【正文】 無(wú)破損，無(wú)混雜，無(wú)啟封痕跡。 3 化學(xué)試劑的發(fā)放 試劑保管員負(fù)責(zé)試劑的發(fā)放工作。 19 QPQ1010214 化學(xué)試劑貯存發(fā)放管理規(guī)程 題 目 化學(xué)試劑貯存發(fā)放管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號(hào)：QPQ1010214 批準(zhǔn)： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 目 的： 建立一個(gè) QC 化學(xué)試劑貯存發(fā)放管理規(guī)程 應(yīng)用范圍： QC 用化學(xué)試劑、試藥、儲(chǔ)備液 責(zé) 任 人： 化學(xué)試劑保管員，化驗(yàn)員， QC 負(fù)責(zé)人 內(nèi) 容： 1 QC 化學(xué)試劑貯存環(huán)境 貯存室通風(fēng)、干燥。變質(zhì)試劑不得使 用。臨用現(xiàn)配的試液應(yīng)用多少陪多少，用后即倒掉。 17 QPQ1010212 化驗(yàn)試劑配制管理規(guī)程 題 目 化驗(yàn)試劑配制管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號(hào)：QPQ1010212 批準(zhǔn)： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 目 的： 建立 QC 化學(xué)試劑配制管理規(guī)程，保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量 應(yīng)用 范圍： 化學(xué)試劑、試藥、儲(chǔ)備液、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液。為強(qiáng)化衛(wèi)生監(jiān)督作用，提高檢測(cè)工 作的準(zhǔn)確性，特制定本制度。 2 培養(yǎng)基的制備 按培養(yǎng)基配方進(jìn)行稱量、配制、過(guò)濾、分裝、滅菌 (壓力 ，時(shí)間小時(shí) 45 分鐘 )。 使用登記 檢驗(yàn)后的處理 每次使用過(guò)的含有檢定菌（陽(yáng)性對(duì)照菌）的雙碟需經(jīng)高壓滅菌后方可棄培養(yǎng)基、清洗，其他各種染有細(xì)菌的器皿必須經(jīng)高溫煮沸或用 5%來(lái)蘇兒消毒后方可清洗。 菌種的接種、傳代 準(zhǔn)備需用的培養(yǎng)基（新鮮制備）， 如斜面已無(wú)冷凝水者，不再使用。在斜面試管外加貼標(biāo)簽，內(nèi)容為名稱、傳代時(shí)間、代數(shù)。 9 標(biāo)準(zhǔn)品的銷毀執(zhí)行《銷毀工作程序》。標(biāo)準(zhǔn)品保管員將其放在專用密封干燥容器中置冰箱中保存，并優(yōu)先發(fā)放這些標(biāo)準(zhǔn)品。 填寫《標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品入庫(kù)與發(fā)放記錄》。內(nèi)容包括標(biāo)準(zhǔn)品名稱、數(shù)量、庫(kù)存量、檢驗(yàn)品種名稱。到期未歸還的由文件管理員催還。 6 文件的使用 文 件下發(fā)后應(yīng)無(wú)條件予以執(zhí)行。 4 文件的接收 上級(jí)部門或其它部門下發(fā)的文件與質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)有關(guān)的文件均要登記入《收文記錄》，存檔備查。 將處理情況記錄在復(fù)檢調(diào)查表上，存檔。填寫檢驗(yàn)原始記錄和《復(fù)檢調(diào)查表》，一并上交 QC 負(fù)責(zé)人，經(jīng)復(fù)核后， QC 負(fù)責(zé)人將檢驗(yàn)原始記錄和復(fù)檢調(diào)查表上報(bào)給質(zhì)量經(jīng)理。 以上復(fù)查無(wú)誤時(shí)，對(duì)檢驗(yàn)中使用的儀器進(jìn)行復(fù)查，檢查校正日期、系統(tǒng)適用性及穩(wěn)定性。 應(yīng)用范圍： 原輔料、半成品、成品、留樣品、穩(wěn)定性研究樣品。 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)確為目前執(zhí)行的國(guó)家最高標(biāo)準(zhǔn)。 