【正文】 員 內(nèi) 容： 1 培養(yǎng)基制備前的準(zhǔn)備工作 制備培養(yǎng)基所用的玻璃器皿、洗滌、干燥、滅菌后方可使用。作好傳代記錄。 菌種的保存條件 5∽ 12℃冰箱中繼續(xù)保存。自冰箱取出的菌種斜面，應(yīng)在室溫放置約 30 分鐘，待溫度平衡后再移入潔凈工作臺(tái)。 取滅菌鑷子，在火焰旁，將炸裂的管口打開，放入滅菌雙碟內(nèi)，另取一支滅菌毛細(xì)滴管，在火焰旁吸取普通肉湯少許，加至菌種管底部，將凍干菌塊攪動(dòng)促使溶解，隨即吸出管內(nèi)菌液，分別接種至普通瓊脂斜面及普通肉湯內(nèi)，并將毛細(xì)滴管及菌種管投入消毒液內(nèi)，將已接種的普通肉湯及普通瓊脂斜面置 3537℃培養(yǎng) 2224 小時(shí)。如： 03 表示未進(jìn)行分離時(shí)的第三次傳代；22 表示第二次分離培養(yǎng)后第二次傳代。 填寫菌種保存管理記錄。 根據(jù)檢驗(yàn)品種的需要，由菌檢員填寫申請(qǐng)購(gòu)買單。 退回驗(yàn)收不合格或超過(guò)貯存期的標(biāo)準(zhǔn)品，對(duì)照品應(yīng)銷毀。 退庫(kù)驗(yàn)收：標(biāo)準(zhǔn)品管理員應(yīng)檢查外瓶完好、封口嚴(yán)密、標(biāo)簽完好 ， 清楚有編號(hào)。 8 7 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的剩余退庫(kù)和銷毀 標(biāo)準(zhǔn)品用多少取多少 ,已取出的標(biāo)準(zhǔn)品嚴(yán)禁倒回原瓶中。 5 標(biāo)準(zhǔn)品的貯存 冰箱冷藏室溫度保持 12℃以下。 與購(gòu)買單一致。 3 標(biāo)準(zhǔn)品的購(gòu)買 國(guó)內(nèi) 購(gòu)買一般到省藥品檢定所或中國(guó)藥品生物制品檢定所直接購(gòu)買。 應(yīng)用范圍： 檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品 責(zé) 任 人： QC負(fù)責(zé)人，標(biāo)準(zhǔn)品管理員 內(nèi) 容： 1 標(biāo)準(zhǔn)品管理員： QC 設(shè)專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品的管理。 7 文件的保存 文件要保存在加鎖的柜中，只有文件管理員可以直接接觸文件。其他部門需要借閱時(shí)，須持本部門負(fù)責(zé)人簽字的借條到 QC 負(fù)責(zé)人處申請(qǐng)借閱，經(jīng) QC 負(fù)責(zé)人同意在借條上簽字后，文件管理員方可借出，并登記入《文件借閱記錄》，并確定歸 還日期。 使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或提出建議，應(yīng)寫出書面報(bào)告報(bào) QC 負(fù)責(zé)人，為文件的修改提供依據(jù)。 在下發(fā)新文件時(shí)，要同時(shí)收回舊文件，保證所有使用的文件全部為最新版本。 5 文件的發(fā)放 常用檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、質(zhì)量管理工作程序、儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序由文件管理員按照所需份數(shù)進(jìn)行復(fù)印并分別編號(hào)，下發(fā)至各相應(yīng)的崗位（或個(gè)人）。 內(nèi) 容： 1 文件管理員由 QC 部授權(quán)人擔(dān)任，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用文件的發(fā)放、保管和回收。 當(dāng)分析調(diào)查表明是儀器故障，則給該儀器貼故障狀態(tài)標(biāo)記，直至修理或校正合格。確為不合格時(shí)實(shí)施退 貨，確為合格時(shí)， QC 部應(yīng)查找錯(cuò)誤原因，填寫在《復(fù)檢調(diào)查表》上。 