傳代次數(shù)、傳代時(shí)間、傳代者簽名、培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件 、貯存條件、保存處等。 8 標(biāo)準(zhǔn)品的貯存期：一般按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中原料藥的有效期執(zhí)行；沒有有效期的提純標(biāo)準(zhǔn)品儲(chǔ)存期為三年。 剩余的標(biāo)準(zhǔn)品按需要量及時(shí)稱量分裝到容量瓶中，封好瓶口，貼好標(biāo)簽（品名、稱量數(shù)據(jù)、分裝人、編號(hào)、分裝日期），退給標(biāo)準(zhǔn)品管理員。 在購進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品標(biāo)簽上注明購進(jìn)日期。 2 標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的年度計(jì)劃：標(biāo)準(zhǔn)品管理員每年年底根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)品種綜合計(jì)劃（下年度）做出標(biāo)準(zhǔn)品計(jì)劃和文字說明。文件歸還時(shí)在記錄上注明。登記入《廢止文件回收記錄》，存檔備查。 2 文件類別：檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序（玻璃儀器，常規(guī)檢驗(yàn)測儀器、設(shè)備、精密儀器） 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（原輔料、半成品、成品及內(nèi)包裝材料衛(wèi)生學(xué)檢查部分） 質(zhì)量管理制度（ QA 管理、 QC 管理） 3 文件的制訂或修訂，見《技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件的編制程序》。 對于成品不合格的，由質(zhì)量經(jīng)理視情況決定予以返工或報(bào)廢。 兩名復(fù)檢人員分別復(fù)檢，測定兩組平行數(shù)據(jù)（總計(jì) 4 組）。如果調(diào)查顯示錯(cuò)誤出現(xiàn)在這些程序，則原結(jié)果無效，在復(fù)檢調(diào)查表上記錄下來，取原樣品復(fù)檢，重新填寫檢驗(yàn)原始記錄。 4 QPQ1010203 檢品復(fù)檢工作程序 題 目 檢品復(fù)檢工作程序 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號(hào)：QPQ1010203 批準(zhǔn)： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 1 頁 第 1 頁 目 的： 分析檢驗(yàn)中出現(xiàn)超出標(biāo)準(zhǔn)的 現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守本工作程序進(jìn)行處理。書寫要求與批記錄的管理一致，詳見《批記錄工作程序》 3 項(xiàng)下規(guī)定。 輔料請驗(yàn)單： FL+4 位年號(hào) +3 位流水號(hào)。 3 臺(tái)帳的管理 臺(tái)帳分為原輔料檢驗(yàn)臺(tái)帳、成品檢驗(yàn)臺(tái)帳，半成品檢驗(yàn)臺(tái)帳。 半成品檢驗(yàn)報(bào)告單一式二份，一份與原始記錄存檔，一份報(bào)告單交 QA 檢查員用于放行。 HPLC 結(jié)果的計(jì)算。 2 檢驗(yàn)原始記錄的管理 原始數(shù)據(jù)的處理、保存和標(biāo)記。 準(zhǔn)備檢驗(yàn)規(guī)程、空白原始記錄、空白檢驗(yàn)報(bào)告單。 責(zé) 任 人： 分樣人、檢驗(yàn)員、 QC 負(fù)責(zé)人 內(nèi) 容： 1 檢驗(yàn)工作程序 檢驗(yàn)指令 分樣工作由 QC 部 分樣員擔(dān)任，負(fù)責(zé)樣品分發(fā)和檢測記錄收回等工作。 檢驗(yàn)完畢后，檢驗(yàn)員將剩余樣品、檢驗(yàn)規(guī)程、原始記錄、請驗(yàn)單交回給分樣人 . 剩余樣品和原始檢驗(yàn)記錄處理 分樣人將剩余樣品交留樣管理員放在樣品柜中保存并記錄。 HPLC 檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)記錄的內(nèi)容有：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、所用儀器型號(hào)、系統(tǒng)適用性參數(shù)、分析人及日期、標(biāo)準(zhǔn)品純度、進(jìn)樣濃度。