3 QPQ1010202 檢驗(yàn)原始記錄和報(bào)告單復(fù)核工作程序 題 目 檢驗(yàn)原始記錄和報(bào)告單復(fù)核工作程序 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號(hào)：QPQ1010202 批準(zhǔn)： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 目 的： 建立一個(gè)檢驗(yàn)原始記錄和報(bào)告單復(fù)核工作程序，保證復(fù)核工作有據(jù)可依和復(fù)核結(jié)果的準(zhǔn)確。 各種臺(tái)帳均由 QC 分樣員負(fù)責(zé)登記保存。 成品檢驗(yàn)報(bào)告單一 式三份，經(jīng)質(zhì)量經(jīng)理審核簽字后，一份交物料部，兩份交 QA 部，其中一份附入批記錄，一份由物料部 QA 檢查員用于成品放行（可以復(fù)印后交銷售人員）。 對(duì)照品應(yīng)至少進(jìn)樣兩次，以求出平均校正因子。 化驗(yàn)員應(yīng)在檢驗(yàn)原始記錄上記錄所有原始數(shù)據(jù)。 分樣人將樣品，檢驗(yàn)規(guī)程、空白原始記錄、空白檢驗(yàn)報(bào)告單、請(qǐng)驗(yàn)單發(fā)給檢驗(yàn)員。 應(yīng)用范圍： QC 部對(duì)物料的檢驗(yàn)全過(guò)程。 檢驗(yàn)操作的工作標(biāo)準(zhǔn)：本企業(yè)自訂與檢驗(yàn)操作有關(guān)的管理工作程序，包括：玻璃儀器、檢測(cè)儀器、設(shè)備、計(jì)量器具等的正確操作使用和校正。 的原始數(shù)據(jù)記錄要求： 確保每個(gè) HPLC 色譜標(biāo)記了試樣名稱和號(hào)碼 。 計(jì)算過(guò)程中有效數(shù)字的取舍，應(yīng)比最終結(jié)果多保留一位，其后的數(shù)字只舍不入。（合格證項(xiàng)目應(yīng)包括品名、批號(hào)、編號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)、日期）。 成品請(qǐng)驗(yàn)報(bào)告單： CP+4 位年號(hào) +3 位流水號(hào)。未經(jīng)復(fù)核簽名的記錄不能提交質(zhì)量經(jīng)理審批或匯總存檔。否則可拒絕簽名。 2 調(diào)查步驟 對(duì)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)查，確保公式、標(biāo)準(zhǔn)值、因子和其它參數(shù)使用正確。待儀器恢復(fù)正常后，再對(duì)原樣品重新測(cè)定。 如果 4 組結(jié)果中一個(gè)或多個(gè)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)調(diào)查原因。 對(duì)于成品檢驗(yàn)不合格的， QC 負(fù)責(zé)人和質(zhì)量經(jīng)理應(yīng)當(dāng)檢查批生產(chǎn)記錄，以確定生產(chǎn)是否存在造成不合格原因，并將結(jié)果在質(zhì)量分析會(huì)上通報(bào)。每份文件的編號(hào)都是唯一的，以便查找和保密。 使用中要注意愛護(hù)文件，不要?dú)p、丟失。 文件應(yīng)保存在干燥、通風(fēng)的房間內(nèi)，注意防潮。國(guó)外購(gòu)買可在當(dāng)?shù)卮硖庂?gòu)買或直接求購(gòu)。 6 標(biāo)準(zhǔn)品的發(fā)放 標(biāo)準(zhǔn)品由標(biāo)準(zhǔn)品管理員發(fā)放。以上檢查無(wú)誤后準(zhǔn)許退庫(kù)。內(nèi)容：菌種名稱、用途等。 2 菌種的培養(yǎng) 菌種的復(fù)蘇 在潔凈工作臺(tái)內(nèi)進(jìn)行。 點(diǎn)燃酒精燈，左手握住菌種斜面，管口靠近火焰旁，右手拿接種棒后端，將接種環(huán)燒紅 30 秒鐘，隨后將全部接種棒金屬部分在火焰上灼燒，往返通過(guò) 3 次，右手用無(wú)名指、小姆指及掌部夾住棉塞，左手將管口在火焰上旋轉(zhuǎn)灼燒，右手再輕輕拔出棉塞，將接種環(huán)伸入管內(nèi)至瓊脂斜面的底面，由底向上，將接種環(huán)輕輕貼斜面的表面曲折移動(dòng)，使細(xì)菌劃在斜面的 13 表面上。 每天檢查記錄一次保存菌種的冰箱溫度，菌種管的棉塞如有松動(dòng)，或其他異常應(yīng)及時(shí)銷毀處理，并記錄。 在每個(gè)已滅菌的培養(yǎng)基容器外做好標(biāo)記、注明名稱、截止使用日期。 2. 菌檢室的使用。 配制試劑配比 所用試劑級(jí)別 配制者、復(fù)核者簽名 3 配制人員在配制前檢查所領(lǐng)試劑、試藥與該試劑配制方法要求是否一致，試劑、試藥是否在使用期（ 10 年）內(nèi)，無(wú)誤方可進(jìn)行配制。 