如果 4 組結(jié)果的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不符合要求，則應(yīng)重復(fù) 項(xiàng)下程序，直至符合為止。如需重新取樣，應(yīng)核對(duì)取樣證和取樣袋標(biāo)簽，二者完全一致時(shí)方可取樣，以免誤取其他包裝內(nèi)的樣品。儀器維修校正之前，不能再使用，應(yīng)掛明顯的故障狀態(tài)標(biāo)記并盡快通知設(shè)備工程部進(jìn)行維修和校正。 復(fù)核無(wú)誤時(shí)，對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行復(fù)查，調(diào)查溶劑制備、標(biāo)準(zhǔn)品制備、提取時(shí)間、檢驗(yàn)試劑的制備及使用，以及稱重程序等。 QC 負(fù)責(zé)人根據(jù)以下步驟對(duì)每個(gè)超出標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，直至得出正確結(jié)論。 6 復(fù)核工作應(yīng)在四小時(shí)之內(nèi)盡快完成。 4 原始記錄符合上述要求時(shí)，復(fù)核 員簽名。 書寫工整，正確，改錯(cuò)方式正確。 2 分樣人將檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單交復(fù)核員復(fù)核。 半成品請(qǐng)驗(yàn)單： BP+4 位年號(hào) +3 位流水號(hào)。 4 請(qǐng)驗(yàn)單編號(hào)方法 原料請(qǐng)驗(yàn)單： YL+4 位年號(hào) +3 位流水號(hào)。 檢驗(yàn)記錄的貯存期限為有效期后一年，無(wú) 有效期的產(chǎn)品保存三年。 合格證的發(fā)放：按照原輔料的件數(shù)填寫合格證，連同報(bào)告單轉(zhuǎn)物料部 QA 人員。 檢驗(yàn)報(bào)告單的發(fā)放： 原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單一式三份，一份存檔，一份交物料部 QA 檢查員用于物料放行并保存，一份交生產(chǎn)部用于開具《批生產(chǎn)指令》，并附入《批生產(chǎn)指令》。 報(bào)告結(jié)果。 HPLC 檢驗(yàn)時(shí)將數(shù)據(jù)處理程序的文件名記錄在圖譜上方。 檢驗(yàn)原始記錄中的項(xiàng)目應(yīng)填寫完整，如產(chǎn)品名稱、批號(hào)、規(guī)格、檢驗(yàn)人、日期。 將原始記錄和一份檢驗(yàn)報(bào)告單裝訂在一起，存檔。 檢驗(yàn)依據(jù) 原輔料、包裝材料（衛(wèi)生學(xué)檢查）、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及本企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。編制檢驗(yàn)單號(hào)，分別填寫在分樣記錄和請(qǐng)驗(yàn)單上。 1 QPQ1010201 檢驗(yàn)管理工作程序 題 目 檢驗(yàn)管理工作程序 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號(hào)：QPQ1010201 批準(zhǔn)： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 2 頁(yè) 第 1 頁(yè) 目 的： 建立一個(gè)檢驗(yàn)工作的管理工作規(guī)程，使之規(guī)范化。 檢驗(yàn)指令發(fā)布 取樣人收到請(qǐng)驗(yàn)單按照“取樣標(biāo)準(zhǔn)工作程序”取好樣品交分樣人，分樣人核對(duì)樣品、請(qǐng)驗(yàn)單，填寫分樣記錄。 檢驗(yàn) 檢驗(yàn)員收到樣品和文件后依據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，填寫原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單。 