最終保留結(jié)果按四舍六入五成雙的辦法取舍。 驗(yàn)證報(bào)告單一式二份，一份存檔，一份與檢驗(yàn)記錄附于驗(yàn)證文件中。 包裝材料請驗(yàn)單： BZ+4 位年號(hào) +3 位流水號(hào)。 3 復(fù)核 復(fù)核依據(jù)，該品種或項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 復(fù)核內(nèi)容 檢驗(yàn)項(xiàng)目完整、不缺項(xiàng)。待檢驗(yàn)員改正后再復(fù)核簽名。如果確認(rèn)為計(jì)算錯(cuò)誤，糾正錯(cuò)誤并記錄在檢驗(yàn)記錄上，不需要采取進(jìn)一步的措施。 3 如果以上調(diào)查步驟 全部執(zhí)行并且沒有發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤原因， QC 負(fù)責(zé)人應(yīng)報(bào)告質(zhì)量經(jīng)理。 對于原輔料，質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)與供應(yīng)商取得聯(lián)系，由其進(jìn)行復(fù)查檢驗(yàn)，在確認(rèn)兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)遵循的分析程序相同并取得同樣不合格結(jié)果之后，質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)簽署不合格報(bào)告單，供應(yīng)部實(shí)施退貨。 6 QPQ1010204 檢驗(yàn)文件管理工作程序 題 目 檢驗(yàn)文件管理工作程序 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號(hào)：QPQ1010204 批準(zhǔn)： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 1 頁 第 1 頁 目 的： 建立一個(gè)檢驗(yàn)文件管理工作程序，使檢驗(yàn)文件的管理規(guī)范化。 文件下發(fā)前應(yīng)填寫《文件發(fā)放范圍審批表》，經(jīng) QC 部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽名方可發(fā)放。 文件丟失后文件持有人要寫出書面經(jīng)過，提出補(bǔ)發(fā)申請，經(jīng) QC 負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可補(bǔ)發(fā)。 8 文件的銷毀執(zhí)行《銷毀工作程序》。 因某種原因臨時(shí)需要購買標(biāo)準(zhǔn)品，經(jīng) QC 負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，標(biāo)準(zhǔn)品管理員可直接購買。 標(biāo)準(zhǔn)品保管員檢查即將發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)品與發(fā)放記錄上登記的數(shù)量是否一致 ,無誤后方可發(fā)放。 退回的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品應(yīng)填寫《標(biāo)準(zhǔn)品對照品退庫與發(fā)放記錄》。報(bào) QC 負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。 把凍菌種管、滅菌 1ml 毛細(xì)管、雙碟、鑷子、普通肉湯培養(yǎng)基、普通瓊脂斜面數(shù)支，移入潔凈工作臺(tái)。 取出接種棒，在火焰旁將培養(yǎng)基 管棉塞堵上，然后將接種過細(xì)菌的接種棒在火焰上燒灼滅菌。 菌種如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)進(jìn)行分離純化，取得純化菌種方可繼續(xù)傳代。 3 培養(yǎng)基的保存 各種配制好培養(yǎng)基均應(yīng)在涼暗處保存溫度不得超過 20℃。 進(jìn)入菌檢室操作需先在緩沖間換鞋，并穿戴無菌服、帽，并佩戴口罩，洗手消毒后方可進(jìn)入操作室。配制過程應(yīng)在復(fù)核者的監(jiān)督下進(jìn)行 。 