9 化學(xué)試劑配制記錄保留至試劑用完后一年。 6 防止污染試劑的幾點(diǎn)注意事項(xiàng)。 各種試劑均應(yīng)包裝完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完整。 責(zé) 任 人： 劇毒物品保管員、化驗(yàn)員、 QC 部負(fù)責(zé)人、 購(gòu)買人員、保衛(wèi)部門負(fù)責(zé)人 內(nèi) 容： 1 劇毒物品的購(gòu)買 依據(jù)年度生產(chǎn)品種計(jì)劃和庫(kù)存情況，由劇毒物品保管員填寫計(jì)劃單 ,報(bào) QC 部負(fù)責(zé) 人批準(zhǔn)。 驗(yàn)收合格，填寫驗(yàn)收記錄，三人先后簽名。 21 二位保管員 (發(fā)料人 )核對(duì)領(lǐng)料單填寫齊全并有質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人簽字后方可簽名 ,二人開鎖，取出試劑，交給領(lǐng)料人。 所有的記錄，領(lǐng)料單均保存至毒品用完后五年方可銷毀。 稱量 天平的稱量范圍及精度必須與所稱樣品的精度要求相符。 以上各項(xiàng)操作均應(yīng)有記錄（配制、標(biāo)定、復(fù)標(biāo)）。 瓶口應(yīng)用無(wú)毒、潔凈的塑料袋捆緊，并避免陽(yáng)光直射。 設(shè)備檔案的內(nèi)容 設(shè)備卡包括：名稱、型號(hào)、進(jìn)廠編號(hào)、生產(chǎn)廠家、購(gòu)進(jìn)日期、價(jià)格。 保持常溫；通風(fēng)良好。 對(duì)不經(jīng)常使用的儀器應(yīng)經(jīng)常通電、以達(dá)到除濕目的。 國(guó)家強(qiáng)檢儀器量具應(yīng)到計(jì)量部門校正。 2 留樣范圍 原則：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量考察具有一定意義、能貯存一段時(shí)間的檢驗(yàn)樣品均在留樣范圍內(nèi)，且每批均須留樣。 留樣員填寫《留樣接收記錄》，雙方簽字。檢驗(yàn)結(jié)果轉(zhuǎn)回留樣管理員記入《留樣觀察記錄》 樣品在留樣期間發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量變 化情況應(yīng)及時(shí)填寫《留樣品質(zhì)量變化通知單》一式兩份，一份報(bào)告 QC 負(fù)責(zé)人，一份由留樣管理員存檔。 清潔用設(shè)備或設(shè)施：桶、洗瓶。若有油污應(yīng)使用鉻酸洗滌液洗滌。用自來(lái)水沖洗干凈，再用純水沖洗三次備用。 清潔效果評(píng)價(jià) 倒置，水流出后器壁不掛水珠，否則重洗。 5 玻璃量器的允許誤差值見下表。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 將錐形瓶玻塞蓋上，再稱出它的重量，并記錄。注入蒸餾水至標(biāo)線，記錄 水溫，用濾紙條吸干瓶頸內(nèi)壁水滴，蓋上瓶塞稱量，兩次稱量之差即為容量瓶容納的水的質(zhì)量。 1． 3． 2 非計(jì) 量?jī)x器每年檢查一次，保證儀器能達(dá)到所規(guī)定的技術(shù)性能。 2． 8 非計(jì)量?jī)x器 :檢查儀器的主要功能，證明儀 器的功能是否完好。 1． 5 外來(lái)參觀人員進(jìn)入二樓操作室前在樓梯口套上一次性鞋套，參觀后，將鞋套放入垃圾桶。 1． 2 量器：包括各種滴定管、吸管、容量瓶、量筒和量杯等。 3． 2 清潔和待清潔的物品應(yīng)分區(qū)存放 3． 3 工作服 應(yīng)保持潔凈，有污漬時(shí)及時(shí)清洗 4．在室內(nèi)不隨地吐痰，不隨手扔?xùn)|西，潑水。 1． 2 標(biāo)化室、天平室用不掉纖維的拖布擦凈地面。 2． 4 儀器附件的檢查。 34 QPQ1010222 檢驗(yàn)事故管理規(guī)程 題目 檢驗(yàn)事故管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂 : 年 月 日 審核 : 年 月 日 編號(hào) :QPQ1010222 批準(zhǔn) : 年 月 日 生效日期 年 月 日 共１頁(yè) 第１頁(yè) 目 的 : 建立一個(gè)檢驗(yàn)事故的標(biāo)準(zhǔn)管理程序 ,保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和可靠性 . 