復(fù)核人核對(duì)原始記錄完整（含請(qǐng)驗(yàn)單、檢驗(yàn)原始記錄、報(bào)告單）無(wú)誤后，將原 始記錄交分樣人。 檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)附有水分測(cè)定，紫外吸收度測(cè)定，紫外吸收光譜、 HPLC 等的打印結(jié)果和圖譜，并在打印紙上標(biāo)記產(chǎn)品名稱、批號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)人和日期。 2 如果多批樣品采用同一對(duì)照品測(cè)定，則將圖譜附于其中一批樣品上，應(yīng)在其他批次的原始記錄上注明標(biāo)準(zhǔn)品圖譜所在的批次，以便查找。 系統(tǒng)適應(yīng)性實(shí)驗(yàn)符合要求。 同一批號(hào)多個(gè)樣品的，可將樣品等量混合并研磨均勻后進(jìn)行測(cè)定，開具一份檢驗(yàn)報(bào)告單。 驗(yàn)證報(bào)告單一式二份，一份存檔，一份與原始記錄放入驗(yàn)證文件中。 檢驗(yàn)報(bào)告單及合格證的發(fā)放均應(yīng)記錄。 臺(tái)帳隨產(chǎn)品原始記錄一起銷毀并記錄。 水的請(qǐng)驗(yàn)單： W+4 位年號(hào) +3 位流水號(hào)。 應(yīng)用范圍： 檢驗(yàn)原始記錄和報(bào)告單 責(zé) 任 人： 復(fù)核員 內(nèi) 容： 1 復(fù)核員由 QC 部 授權(quán)人擔(dān)任。圖譜、打印數(shù)據(jù)齊全、并標(biāo)注清晰。 原始數(shù)據(jù)有效數(shù)字保留準(zhǔn)確、計(jì)算公式、計(jì)算結(jié)果正確。 5 屬于復(fù)核內(nèi)容范疇內(nèi)的項(xiàng)目發(fā)生錯(cuò)誤由復(fù)核員負(fù)責(zé)；屬操作差錯(cuò)等其它問(wèn)題由檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)。 責(zé) 任 人： 檢驗(yàn)員、 QC 負(fù)責(zé)人、質(zhì)量經(jīng)理 內(nèi) 容： 1 QC 檢驗(yàn)員發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果超出標(biāo)準(zhǔn)（原輔料為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、半成品成品為內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）時(shí)，立即填寫復(fù)檢調(diào)查表交 QC 負(fù)責(zé)人。撤回復(fù)檢調(diào)查表。如果調(diào)查顯示確屬儀器問(wèn)題造成不合格，則應(yīng)對(duì)儀器進(jìn)行校正或維修。 由 QC 負(fù)責(zé)人、質(zhì)量經(jīng)理指定兩名化驗(yàn)員復(fù)檢原始樣品，在原始樣品用完或失效之前，不要重新取樣。 如果 4 組結(jié)果基本一致，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中對(duì)其方法 的偏差要求，則最初超標(biāo)結(jié)果失效，以此檢驗(yàn)報(bào)告單為有效報(bào)告單。如果對(duì)方復(fù)檢合格，則應(yīng)實(shí)行對(duì)檢，雙方在同樣化驗(yàn)條件下使用相同的試劑對(duì)同一個(gè)樣品進(jìn)行測(cè)定，以取得一致結(jié)果。 4 糾正措施： 5 當(dāng)分析調(diào)查確認(rèn)是分析人員的錯(cuò)誤，對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)或重新培訓(xùn)。 