公司變更控制管理規(guī)程(完整版)
【正文】 質(zhì)量規(guī)格、分析方法、操作規(guī)程、文件、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝及其他涉及生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理的變更，變更控制內(nèi)容包括變更的申請、評估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。是指不涉及注冊，對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響，由公司自己控制，不需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門備案或批準(zhǔn)而直接進(jìn)行的變更。如生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的變更， 生產(chǎn)許可證的變更（如整個生產(chǎn)場地的變更），新增產(chǎn)品規(guī)格變更，在藥品監(jiān)督管理部門注冊、備案的文件的變更等。變更實(shí)施應(yīng)建立跟蹤體系以保證變更按計(jì)劃進(jìn)行，變更后主管部門和質(zhì)量部應(yīng)進(jìn)行效果評價，以確認(rèn)變更是否已達(dá)到預(yù)期的目的，最后相關(guān)文件已更新，人員已培訓(xùn)，后續(xù)的評估已進(jìn)行并得出變更的有效性結(jié)論后，變更相關(guān)記錄交變更控制管理人員歸檔，變更方可關(guān)閉。 對法規(guī)、注冊的影響（3） 變更控制管理員接到表格后，根據(jù)變更內(nèi)容的合法性和必要性以及各部門的意見進(jìn)行審核，必要時召開相關(guān)部門會議，評估變更內(nèi)容，確定變更對比試驗(yàn)、驗(yàn)證、額外檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察及是否需向藥品監(jiān)督管理部門備案批準(zhǔn)（工藝參數(shù)，關(guān)鍵設(shè)備，重要原料（藥）產(chǎn)地、供應(yīng)商變更需要進(jìn)行對比試驗(yàn)和驗(yàn)證），結(jié)果填寫在《變更申請計(jì)劃表》，由質(zhì)量部經(jīng)理審核，交總經(jīng)理最終批準(zhǔn)，并將《變更申請計(jì)劃表》復(fù)印件返回變更起草人。對驗(yàn)證的批產(chǎn)品和變更前的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行比較，比較產(chǎn)品雜質(zhì)狀況、殘留溶劑、有關(guān)物質(zhì)的檢查、含量測定等是否等同、提高或降低，驗(yàn)證的結(jié)果要形成驗(yàn)證報(bào)告。（2） 有無因此變更所導(dǎo)致的偏差或OOS。關(guān)聯(lián)記錄 編號： 申請部門（公章）受影響的產(chǎn)品名稱/規(guī)格起草人申請日期變更編號預(yù)定實(shí)施負(fù)責(zé)人申請變更項(xiàng)目變更類別Ⅰ類變更□ Ⅱ類變更□ Ⅲ類變更□ Ⅳ類變更□ 變更內(nèi)容（詳細(xì)說明）變更理由及附件申請人： 日期：變更影響評估 評估人： 日期： 現(xiàn)場對比試驗(yàn)需要□ 不需要□驗(yàn)證需要□ 不需要□產(chǎn)品質(zhì)量檢查需要□ 不需要□穩(wěn)定性試驗(yàn)需要□ 不需要□是否涉及注冊是□否□ JSFDA備案□ JSFDA批準(zhǔn)□評估人： 日期：根據(jù)評估結(jié)果制定行動計(jì)劃（包括研究、驗(yàn)證工作和其他行動）序號任務(wù)責(zé)任部門負(fù)責(zé)人預(yù)計(jì)完成日期
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