公司變更控制管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-05-04 20:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 督申請部門實施、評價，最后交變更控制管理人員備案外，其他三類變更按以下程序執(zhí)行。、申請評估及批準：（1） 變更申請部門指派變更起草人對需要變更內(nèi)容的資料進行收集整理，填寫《變更申請計劃表》，提交質(zhì)量部變更控制管理人員。變更控制管理員根據(jù)本規(guī)程進行變更類別界定及變更編號及文件編號，將結(jié)果填寫在《變更申請計劃表》中并返回變更起草人。（2） 由申請主管部門召集相關(guān)各部門經(jīng)理/關(guān)鍵人員及變更控制管理員根據(jù)實際情況進行初步評估，填寫《變更申請計劃表》中相關(guān)內(nèi)容，并將填好的表格交變更控制管理員審核。評估內(nèi)容至少包含：178。 對產(chǎn)品質(zhì)量的影響178。 對生產(chǎn)工藝的影響178。 對法規(guī)、注冊的影響（3） 變更控制管理員接到表格后，根據(jù)變更內(nèi)容的合法性和必要性以及各部門的意見進行審核，必要時召開相關(guān)部門會議，評估變更內(nèi)容，確定變更對比試驗、驗證、額外檢驗、穩(wěn)定性考察及是否需向藥品監(jiān)督管理部門備案批準（工藝參數(shù)，關(guān)鍵設(shè)備，重要原料（藥）產(chǎn)地、供應(yīng)商變更需要進行對比試驗和驗證），結(jié)果填寫在《變更申請計劃表》，由質(zhì)量部經(jīng)理審核，交總經(jīng)理最終批準，并將《變更申請計劃表》復(fù)印件返回變更起草人。對不同意的變更，要詳細說明情況。變更起草人接到已批準的《變更申請計劃表》復(fù)印件后，對變更的實施進行相應(yīng)的準備工作（1） 新編或修訂文件及培訓(xùn)：變更實施前，變更實施部門完成相關(guān)文件的編制和修訂工作。變更實施部門完成對新編或修訂的文件及變更實施的培訓(xùn)，為變更實施做好準備（2） 藥品監(jiān)督管理部門備案、批準：對需要藥品監(jiān)督管理部門備案、批準的變更，變更控制管理員將資料按照要求整理完全交負責備案的相關(guān)人員，到藥品監(jiān)督管理部門進行備案、批準，并及時拿到相應(yīng)的備案件或批件。（3） 變更對比試驗、驗證的實施及審批178。 對比試驗實施：對比試驗需至少進行三批，實施部門需匯總試驗數(shù)據(jù)并寫出試驗總結(jié)和報告，內(nèi)容至少包括變更前后的操作方法，收率、質(zhì)量對比分析，必要時還需提供產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)，以此作為最終批準變更前的數(shù)據(jù)支持。178。 驗證實施：對于批準驗證的變更申請計劃，由變更實施部門組織編寫驗證方案，經(jīng)審核批準后實施驗證。對驗證的批產(chǎn)品和變更前的產(chǎn)品質(zhì)量進行比較，比較產(chǎn)品雜質(zhì)狀況、殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)的檢查、含量測定等是否等同、提高或降低，驗證的結(jié)果要形成驗證報告。178。 變更對比試驗結(jié)果評價及變更審批：實施部門完成對比實驗或驗證，主管部門組織對變更驗證結(jié)果進行評價，明確變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，報主管部門負責人、質(zhì)量管理部經(jīng)理完成初審和復(fù)審。
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