應(yīng)用范圍： 質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)文件 責(zé) 任 人： 檢驗(yàn)員、 QC 負(fù)責(zé)人、文件管理員、質(zhì)量經(jīng)理。 將文件分類編碼歸檔。 所有下發(fā)的文件應(yīng)登記入《發(fā)文記錄》，存檔備查。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何個(gè)人不得擅自修改文件或不執(zhí)行文件。 保存在個(gè)人手中的文件任何人無(wú)權(quán)向外借閱或復(fù)印。文件的復(fù)印需經(jīng)質(zhì)量經(jīng)理批準(zhǔn)，任何人不得隨意復(fù)印。 7 QPQ1010205 檢驗(yàn)分析用標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品管理規(guī)程 題 目 檢驗(yàn)分析用標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號(hào)：QPQ1010205 批準(zhǔn)： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 2 頁(yè) 第 1 頁(yè) 目 的： 建立一個(gè)檢驗(yàn)分析用標(biāo)準(zhǔn)品管理規(guī)程，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)品的管理。報(bào) QC 負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 4 標(biāo)準(zhǔn)品的接收 標(biāo)準(zhǔn)品 、 對(duì)照品買來(lái)后 ,檢查包裝應(yīng)完好、潔凈、封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完好、清楚。 將標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品放到冰箱中保存。 填寫《標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品入庫(kù)與發(fā)放記錄》。標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品如為帶蓋小瓶包裝時(shí)，無(wú)需分裝， 可將瓶蓋擰緊，即可退回。 退回的分裝標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的貯存期為一個(gè)月。 9 QPQ1010206 菌檢室管理規(guī)程 題目 菌檢室管 理規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂 : 年 月 日 審核 : 年 月 日 編號(hào) :QPQ1010206 批準(zhǔn) : 年 月 日 生效日期 年 月 日 共１頁(yè) 第１頁(yè) 目 的 : 建立菌檢室的工作管理制度 ,保證菌檢操作的正常進(jìn)行 . 應(yīng)用范圍 : 化驗(yàn)室菌檢室 責(zé) 任 人 : ＱＣ負(fù)責(zé)人 設(shè)備部負(fù)責(zé)人 內(nèi) 容 : 菌檢室的準(zhǔn)備 菌檢室經(jīng)常保持清潔 ,每次使用前用紫外燈照射 30 分鐘以上方可使用 ,定期檢查菌檢室細(xì)菌數(shù) ,平均菌落數(shù)在 5 個(gè)以下 ,如超過(guò)應(yīng)徹底消毒 ,嚴(yán)禁在菌檢室內(nèi)吃東西、吸煙、看書、閑談 . 著裝準(zhǔn)備 進(jìn)入菌檢室要穿專用菌檢工作衣、帽、鞋、口罩 ,不準(zhǔn)將菌檢室的工作衣、鞋、帽穿出室外 . １ . 3 操作人員準(zhǔn)備 操作人員在進(jìn)行菌檢操作前手必須進(jìn)行消毒 (3%來(lái)蘇爾溶液或 %新潔爾滅 ).非操作人員嚴(yán)禁進(jìn)入菌檢室 . 2 接種 操作時(shí)應(yīng)在超凈臺(tái)上進(jìn)行 ,工作完畢后 ,要用 3%來(lái)蘇爾擦拭 ,接種環(huán)或接種針每次使用前后必須火焰燒紅滅菌 ,待冷卻后 ,方可接種培養(yǎng) .