應(yīng)用范圍 : 檢驗(yàn)事故 責(zé) 任 人 : QC 責(zé)任人 檢驗(yàn)員 內(nèi) 容 : １檢驗(yàn)事故的劃分 重大檢驗(yàn)事故 因檢驗(yàn)問(wèn)題導(dǎo)致出廠的產(chǎn)品不符合國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn) ,對(duì)公司形象和聲譽(yù)影響極壞者 。用實(shí)驗(yàn)溫度時(shí) 1ml 水的質(zhì)量（見表 1）來(lái)除每次得到的水的質(zhì)量。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 2 校正周期：首次使用前。 QC 化驗(yàn)室所用純化水儲(chǔ)存期限不得超過(guò) 15 天。洗液放出后，先用自來(lái)水沖洗，再用純水沖洗三遍后備用。油污較嚴(yán)重的，可用鉻酸洗滌液洗滌。 樣品的銷毀 超過(guò)留樣期限的樣品應(yīng)進(jìn)行銷毀。 留樣觀察 留樣觀察的重點(diǎn)和時(shí)間 樣品的復(fù)檢 .為了考察當(dāng)年產(chǎn)品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性 ,抽查產(chǎn)品的穩(wěn)定性情況 ,由留樣觀察人員根據(jù)實(shí)際情況計(jì)劃每年應(yīng)復(fù)檢樣品的數(shù)量 .片劑按藥典或部頒標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目 ,每年隨機(jī)抽查 3 批 ,復(fù)檢一次 。 3 留樣數(shù)量：原輔料、半成品為檢驗(yàn)剩余量，成品至少為一次全檢量的三倍。 玻璃量器應(yīng)避免少量多次的購(gòu)買方法，盡量一次從同一供應(yīng)商處購(gòu)進(jìn)同一品牌的具有“ MC”標(biāo)志的量器，以保證其產(chǎn)品的精密度較為一致。 精密儀器未經(jīng)批準(zhǔn)不得私自拆卸。 3 儀器設(shè)備的管理 分析用儀器的容量、 靈敏度均應(yīng)與所從事的分析操作相適應(yīng)。 儀器設(shè)備的保養(yǎng)、維修、排除故障措施等記錄。 發(fā)放應(yīng)有記錄。 用過(guò)的玻璃儀器、量器按《滴定管，移液管，容量瓶，量筒清潔規(guī)程》和《實(shí)驗(yàn)用玻璃儀器 (除玻璃量器外 )清潔規(guī)程》洗滌，干燥、貯存。 室內(nèi)溫濕度不符合 要求時(shí)不得進(jìn)行標(biāo)定和復(fù)標(biāo)。 10℃ 配制前準(zhǔn)備工作 配制、標(biāo)定和復(fù)標(biāo)均按照中國(guó)藥典 20xx 版規(guī)定的方法進(jìn)行操作。 稱量時(shí)應(yīng)采用減重法，在萬(wàn)分之一分析天平上稱量，小數(shù)點(diǎn)后保留 4 位，稱量后再送回危險(xiǎn)品庫(kù)。 保險(xiǎn)柜要雙人保管，一人記密碼，一人保管鑰匙。 保管員驗(yàn)收 二位保管員先后核對(duì)實(shí)物與購(gòu)買計(jì)劃單的一致性。記錄應(yīng)與時(shí)機(jī)的實(shí)際品種和數(shù)量保持一致。 8 各化驗(yàn)室試劑應(yīng)碼放整齊，用后歸 還原處，不要亂放。 3 用前觀察試劑性狀、顏色、透明度、有無(wú)沉淀、長(zhǎng)菌等。 6 配制量以能在三個(gè)月內(nèi)用完為好，不要多配。 實(shí)驗(yàn)完畢后，應(yīng)清理室內(nèi)的物品，并作好室內(nèi)及超凈臺(tái)的衛(wèi)生，用紫外燈消毒。 15 QPQ1010210 廢菌液和廢菌種滅菌處理規(guī)程 題目 廢菌液和廢菌種滅菌處理規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂 : 年 月 日 審核 : 年 月 日 編號(hào) :QPQ1010210 批準(zhǔn) : 年 月 日 生效日期 年 月 日 共１頁(yè) 第１頁(yè) 目 的 :避免廢菌液和廢菌種污染環(huán)境 應(yīng)用范圍 :化驗(yàn)室菌檢廢棄的菌液和菌種 責(zé) 任 人 :ＱＣ負(fù)責(zé)人 菌檢化驗(yàn)員 內(nèi) 容 : １ .廢菌液和廢菌種不應(yīng)隨意丟棄 . ２ .菌液和菌種在廢棄后 ,應(yīng)在 121℃下滅菌 15 分鐘 ,然后置廢液桶中 . ３ .在滅菌過(guò)程中 ,應(yīng)保證菌種不污染其它的器具和環(huán)境 . ４ .廢菌液和廢菌種接觸的器具要消毒處理 . ５ .將廢液在指定地點(diǎn)倒掉 . 16 QPQ1010211 菌檢室衛(wèi)生管理規(guī)程 題 目 菌檢室衛(wèi)生管理規(guī)