公司變更控制管理規(guī)程(文件)
【正文】 估內(nèi)容至少包含：178。除Ⅰ類變更可由主管部門負(fù)責(zé)人自行組織評(píng)估、審核、監(jiān)督申請(qǐng)部門實(shí)施、評(píng)價(jià)，最后交變更控制管理人員備案外，其他三類變更按以下程序執(zhí)行。應(yīng)建立跟蹤體系以保證變更按計(jì)劃進(jìn)行，變更后主管部門和質(zhì)量部進(jìn)行效果評(píng)價(jià)，以確認(rèn)變更是否已達(dá)到預(yù)期的目的，最后相關(guān)文件已更新，人員已培訓(xùn)，后續(xù)的評(píng)估已進(jìn)行并得出變更后的有效結(jié)論后，變更相關(guān)記錄交變更控制管理員歸檔，變更方可關(guān)閉。所有變更均應(yīng)按相應(yīng)的管理標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行，防止對(duì)已驗(yàn)證的系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、物料和方法進(jìn)行未批準(zhǔn)的自行變更。如生產(chǎn)與質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施的更換，原輔料的生產(chǎn)工藝或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的改變，關(guān)鍵生產(chǎn)條件的變更，印刷類包裝材料樣式的變更，關(guān)鍵工序生產(chǎn)場(chǎng)地的變更等。如生產(chǎn)用容器規(guī)格的改變，不影響產(chǎn)品質(zhì)量的包裝材料的供應(yīng)商的改變等。職責(zé)（1） 向主管部門提出變更申請(qǐng)，包括提供變更申請(qǐng)所需的支持性材料及相關(guān)的實(shí)施計(jì)劃；（2） 對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的變更申請(qǐng)，負(fù)責(zé)變更前培訓(xùn)及實(shí)施變更； （3） 變更實(shí)施后的跟蹤；（4） 將實(shí)施情況及收集到的相關(guān)數(shù)據(jù)書面報(bào)告給主管部門，并書面報(bào)送質(zhì)量部歸檔。范圍適用于本公司產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過程的變更管理，變更主要包括以下方面：原輔料、供應(yīng)商、包裝材料、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量規(guī)格、分析方法、操作規(guī)程、文件、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝及其他涉及生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理的變更，變更控制內(nèi)容包括變更的申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。、技術(shù)、生產(chǎn)、設(shè)備等的部門經(jīng)理（1） 參與重大變更的變更評(píng)估，進(jìn)行相關(guān)工作的協(xié)調(diào)配合；（2） 所管理部門變更的審核。是指不涉及注冊(cè)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響，由公司自己控制，不需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門備案或批準(zhǔn)而直接進(jìn)行的變更。 Ⅲ類變更指需要通過相應(yīng)的研究驗(yàn)證工作證明變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生影響，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》和其他相關(guān)法令要求，報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案的變更。如生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的變更， 生產(chǎn)許可證的變更（如整個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地的變更），新增產(chǎn)品規(guī)格變更，在藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)、備案的文件的變更等。 Ⅱ類變更發(fā)生部門填寫《變更申請(qǐng)計(jì)劃表》，確定了分類及編號(hào)后，由所屬主管部門組織相關(guān)人員進(jìn)行評(píng)估審核，質(zhì)量部變更控制管理員必須參加，變更申請(qǐng)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)部門根據(jù)評(píng)估、審核內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)準(zhǔn)備工作，批準(zhǔn)后實(shí)施變更。變更實(shí)施應(yīng)建立跟蹤體系以保證變更按計(jì)劃進(jìn)行，變更后主管部門和質(zhì)量部應(yīng)進(jìn)行效果評(píng)價(jià)，以確認(rèn)變更是否已達(dá)到預(yù)期的目的
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