18 QPQ1010213 化學(xué)試劑使用管理規(guī)程 題 目 化學(xué)試劑使用管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號(hào)：QPQ1010213 批準(zhǔn)： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 1 頁 第 1 頁 目 的： 建立一個(gè) QC 化學(xué)試劑的使用管理規(guī)程 應(yīng)用范圍： 化驗(yàn)試劑、試藥、儲(chǔ)備液 責(zé) 任 人： QC 檢驗(yàn)員、負(fù)責(zé)人 內(nèi) 容： 1 不了解試劑性質(zhì)者不得使用。 吸管：不要插錯(cuò)吸管； 勿接觸別的試劑； 勿觸及樣品； 瓶塞：塞心勿與他物接觸； 注意不能蓋錯(cuò)瓶塞以免造成污染。 檢驗(yàn)中使用的化學(xué)試劑種類繁多，須嚴(yán)格按其性質(zhì)和貯存要求（參見中國藥典 20xx 版附錄 XV 試藥項(xiàng)下）分類定置存放。 經(jīng) QC 部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后報(bào)企業(yè)保衛(wèi)部門審核，送交供應(yīng)部門購買。內(nèi)容：品名，規(guī)格，數(shù)量（標(biāo)示重量），購進(jìn)日期，驗(yàn)收日期，稱重，標(biāo)簽，包裝，驗(yàn)收結(jié)果，驗(yàn)收者簽名，采購員簽名。 領(lǐng)料人復(fù)核原包裝重量（在分析天平上稱重） ,應(yīng)與原包裝封口條標(biāo)注重量相符，否則不準(zhǔn)開封，并立即報(bào)告質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人調(diào)查，直至滿意。 劇毒物品的銷毀見《銷毀工作程序》。必須有計(jì)量部門簽發(fā)的計(jì)量合格證，且在有效期內(nèi)。 復(fù)標(biāo)后合格的標(biāo)準(zhǔn)溶液須貼簽，內(nèi)容：品名、濃度、 F 值、配標(biāo)者、標(biāo)定溫度、日期、復(fù)標(biāo)者、復(fù)標(biāo)溫度、復(fù)標(biāo)日期、有效期等。 23 每日檢查室內(nèi)溫度并記錄，不符合要求應(yīng)及時(shí)調(diào)整。 入廠后計(jì)量校正記錄及合格證， 每年的使用記錄、 使用書面手冊。 天平應(yīng)放在天平室，臺(tái)面鋪膠皮防震。 儀器應(yīng)專人使用。合格后將計(jì)量檢定合格證貼于儀器上方可使用， 25 否則不準(zhǔn)使用。 進(jìn)廠原料、輔料。 樣品的保存 樣品應(yīng)分類，碼放整齊。 。 清潔劑及其配制： 洗衣粉溶液：合成洗衣粉 水 1： 200→溶解即得（每 4∽ 6 天重配一次）。洗滌時(shí)，應(yīng)將滴定管內(nèi)的水盡量放出，關(guān)閉活塞，倒入 10∽ 15ml 鉻酸洗液于管內(nèi)，兩手平端滴定管，邊轉(zhuǎn)邊向管口傾斜，直至洗液布滿全部管壁為止。 干燥與存放：倒置自然干燥（急用時(shí)，以無水乙醇蕩漾后，自然干燥），置專用儀器柜倒置或加蓋貯存。 備 注 不能用鉻酸洗液洗滌含有乙醚的儀器，乙醚遇到洗液易發(fā)生爆炸。單位： ml 滴定管 移液管 容量瓶 大肚吸管 刻度吸管 容積 允許誤差 容積 允許誤差 允許誤差 容積 允許誤差 一等品 二等 品 一等品 二等品 一等品 二等品 一等 品 二等 品 5 177。 10 177。 25 177。 50 177。 100 177。 250 177。 40 177。 20xx 177。兩次質(zhì)量之差即為放出水的質(zhì)量。根據(jù)上述方法算出該容量瓶 20℃時(shí)的真實(shí)容積數(shù)值，求出校正值。 2． 1 儀器功能檢查、主要部件的連接、電氣接觸、地線、旋鈕及調(diào)節(jié)器、面板開關(guān)等。 37 QPQ1010224 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程管理規(guī)程 題目 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂 : 年 月 日 審核 : 年 月 日 編號(hào) :QPQ1010224 批準(zhǔn) : 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 2 頁 第１頁 目 的 : 建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程管理制度 ,使公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)范化 ,標(biāo)準(zhǔn)化 . 應(yīng)用范圍 : 適用于各種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程的制定、修訂、審批和分發(fā) . 