【正文】 40 QPQ1010226 玻璃儀器的管理規(guī)程 題目 玻璃儀器的管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂 : 年 月 日 審核 : 年 月 日 編號(hào) :QPQ1010226 批準(zhǔn) : 年 月 日 生效日期 年 月 日 共１頁 第１頁 目 的： 建立一個(gè)玻璃儀器的管理規(guī)程 應(yīng)用 范圍： 所有玻璃儀器 責(zé) 任 人： 化驗(yàn)員 內(nèi) 容： 1． 玻璃儀器的分類 1． 1 容器：包括各種試劑瓶、滴瓶、燒杯、三角燒瓶、試管等。 1． 4 二樓先換上工作鞋進(jìn)入各操作室，每三天用擰干濕拖布擦拭除菌檢室外的操作室一次。 2． 6 清潔 2． 7 計(jì)量?jī)x器 必須用規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、電子或光學(xué)儀器機(jī)械試驗(yàn)設(shè)備對(duì)儀器進(jìn)行校驗(yàn)，必要時(shí)對(duì)儀器 36 進(jìn)行調(diào)整。節(jié)假日向廠值班員報(bào)告 ,然后逐級(jí)上報(bào) . 發(fā)現(xiàn) 事故的 QC 負(fù)責(zé)人應(yīng)口頭向質(zhì)量經(jīng)理報(bào)告事故情況 ,并填寫《檢驗(yàn)事故處理記錄》 一般的檢驗(yàn)事故和重大的檢驗(yàn)未遂事故由 QC 負(fù)責(zé)人組織調(diào)查分析 . 重大的檢驗(yàn)事故由質(zhì)量經(jīng)理組織有關(guān)人員調(diào)查分析 . 原始調(diào)查記錄要?dú)w檔 . 一般檢驗(yàn)事故由 QC 負(fù)責(zé)人提出處理意見 ,報(bào)請(qǐng)質(zhì)量經(jīng)理批準(zhǔn) ,執(zhí)行公司內(nèi)部處罰規(guī)定 . 重大的檢驗(yàn)事故由調(diào)查組提出處理意見 ,報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn) . 35 QPQ1010223 化驗(yàn)室儀器的檢修、保養(yǎng)和校正規(guī)程 題目 化驗(yàn)室儀器的檢 修、保養(yǎng)和校正規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂 : 年 月 日 審核 : 年 月 日 編號(hào) :QPQ1010223 批準(zhǔn) : 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 1 頁 第１頁 目 的 : 建立檢驗(yàn)用儀器的檢查、保養(yǎng)和校正制度 ,使之規(guī)范化、制度化 . 應(yīng)用范圍 : 實(shí)驗(yàn)室所有儀器必須進(jìn)行定期檢查、保養(yǎng)和校正 責(zé) 任 人 : ＱＣ負(fù)責(zé)人、 設(shè)備工程部負(fù)責(zé)人 內(nèi) 容 : 1. 儀器 實(shí)驗(yàn)室所有儀器必須進(jìn)行定期檢查、保養(yǎng)和校正。 表 1 不同溫度下用水充滿 20℃時(shí)溶積為 1 ml 的玻璃容器，于空氣中以黃銅砝碼稱取的水的質(zhì)量 ℃ 質(zhì)量 mg ℃ 質(zhì)量 mg ℃ 質(zhì)量 mg 0 14 28 1 15 29 2 16 30 3 17 31 4 18 32 5 19 33 6 20 34 7 21 35 8 22 36 9 23 37 10 24 38 11 25 39 12 26 40 13 27 0開始 ,每段至少重復(fù)操作兩次 ,每 2次修正值的誤差應(yīng)小于 的容量檢定分段見表 2. 