【正文】 維修說明書。 37 QPQ1010224 質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程管理規(guī)程 題目 質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂 : 年 月 日 審核 : 年 月 日 編號 :QPQ1010224 批準 : 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 2 頁 第１頁 目 的 : 建立質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程管理制度 ,使公司質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程規(guī)范化 ,標準化 . 應用范圍 : 適用于各種質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程的制定、修訂、審批和分發(fā) . 責 任 人 : QC 負責人 內(nèi) 容 : １ . 定義 “ 原輔料 ” 系指藥品制造的任一組分 ,包括成品內(nèi)沒有而在制造過程中使用的組分 . “ 中間體 (半成品 )” 系指生產(chǎn)過程中由生產(chǎn)工序制造的產(chǎn)品 . “ 包裝材料 ” 包括 :“ 內(nèi)包裝材料 ” (直接接觸藥品的包裝材料 )、 “ 外包裝材料 ” 和 “ 印刷包裝材料 ” . “成品”系指經(jīng)過包裝在內(nèi)的全部生產(chǎn)工序制造的藥品 . “質(zhì)量標準”系指以規(guī)定值和極限值的形式表示原輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料或藥品有關(guān)質(zhì)量要求的法定文件 . “ 檢驗規(guī)程 ” 系指原料、輔料、包裝材料和成品所進行的分析與實 驗步驟以保證檢品符合法定 質(zhì)量標準的法定文件 . 必須制訂所有原輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料的成品的質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程 ,這類文件必須有專門的格式 . 原輔料、中間產(chǎn)品和成品 新產(chǎn)品質(zhì)量標準和檢驗規(guī)程由研究開發(fā)人員根據(jù)法定標準要求和實際生產(chǎn)水平負責制訂 ,并由質(zhì)量保證部主管人員按公司代號系統(tǒng)加以編輯歸檔 ,老產(chǎn)品質(zhì)量標準經(jīng)回顧性驗證 ,由生產(chǎn)部提出 ,質(zhì)量保證部復核 ,檢驗規(guī)程由質(zhì)量保證部化驗室負責編寫 . 包裝材料 見《包裝材料樣板管理規(guī)程》 (QASQ1XX19) 文件編號 每份質(zhì)量 標準及檢驗規(guī)程均應有一登記號 .按《文件管理規(guī)程》 (WJSA1XX01～ WJSA1XX07)的規(guī)定 ,其登記號的編排方法如下 . QPQ010102 順序號 品種代碼 編寫版次 38 部門代號 類別代號 管理 質(zhì)量保證部長必須保證測試方法在現(xiàn)有設(shè)施和設(shè)備條件下有效 ,必要時應對測試方法的準確度、靈敏度、專屬與重現(xiàn)性進行驗證 . 質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程由質(zhì)量保證部負責人審核和總工程師批準 ,并由質(zhì)量保證部頒發(fā) . 由物料部負責原輔料及包材的訂購 ,合同應附質(zhì)量標準 . 由于試劑、實驗設(shè)備等原因 ,需要對測試方法進行修改時 ,質(zhì)量保證部主管檢驗方法的人員應提出書面修改建議 ,報質(zhì)量保證部部長批準 .如所修改的方法直接來自美國、英 國、歐洲、或中國藥典 ,則由質(zhì)保負責人批準 . 質(zhì)量標準和檢驗規(guī)程應由質(zhì)量保證部保管 ,一般人不得入檔案室內(nèi) ,由一位具有相應經(jīng)歷的人負責這些資料 . 