操作時(shí) ,要集中精神 ,吸取菌液時(shí)切勿直接用口吸 ,吸過(guò)菌液的吸放吸管放在 5%石碳酸消毒筒中滅活 . 洗 如有菌液散在桌上或地上 ,立即用 5%石碳酸液倒在被污染處 30分鐘以上 ,再處理 ,凡帶染菌的物品必須消毒后才能在水龍頭上沖洗 ,嚴(yán)禁污染下水道 . 10 QPQ1010207 菌檢微生物限度檢驗(yàn)用玻璃儀器 .無(wú)菌服的清潔滅菌規(guī)程 題目 菌檢微生物限度檢驗(yàn)用玻璃儀器、無(wú)菌服的清潔滅菌規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂 : 年 月 日 審核 : 年 月 日 編號(hào) :QPQ1010207 批準(zhǔn) : 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 2 頁(yè) 第１頁(yè) 目 的 : 保證菌檢、微生物限度檢驗(yàn)工作的質(zhì)量和準(zhǔn)確性 . 應(yīng)用范圍 : 適用于菌檢微生物限度檢驗(yàn)用玻璃儀器、無(wú)菌服的清潔滅菌 . 責(zé) 任 人 : QC 化驗(yàn)員 內(nèi) 容 : 最常用的清潔劑有洗衣粉、洗潔精、洗滌液等 . 洗滌液的配制 取重鉻酸鉀 100g,稍加研細(xì) ,加水 100ml,加熱溶解后放冷 .另取硫酸 750ml 緩緩加入已冷卻的重鉻酸鉀溶液中 ,隨加隨攪拌 ,至形成紅棕色沉淀又完全溶解為止 . 注意事項(xiàng) 混合時(shí) ,必須將硫酸加入水中 ,不能相反操作 ,否則溫度突然升高 ,反應(yīng)強(qiáng)烈會(huì)發(fā)生爆炸 .配制應(yīng) 用耐熱、耐酸的容器 . 洗滌液腐蝕性很大 ,配制及使用時(shí)應(yīng)小心 ,如果不慎濺在衣物或皮膚上 ,應(yīng)及時(shí)用水沖洗 ,防止燒傷 . 洗滌液專供清潔玻璃儀器用 .應(yīng)先將容器用常水盡量洗去污垢 ,淋干水 ,然后再加洗滌液浸泡 .洗滌液可反復(fù)使用多次 ,直至顏色變綠時(shí)為止 . 5%來(lái)蘇爾 新購(gòu)買的吸管、試管、培養(yǎng)皿等玻璃儀器 ,都沾有灰塵和游離堿性物質(zhì) ,應(yīng)先用自來(lái)水沖去灰塵物質(zhì) ,瀝干水滴 ,浸泡在洗滌液中 12 小時(shí)左右 ,然后瀝盡酸液 ,用清水沖洗干凈 ,再用蒸餾水沖洗 2～ 3 遍 ,晾干備用 . 要求 ,用后立即浸泡有裝有 5%來(lái)蘇爾的消毒液內(nèi) 12小時(shí)以上 ,取出后用自來(lái)水沖洗干凈 ,晾干后 ,放在洗滌液內(nèi)浸泡 8 小時(shí)左右 ,然后用清水清洗數(shù)次 ,再用蒸餾水沖洗 2～ 3 次 ,晾干備用 .如果是吸過(guò)芽孢的強(qiáng)毒菌的吸管 ,須經(jīng)高壓滅菌后 ,再?zèng)_洗 ,洗凈的吸管應(yīng)無(wú)油污異垢 ,管壁不掛水珠 . 用過(guò)的裝過(guò)細(xì)菌培養(yǎng)物的各種試管和培養(yǎng)皿等須高壓蒸汽 (121℃ ,30 分鐘 )滅菌后 ,傾 11 出廢物后 ,浸泡于溫水中 ,用洗衣粉刷洗干凈 ,再用清水反復(fù)沖洗后 ,用蒸餾水沖洗染 2～ 3 遍晾干或烘干備用 . 無(wú)菌服先用洗衣 粉洗 ,再用常水沖洗干凈 ,裝袋 . 滅菌方式 凡菌檢、微生物限度檢驗(yàn)用玻璃儀器及無(wú)菌服 ,用前應(yīng)包扎好 (或裝在適宜的容器里 )進(jìn)行滅菌 . 濕熱滅菌 (手提式高壓滅菌器 ) 干熱滅菌 (箱式電阻爐 ) 紫外燈 滅菌前處理 培養(yǎng)皿 培養(yǎng)皿在滅菌前應(yīng)用規(guī)格為 38cm50cm 的牛皮紙卷好 ,每十個(gè)平皿為一個(gè)單位 ,卷緊后在培養(yǎng)皿的兩側(cè)按層次折疊包好后滅菌待用 . 試管 試管在使用前蓋好塞 ,用牛皮紙包扎好后 ,再經(jīng)過(guò)干熱滅菌后使用 . 吸管 吸管應(yīng)用鎳鉻絲將少量的塞入移 液管口用以過(guò)濾 ,然后用牛皮紙包扎好后滅菌待用 . 滅菌方法 將包扎好的培養(yǎng)皿、試管、等玻璃儀器置手提式高