freepeople性欧美熟妇, 色戒完整版无删减158分钟hd, 无码精品国产vα在线观看DVD, 丰满少妇伦精品无码专区在线观看,艾栗栗与纹身男宾馆3p50分钟,国产AV片在线观看,黑人与美女高潮,18岁女RAPPERDISSSUBS,国产手机在机看影片

正文內(nèi)容

公司變更控制管理規(guī)程(編輯修改稿)

2025-05-04 20:19 本頁面
 

【文章內(nèi)容簡介】 督申請部門實施、評價,最后交變更控制管理人員備案外,其他三類變更按以下程序執(zhí)行。、申請評估及批準:(1) 變更申請部門指派變更起草人對需要變更內(nèi)容的資料進行收集整理,填寫《變更申請計劃表》,提交質(zhì)量部變更控制管理人員。變更控制管理員根據(jù)本規(guī)程進行變更類別界定及變更編號及文件編號,將結(jié)果填寫在《變更申請計劃表》中并返回變更起草人。(2) 由申請主管部門召集相關(guān)各部門經(jīng)理/關(guān)鍵人員及變更控制管理員根據(jù)實際情況進行初步評估,填寫《變更申請計劃表》中相關(guān)內(nèi)容,并將填好的表格交變更控制管理員審核。評估內(nèi)容至少包含:178。 對產(chǎn)品質(zhì)量的影響178。 對生產(chǎn)工藝的影響178。 對法規(guī)、注冊的影響(3) 變更控制管理員接到表格后,根據(jù)變更內(nèi)容的合法性和必要性以及各部門的意見進行審核,必要時召開相關(guān)部門會議,評估變更內(nèi)容,確定變更對比試驗、驗證、額外檢驗、穩(wěn)定性考察及是否需向藥品監(jiān)督管理部門備案批準(工藝參數(shù),關(guān)鍵設(shè)備,重要原料(藥)產(chǎn)地、供應(yīng)商變更需要進行對比試驗和驗證),結(jié)果填寫在《變更申請計劃表》,由質(zhì)量部經(jīng)理審核,交總經(jīng)理最終批準,并將《變更申請計劃表》復(fù)印件返回變更起草人。對不同意的變更,要詳細說明情況。變更起草人接到已批準的《變更申請計劃表》復(fù)印件后,對變更的實施進行相應(yīng)的準備工作(1) 新編或修訂文件及培訓(xùn):變更實施前,變更實施部門完成相關(guān)文件的編制和修訂工作。變更實施部門完成對新編或修訂的文件及變更實施的培訓(xùn),為變更實施做好準備(2) 藥品監(jiān)督管理部門備案、批準:對需要藥品監(jiān)督管理部門備案、批準的變更,變更控制管理員將資料按照要求整理完全交負責備案的相關(guān)人員,到藥品監(jiān)督管理部門進行備案、批準,并及時拿到相應(yīng)的備案件或批件。(3) 變更對比試驗、驗證的實施及審批178。 對比試驗實施:對比試驗需至少進行三批,實施部門需匯總試驗數(shù)據(jù)并寫出試驗總結(jié)和報告,內(nèi)容至少包括變更前后的操作方法,收率、質(zhì)量對比分析,必要時還需提供產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù),以此作為最終批準變更前的數(shù)據(jù)支持。178。 驗證實施:對于批準驗證的變更申請計劃,由變更實施部門組織編寫驗證方案,經(jīng)審核批準后實施驗證。對驗證的批產(chǎn)品和變更前的產(chǎn)品質(zhì)量進行比較,比較產(chǎn)品雜質(zhì)狀況、殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)的檢查、含量測定等是否等同、提高或降低,驗證的結(jié)果要形成驗證報告。178。 變更對比試驗結(jié)果評價及變更審批:實施部門完成對比實驗或驗證,主管部門組織對變更驗證結(jié)果進行評價,明確變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響,報主管部門負責人、質(zhì)量管理部經(jīng)理完成初審和復(fù)審。
點擊復(fù)制文檔內(nèi)容
公司管理相關(guān)推薦
文庫吧 www.dybbs8.com
備案圖片鄂ICP備17016276號-1