質(zhì)量標準制訂或修訂并經(jīng)審核、批準后 ,由質(zhì)量保證部主管人員將質(zhì)量標準復印分發(fā)至下列部門 (各 1 份 ): ———— 銷售部 ———— 生產(chǎn)部 ———— 質(zhì)量保證部 ———— 生產(chǎn)車間 檢驗規(guī)程分發(fā) :質(zhì)量保證部 QC1 份 39 QPQ1010225 化驗室衛(wèi)生管理規(guī)程 題目 化驗室衛(wèi)生管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂 : 年 月 日 審核 : 年 月 日 編號 :QPQ1010225 批準 : 年 月 日 生效日期 年 月 日 共１頁 第１頁 目 的： 建立一個化驗室衛(wèi)生管理規(guī)程，保持其整齊清潔的環(huán)境。 1． 3 進入天平室應換拖鞋。 2．墻壁、門窗、百葉窗、操作臺、儀器罩春秋夏季每月打掃一次，冬季每一季度打掃一次，操作臺，每天擦拭一次，儀器罩每月清洗一次。 5．化驗室內(nèi)備有衛(wèi)生桶，廢液缸等，垃圾和廢液、廢渣應及時處理。主要用于液體的計量。主要用于盛裝物品以進行化學反應。 3． 1 試劑瓶應分類擺放，并且整齊美觀，用干凈濕抹布每月擦拭一次。地板面上無水漬，菌檢室的衛(wèi)生管理規(guī)程執(zhí)行。做到無污漬，無死角。儀器試驗應能證明儀器的準確性及正常功能并能顯示其誤差，需試驗儀器的重現(xiàn)性和線性。 2． 3 常規(guī)測試或按儀器說明書操作儀器。 1． 1 登記 所 有儀器均需登記在一裝訂記錄本內(nèi)，每一儀器均有一登記號，登記內(nèi)容包括： ———— 儀器名稱 ———— 儀器型號 ———— 生產(chǎn)廠家 ———— 供應商 ———— 購買日期 ———— 啟用日期 ———— 價格 ———— 安放地點 ———— 檢查、保養(yǎng)及校正周期 ———— 主管人員姓名 ———— 檢查、保養(yǎng)及校正時間表 分類 儀器分下列兩類： 1． 2． 1 計量儀器 1． 2． 2 非計量儀器 1． 3 檢查周期 1． 3． 1 計量儀器必須每年請當?shù)赜嘘P(guān)計量部門校正一次。 預先將容量瓶洗凈空干，用潔凈的移液管吸取蒸餾水注入該容量瓶中，假如容量瓶溶劑為 250ml，移液管為 25ml，則共吸 10 次，觀察容量瓶中水的彎月面是否與標線相切，若不相切，表示有誤差，一般應將容量瓶空干后 再重復校正一次，如果仍不相切，可在容量瓶頸上作一新標記，以后配合該支移液管使用時，可以新標記為準。 33 8 容量瓶的校正 絕對校正法 將洗凈、干燥、具塞的容量瓶準確稱量（空瓶質(zhì)量）。 同樣，每次再放出 10ml 水，直至 50ml 為止。 1min 后讀數(shù)（準確到 ），并記錄。 100 177。 177。 1000 177。 500 177。 25 177。 20 177。 15 177。 100 177。 10 177。 50 177。 5 177。 25 177。 2 177。 10 177。 1 177。 4 對于校正不合格的玻璃量器不得使用。 應用范圍： 玻璃量器 責 任 人： 標化員、 QC 負責人 內(nèi) 容： 1 玻璃量器包括：滴定管、移液管、吸量管、容量瓶。 干燥與存放 倒置自然干燥 (急用時，以無水乙醇蕩洗后，自然干燥 )，置專用儀器柜中倒置或加蓋貯存。 備注：不能用鉻酸洗液洗滌含有乙醚的儀器，乙醚遇到洗液易發(fā)生爆炸。 吸管：將管尖插入盛鉻酸洗液瓶中，吸出管容量的 1/3 左右，按住管口，取出吸管，橫持，并轉(zhuǎn)動吸管，使洗液接觸到全部管內(nèi)壁，并至最高刻線上，等待片刻，放松手指，將洗液放入原瓶內(nèi)。如滴定管油污嚴重，可將洗液充滿全管，浸泡十幾分鐘或更長時間。 滴定管：無明顯油污或不太臟的酸式滴定管可用自來水沖洗，或用肥皂水、洗滌劑泡洗。 清潔方法： 容量瓶：潔凈的容量瓶可直接用自來水沖洗，再用純水沖洗三次后使用。 28 29 QPQ1010219 滴定管、移液管、容量瓶、清潔規(guī)程 題 目 滴定管，移液管，容量瓶，量筒清潔規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號：QPQ1010219 批準： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 1 頁 第 1 頁 目 的： 建立一個滴定管、移液管、容量瓶、量筒管理規(guī)程 應用范圍： 滴定管、移液管、容量瓶、量筒 責 任 人： 留樣管理員、分樣人、取樣人、化驗員、 QC 負責人 內(nèi) 容： 頻 率：首次使用前，實驗完畢后，貯存超過三個月再次使用時。 《留樣觀察分析報告》最終歸入產(chǎn)品質(zhì)量檔案，永久保存。外觀檢查由留樣管理員完成，理化指標的檢查由留樣管理員于觀察期到達前一周填寫《請驗單》交 QC 分樣員進行請驗。如確實需要取用時須有質(zhì)量經(jīng)理的批準簽字。 6 留樣工作程序 樣品的接收 分樣人或取樣人 (成品留樣 )將樣品交給留樣管理員。 