表 2 滴定管的容量檢定分段 (ml) 規(guī)格 檢定分段 1 0～ 、 0～ 1 2 0～ 0～ 2 5 0～ 、 0～ 10 及其以上 0～ 0～ 0～ 1 0～ 0～ 25 0～ 0～ 3 0～ 0～ 4 0～ 50 7 移液管和吸量管的校正標(biāo)準(zhǔn)操作程序：同 6。 在滴定管中分別加水，調(diào)至滴定管零處，記錄水的溫度，將滴定管尖外面水珠除去，然后以滴定速度放出 10ml 水（不必恰等于 10ml，但相差不應(yīng)大于 ），置于事先準(zhǔn)確稱過重量的 50ml 具塞錐形瓶中，（錐形瓶外壁必須干燥，內(nèi)壁不必干燥），將滴定管尖與錐形瓶?jī)?nèi)壁接觸，收集管尖余滴。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。校正合格后的標(biāo)志為計(jì)量合格標(biāo)簽，內(nèi)容有校正日期 、誤差值、合格、編號(hào)等。 清潔用水 飲用水，純化水 清潔用水 飲用水沖洗數(shù)次，置洗衣粉水溶液中浸泡 1 小時(shí)，用適宜毛刷反復(fù)刷洗數(shù)次 ，以飲用水沖洗至無泡沫，純化水蕩洗三遍，如仍未洗干凈，則加鉻酸洗液浸泡 4－ 6 小時(shí)或過夜，倒出洗液，飲用水沖洗至無黃色，純化水蕩洗三遍。用自來水沖洗干凈，再用純水洗滌三次備用。或用洗滌劑洗滌，用自來水沖洗干凈，再用純水沖洗三遍后備用。 7．剩余檢品處理： 因檢品檢驗(yàn)完成后不能返回車間故全部轉(zhuǎn)為留樣。 留樣觀察資料的收集、整理和報(bào)告 按規(guī)定時(shí)間對(duì)樣品進(jìn)行檢查并做檢查記錄。 5 留樣室環(huán)境：常溫狀態(tài)。 有溫度指示的設(shè)備應(yīng)設(shè)溫度記錄，培養(yǎng)箱每天記錄一次，電熱烘干箱、減壓干燥箱根據(jù)干燥的樣品進(jìn)行記錄，保存菌種的冰箱也應(yīng)每天記錄一次溫度。 定期對(duì)儀器、設(shè)備進(jìn)行 維修保養(yǎng) (一般每年保養(yǎng)一次為宜 )，并有保養(yǎng)記錄。 所有儀器設(shè)備應(yīng)安裝完好，經(jīng)過校正，取得計(jì)量合格證后方可使用。 2 儀器設(shè)備的存放環(huán)境 精密儀器，如 HPLC、紫外分光光度計(jì)應(yīng)放在儀器室，應(yīng)避免陽光照射，保證儀器的系統(tǒng)正常。 24 QPQ1010217 檢測(cè)儀器、設(shè)備管理規(guī)程 題 目 檢測(cè)儀器、設(shè)備管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號(hào)：QPQ1010217 批準(zhǔn)： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 2 頁 第 1 頁 目 的： 建立 QC 分析檢測(cè)用儀 器、設(shè)備管理規(guī)程 應(yīng)用范圍： QC 分析檢驗(yàn)用儀器、設(shè)備 責(zé) 任 人： 檢驗(yàn)員，儀器設(shè)備管理人員 內(nèi) 容： 1 儀器設(shè)備的檔案管理 凡在規(guī)定金額 (500 元 )以上的儀器、設(shè)備均應(yīng)建立檔案。 專人負(fù)責(zé)：由 QC 部長(zhǎng)指定人員負(fù)責(zé)。內(nèi)容：品名、濃度、配制人、配制日期。 操作中所用的玻璃儀器應(yīng)潔凈，完好。 稱量完畢后加貼封口條，注明封口人，封口日期，剩余量等，退回保管員處。 4 劇毒物品發(fā)放 使用者需二人填寫領(lǐng)料單，交質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人審核（包括名稱、領(lǐng)用量、領(lǐng)用日期、檢驗(yàn)樣品名稱、項(xiàng)目、質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人簽字）。 精密稱定內(nèi)包裝（未 開口狀態(tài)）重量，三人（二位保管員，一位采購(gòu)員）核對(duì)確認(rèn)。 