責(zé) 任 人 : QC 負(fù)責(zé)人 內(nèi) 容 : １ . 定義 “ 原輔料 ” 系指藥品制造的任一組分 ,包括成品內(nèi)沒有而在制造過程中使用的組分 . “ 中間體 (半成品 )” 系指生產(chǎn)過程中由生產(chǎn)工序制造的產(chǎn)品 . “ 包裝材料 ” 包括 :“ 內(nèi)包裝材料 ” (直接接觸藥品的包裝材料 )、 “ 外包裝材料 ” 和 “ 印刷包裝材料 ” . “成品”系指經(jīng)過包裝在內(nèi)的全部生產(chǎn)工序制造的藥品 . “質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”系指以規(guī)定值和極限值的形式表示原輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料或藥品有關(guān)質(zhì)量要求的法定文件 . “ 檢驗(yàn)規(guī)程 ” 系指原料、輔料、包裝材料和成品所進(jìn)行的分析與實(shí) 驗(yàn)步驟以保證檢品符合法定 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的法定文件 . 必須制訂所有原輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料的成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程 ,這類文件必須有專門的格式 . 原輔料、中間產(chǎn)品和成品 新產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程由研究開發(fā)人員根據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)要求和實(shí)際生產(chǎn)水平負(fù)責(zé)制訂 ,并由質(zhì)量保證部主管人員按公司代號(hào)系統(tǒng)加以編輯歸檔 ,老產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)回顧性驗(yàn)證 ,由生產(chǎn)部提出 ,質(zhì)量保證部復(fù)核 ,檢驗(yàn)規(guī)程由質(zhì)量保證部化驗(yàn)室負(fù)責(zé)編寫 . 包裝材料 見《包裝材料樣板管理規(guī)程》 (QASQ1XX19) 文件編號(hào) 每份質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程均應(yīng)有一登記號(hào) .按《文件管理規(guī)程》 (WJSA1XX01～ WJSA1XX07)的規(guī)定 ,其登記號(hào)的編排方法如下 . QPQ010102 順序號(hào) 品種代碼 編寫版次 38 部門代號(hào) 類別代號(hào) 管理 質(zhì)量保證部長必須保證測試方法在現(xiàn)有設(shè)施和設(shè)備條件下有效 ,必要時(shí)應(yīng)對測試方法的準(zhǔn)確度、靈敏度、專屬與重現(xiàn)性進(jìn)行驗(yàn)證 . 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人審核和總工程師批準(zhǔn) ,并由質(zhì)量保證部頒發(fā) . 由物料部負(fù)責(zé)原輔料及包材的訂購 ,合同應(yīng)附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) . 由于試劑、實(shí)驗(yàn)設(shè)備等原因 ,需要對測試方法進(jìn)行修改時(shí) ,質(zhì)量保證部主管檢驗(yàn)方法的人員應(yīng)提出書面修改建議 ,報(bào)質(zhì)量保證部部長批準(zhǔn) .如所修改的方法直接來自美國、英 國、歐洲、或中國藥典 ,則由質(zhì)保負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) . 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程應(yīng)由質(zhì)量保證部保管 ,一般人不得入檔案室內(nèi) ,由一位具有相應(yīng)經(jīng)歷的人負(fù)責(zé)這些資料 . 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂或修訂并經(jīng)審核、批準(zhǔn)后 ,由質(zhì)量保證部主管人員將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印分發(fā)至下列部門 (各 1 份 ): ———— 銷售部 ———— 生產(chǎn)部