公司變更控制管理規(guī)程-wenkub
2023-04-22 20:19:06 本頁面
【正文】 ） 監(jiān)督變更的實(shí)施過程及變更后的跟蹤確認(rèn)；（7） 對(duì)變更效果進(jìn)行評(píng)價(jià)；（8） 及時(shí)反饋?zhàn)兏畔?；?） 變更相關(guān)資料的歸檔保存。變更工作似乎還沒做完內(nèi)容：根據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)的要求以及變更可能對(duì)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性產(chǎn)生的影響，對(duì)變更劃分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四類，具體如下。如內(nèi)部系統(tǒng)文件的變更，中間產(chǎn)品或待包裝品檢驗(yàn)方法的變更，關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)的變更，質(zhì)量控制室樣品常規(guī)處理方法的更換，色譜柱允許使用范圍的更換，試劑或培養(yǎng)基生產(chǎn)商的改變，生產(chǎn)設(shè)備非關(guān)鍵零部件的改變（不包括直接接觸產(chǎn)品的部件材質(zhì)）等。這類變更必須按照相關(guān)法規(guī)要求報(bào)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。申請(qǐng)部門完整填寫好相關(guān)變更記錄，提交至主管部門，主管部門采取每月備案的方式，將上一月發(fā)生的Ⅰ類變更進(jìn)行匯總，一起提交至變更控制管理人員備案。變更申請(qǐng)批準(zhǔn)后的準(zhǔn)備工作結(jié)束后，在已取得藥品監(jiān)督管理部門和備案件或批件及總經(jīng)理批準(zhǔn)后才能實(shí)施變更。變更控制管理員根據(jù)本規(guī)程進(jìn)行變更類別界定及變更編號(hào)及文件編號(hào)，將結(jié)果填寫在《變更申請(qǐng)計(jì)劃表》中并返回變更起草人。 對(duì)生產(chǎn)工藝的影響178。變更實(shí)施部門完成對(duì)新編或修訂的文件及變更實(shí)施的培訓(xùn)，為變更實(shí)施做好準(zhǔn)備（2） 藥品監(jiān)督管理部門備案、批準(zhǔn)：對(duì)需要藥品監(jiān)督管理部門備案、批準(zhǔn)的變更，變更控制管理員將資料按照要求整理完全交負(fù)責(zé)備案的相關(guān)人員，到藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案、批準(zhǔn)，并及時(shí)拿到相應(yīng)的備案件或批件。 驗(yàn)證實(shí)施：對(duì)于批準(zhǔn)驗(yàn)證的變更申請(qǐng)計(jì)劃，由變更實(shí)施部門組織編寫驗(yàn)證方案，經(jīng)審核批準(zhǔn)后實(shí)施驗(yàn)證。各相關(guān)文件整理好后，由變更部門填寫《變更審批表》，變更主管部門預(yù)審，再交付質(zhì)量管理部經(jīng)理審核，最后由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。（1） 變更完成后的一個(gè)月內(nèi)，所屬主管部門組織完成對(duì)實(shí)施情況的再評(píng)價(jià)。（2） 所有被批準(zhǔn)實(shí)施或否決的變更文件，以及相關(guān)資料均由變更控制管理員專人負(fù)責(zé)歸檔。所有變更均需要進(jìn)行記錄，變更實(shí)施部門、變更控制管理員均建立相應(yīng)的“變更登記臺(tái)帳”，以便于對(duì)變更進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析及追蹤，變更記錄均交給質(zhì)量部歸檔。如有，確認(rèn)是偶然誤差還是新規(guī)程存在的某種缺陷，制訂改進(jìn)計(jì)劃或提交CAPA處理。（2） 變更控制管理員對(duì)各部門實(shí)施計(jì)劃的實(shí)施、完成情況進(jìn)行監(jiān)督、追蹤。178。 對(duì)比試驗(yàn)實(shí)施：對(duì)比試驗(yàn)需至少進(jìn)行三批，實(shí)施部門需匯總試驗(yàn)數(shù)據(jù)并寫出試驗(yàn)總結(jié)和報(bào)告，內(nèi)容至少包括變更前后的操作方法，收率、質(zhì)量對(duì)比分析，必要時(shí)還需提供產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以此作為最終批準(zhǔn)變更前的數(shù)據(jù)支持。對(duì)不同意的變更，要詳細(xì)說明情況。評(píng)
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