試劑的發(fā)放應(yīng)遵循舊批號(hào)先用的原則。 室內(nèi)應(yīng)嚴(yán)禁吸煙，禁止明火照明。 4 用多少取多少，用剩余的試劑不準(zhǔn)再倒回原試劑瓶中。 7 配制好的試劑應(yīng)貼好瓶簽，注明名稱、濃度、配制日期、使用期限、配制者、復(fù)核者。 責(zé) 任 人： 化學(xué)試劑配制者、 QC 負(fù)責(zé)人 內(nèi) 容： 1 試劑配制應(yīng)按法定方法進(jìn)行 2 建立配制記錄、由配制人員在操作過程中逐項(xiàng)填寫。 1. 菌檢室的清潔和消毒： 菌檢室使用前后應(yīng)用 %新潔爾滅溶液或 %苯扎溴銨溶液擦試工作臺(tái)面和地面，每半個(gè)月更換一次消毒液，并開啟紫外燈照射滅菌 1 小時(shí)以上，開啟超凈臺(tái)半小時(shí)以上。 填寫 配制記錄。 定期傳代及常用保藏法：將菌種每隔半個(gè)月接種在新鮮的斜面，按不同菌種規(guī)定的溫度和時(shí)間 培養(yǎng)后，再于 5— 12℃冷藏箱內(nèi)繼續(xù)保存，防止交叉污染。標(biāo)簽上注明菌名及接種日期。 傳代代數(shù)的表示方法：分離次數(shù) — 傳代次數(shù)。 9 QPQ1010206 菌檢室管理規(guī)程 題目 菌檢室管 理規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂 : 年 月 日 審核 : 年 月 日 編號(hào) :QPQ1010206 批準(zhǔn) : 年 月 日 生效日期 年 月 日 共１頁 第１頁 目 的 : 建立菌檢室的工作管理制度 ,保證菌檢操作的正常進(jìn)行 . 應(yīng)用范圍 : 化驗(yàn)室菌檢室 責(zé) 任 人 : ＱＣ負(fù)責(zé)人 設(shè)備部負(fù)責(zé)人 內(nèi) 容 : 菌檢室的準(zhǔn)備 菌檢室經(jīng)常保持清潔 ,每次使用前用紫外燈照射 30 分鐘以上方可使用 ,定期檢查菌檢室細(xì)菌數(shù) ,平均菌落數(shù)在 5 個(gè)以下 ,如超過應(yīng)徹底消毒 ,嚴(yán)禁在菌檢室內(nèi)吃東西、吸煙、看書、閑談 . 著裝準(zhǔn)備 進(jìn)入菌檢室要穿專用菌檢工作衣、帽、鞋、口罩 ,不準(zhǔn)將菌檢室的工作衣、鞋、帽穿出室外 . １ . 3 操作人員準(zhǔn)備 操作人員在進(jìn)行菌檢操作前手必須進(jìn)行消毒 (3%來蘇爾溶液或 %新潔爾滅 ).非操作人員嚴(yán)禁進(jìn)入菌檢室 . 2 接種 操作時(shí)應(yīng)在超凈臺(tái)上進(jìn)行 ,工作完畢后 ,要用 3%來蘇爾擦拭 ,接種環(huán)或接種針每次使用前后必須火焰燒紅滅菌 ,待冷卻后 ,方可接種培養(yǎng) .操作時(shí) ,要集中精神 ,吸取菌液時(shí)切勿直接用口吸 ,吸過菌液的吸放吸管放在 5%石碳酸消毒筒中滅活 . 洗 如有菌液散在桌上或地上 ,立即用 5%石碳酸液倒在被污染處 30分鐘以上 ,再處理 ,凡帶染菌的物品必須消毒后才能在水龍頭上沖洗 ,嚴(yán)禁污染下水道 . 10 QPQ1010207 菌檢微生物限度檢驗(yàn)用玻璃儀器 .無菌服的清潔滅菌規(guī)程 題目 菌檢微生物限度檢驗(yàn)用玻璃儀器、無菌服的清潔滅菌規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂 : 年 月 日 審核 : 年 月 日 編號(hào) :QPQ1010207 批準(zhǔn) : 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 2 頁 第１頁 目 的 : 保證菌檢、微生物限度檢驗(yàn)工作的質(zhì)量和準(zhǔn)確性 . 應(yīng)用范圍 : 適用于菌檢微生物限度檢驗(yàn)用玻璃儀器、無菌服的清潔滅菌 . 