成品。 26 QPQ1010218 檢驗后剩余檢品，出廠成品留樣管理規(guī)程 題 目 檢驗后剩余檢品，出廠成品留樣管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號：QPQ1010218 批準： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 3 頁 第 1 頁 目 的： 建立一個檢驗后剩余檢品、出廠成品留樣管理規(guī)程 應用范圍： 檢驗后剩余檢品、出廠成品 責 任 人： 留樣管理員、分樣人、取樣人、化驗員、 QC 負責人 內(nèi) 容： 1 留樣管理員由 QC 授權(quán)人擔任，負責留樣樣品的接收、儲存、觀察、分析和報告工作。并書面報告設(shè)備工作部進行修理。 依據(jù)國家計量法及實施細則，企業(yè)計量部門對 QC分析用計量儀器應定期校正或送出校正。 使用人應熟悉操作規(guī)程和儀器設(shè)備性能，按操作規(guī)程進行操作，做好使用記錄。否則不得使用。 較大儀器應固定位置，不得任意搬動，儀器應罩上儀器罩防塵。還應與化學檢驗室隔開，以防止腐蝕性氣體、水汽腐蝕儀器設(shè)備。 定期檢定 (校對 )周期表。 儀器設(shè)備的檔案應由設(shè)備工程部管理員管理。 過效期的標準溶液不得發(fā)放，使用部門不得使用。 定置存放，排列有序。超過有效期不得使用，必須重新標定。 按法定程序進行標定，相對偏差≤ % 由第二人進行復標，其相對偏差≤ %，其標定的份數(shù)與復標的份數(shù)均不得少于三份，二者的相對偏差≤ %，否則重標。 配制 嚴格按法定配制方法進行操作。玻璃量器應有計量合格證。 配制、標定和復標時應控制在溫度 20177。 填寫發(fā)放記錄。取樣稱量時保管員應隨同監(jiān)督。 質(zhì)量保證部負責人批準簽名。 貯存環(huán)境及條件：按《化學試劑貯存發(fā)放管理規(guī)程》 1 項下執(zhí)行。以上有一項驗收不合格，保管員拒絕接收，報主管領(lǐng)導進行調(diào)查，直至得到滿意結(jié)果。 2 毒品的接收 劇毒物品保管員由 QC 部授權(quán)人二人擔任，負責劇毒品管理工作。 20 QPQ1010215 QC 劇毒物品管理規(guī)程 題 目 QC 劇毒物品管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保 證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號：QPQ1010215 批準： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 2 頁 第 1 頁 目 的： 建立劇毒物品的安全管理規(guī)程，防止中毒 ,丟失，保障人員安全 應用范圍： 氰化物、砷化物，汞化物磷化物，生物堿等。當新增試劑時，也應在記錄上登記，并標注購進日期。 2 QC 化學試劑的貯存 化學試劑的貯存由化學試劑保管員負責 操作區(qū)內(nèi)的櫥柜中及操作臺上存放化學試劑的數(shù)量不應超過三個月使用的量。 7 貯于冰箱的試劑用畢立即放回，防止因溫度升高而使試劑變質(zhì)。 5 使用時要保護瓶簽，避免試劑灑在瓶簽上。無瓶簽或瓶簽字跡不清、超過使用期限的試劑不得使用。 8 用過的容器、工具按《滴定管、移液管、容量瓶、量筒清潔規(guī)程》和《實驗用玻璃儀器清潔規(guī)程》清洗。 5 嚴格按配方進行操作，實驗操作符合基本操作要求。 配制試劑名稱、濃度、配制總量、配制日期、使用截止日期（使用期限一般為三個月，臨用現(xiàn)配的除外）。 菌檢室內(nèi)嚴禁存放與本工作無關(guān)的任何物品。 每周一次用消毒液擦拭四壁及地面，每周換一次消毒劑，無菌服，帽、鞋、口罩，應三天清洗消毒一次。使用前應檢查培養(yǎng)基外觀，如發(fā)現(xiàn)異常，不得使用。內(nèi)容：名稱、批號、配制量、配方（比）、稱重、滅菌條件（時間、壓力），配制日期、配制者、截止使用日期。 14 QPQ1010209 微生物檢驗用培養(yǎng)基管理規(guī)程 題 目 微生物檢驗用培養(yǎng)基管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號：QPQ1010209 批準： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 1 頁 第 1 頁 目 的： 建立一個微生物檢驗用培養(yǎng)基的管理規(guī)程 應用范圍： 藥品檢驗用微生物培養(yǎng)基 責 任 人： 菌檢