責(zé) 任 人 : QC 化驗(yàn)員 內(nèi) 容 : 最常用的清潔劑有洗衣粉、洗潔精、洗滌液等 . 洗滌液的配制 取重鉻酸鉀 100g,稍加研細(xì) ,加水 100ml,加熱溶解后放冷 .另取硫酸 750ml 緩緩加入已冷卻的重鉻酸鉀溶液中 ,隨加隨攪拌 ,至形成紅棕色沉淀又完全溶解為止 . 注意事項(xiàng) 混合時(shí) ,必須將硫酸加入水中 ,不能相反操作 ,否則溫度突然升高 ,反應(yīng)強(qiáng)烈會(huì)發(fā)生爆炸 .配制應(yīng) 用耐熱、耐酸的容器 . 洗滌液腐蝕性很大 ,配制及使用時(shí)應(yīng)小心 ,如果不慎濺在衣物或皮膚上 ,應(yīng)及時(shí)用水沖洗 ,防止燒傷 . 洗滌液專供清潔玻璃儀器用 .應(yīng)先將容器用常水盡量洗去污垢 ,淋干水 ,然后再加洗滌液浸泡 .洗滌液可反復(fù)使用多次 ,直至顏色變綠時(shí)為止 . 5%來蘇爾 新購(gòu)買的吸管、試管、培養(yǎng)皿等玻璃儀器 ,都沾有灰塵和游離堿性物質(zhì) ,應(yīng)先用自來水沖去灰塵物質(zhì) ,瀝干水滴 ,浸泡在洗滌液中 12 小時(shí)左右 ,然后瀝盡酸液 ,用清水沖洗干凈 ,再用蒸餾水沖洗 2～ 3 遍 ,晾干備用 . 要求 ,用后立即浸泡有裝有 5%來蘇爾的消毒液內(nèi) 12小時(shí)以上 ,取出后用自來水沖洗干凈 ,晾干后 ,放在洗滌液內(nèi)浸泡 8 小時(shí)左右 ,然后用清水清洗數(shù)次 ,再用蒸餾水沖洗 2～ 3 次 ,晾干備用 .如果是吸過芽孢的強(qiáng)毒菌的吸管 ,須經(jīng)高壓滅菌后 ,再?zèng)_洗 ,洗凈的吸管應(yīng)無油污異垢 ,管壁不掛水珠 . 用過的裝過細(xì)菌培養(yǎng)物的各種試管和培養(yǎng)皿等須高壓蒸汽 (121℃ ,30 分鐘 )滅菌后 ,傾 11 出廢物后 ,浸泡于溫水中 ,用洗衣粉刷洗干凈 ,再用清水反復(fù)沖洗后 ,用蒸餾水沖洗染 2～ 3 遍晾干或烘干備用 . 無菌服先用洗衣 粉洗 ,再用常水沖洗干凈 ,裝袋 . 滅菌方式 凡菌檢、微生物限度檢驗(yàn)用玻璃儀器及無菌服 ,用前應(yīng)包扎好 (或裝在適宜的容器里 )進(jìn)行滅菌 . 濕熱滅菌 (手提式高壓滅菌器 ) 干熱滅菌 (箱式電阻爐 ) 紫外燈 滅菌前處理 培養(yǎng)皿 培養(yǎng)皿在滅菌前應(yīng)用規(guī)格為 38cm50cm 的牛皮紙卷好 ,每十個(gè)平皿為一個(gè)單位 ,卷緊后在培養(yǎng)皿的兩側(cè)按層次折疊包好后滅菌待用 . 試管 試管在使用前蓋好塞 ,用牛皮紙包扎好后 ,再經(jīng)過干熱滅菌后使用 . 吸管 吸管應(yīng)用鎳鉻絲將少量的塞入移 液管口用以過濾 ,然后用牛皮紙包扎好后滅菌待用 . 滅菌方法 將包扎好的培養(yǎng)皿、試管、等玻璃儀器置手提式高壓滅菌器中 ,經(jīng) 121℃、 30 分鐘滅菌后 ,取出備用 . 將無菌服放在菌檢室紫外燈旁照射 30 分鐘 . 使用周期 濕熱滅菌后物品在 24 小時(shí)內(nèi)使用 ,干熱滅菌的物品應(yīng)在 72 小時(shí)內(nèi)使用 . 12 QPQ1010208 檢定菌管理規(guī)程 題 目 檢定菌管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號(hào)：QPQ1010208 批準(zhǔn)： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 2 頁 第 1 頁 目 的： 建立一個(gè)檢定菌種管理規(guī)程 應(yīng)用范圍： 本企業(yè)檢驗(yàn)用菌種 責(zé) 任 人： QC 菌檢員、 QC 負(fù)責(zé)人 內(nèi) 容： 1 菌種的管理 由菌檢員保管。標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品如為帶蓋小瓶包裝時(shí)，無需分裝， 可將瓶蓋