新版gmp對生產(chǎn)車間的管理-資料下載頁
2025-06-23 18:40本頁面
【正文】 應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)?！ 第一百四十三條 清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素?！ 第一百四十四條 確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。l 第一百四十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗證總計劃，以文件形式說明確認(rèn)與驗證工作的關(guān)鍵信息?！ 第一百四十六條 驗證總計劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定?！ 第一百四十七條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗證的對象制定確認(rèn)或驗證方案，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。 l 第一百四十八條 確認(rèn)或驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，并有記錄。確認(rèn)或驗證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。 l 第一百四十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程?！ 』脽羝?4中藥飲片涉及到生產(chǎn)設(shè)備及工藝的驗證l 一、設(shè)備驗證：（關(guān)鍵工序）l 中藥飲片新設(shè)備的驗證主要包括設(shè)備的設(shè)計確認(rèn)DQ，安裝確認(rèn)IQ，運(yùn)行確認(rèn)OQ，性能確認(rèn)PQ。l 設(shè)備選型要求 l （1）滿足中藥飲片炮制工藝參數(shù)要求；l （2）適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求 ； l （3）設(shè)備材質(zhì) （含工具、容器）表面易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物，不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不吸附中藥材、中藥飲片 ；l （4）公司中藥飲片生產(chǎn)關(guān)鍵工序涉及設(shè)備如：l 凈制—干燥，切制潤藥，炮炙蒸、炒、煅等設(shè)備?；脽羝?5l 二、清潔驗證l 中藥飲片清潔驗證的清潔依據(jù)為國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003版的方法進(jìn)行驗證。l 設(shè)備清潔的關(guān)鍵部位必須選擇設(shè)備的邊角，即最容易為固體殘留，液體玷污，又不易清潔的地方。l 清潔方法按照相關(guān)設(shè)備的清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。l 清潔驗證過程中要注意必須根據(jù)實際情況和新版GMP及相關(guān)的法律法規(guī)文件要求進(jìn)行驗證?；脽羝?6l 驗證步驟l 。l l 外觀檢查清潔方法：徹底清洗、擦拭設(shè)備內(nèi)、外表面和死角部位，清除表面活動毛刺，做到軸見光、溝見底、設(shè)備見本色、無油污、無積水、無雜物、無藥垢，設(shè)備內(nèi)外表面干凈。并對清潔的設(shè)備及部件進(jìn)行感觀檢查。l 檢查方法：在不低于300勒克斯照度的情況下先目視檢查設(shè)備的所有清潔部位，是否清潔干凈。 l ：目視無肉眼可見的品種殘留或其他殘留。l ：l ：QA取不易脫落纖維的無菌棉簽數(shù)只，按《擦拭取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》對關(guān)鍵部位進(jìn)行擦拭。 擦拭過程應(yīng)覆蓋整個表面（不少于25cm2）。按棉簽擦拭示意圖方法，每只棉簽擦完一面后翻轉(zhuǎn)棉簽，用另一面再進(jìn)行擦拭，方向與前一次相垂直（擦拭取樣完成后，車間應(yīng)立即對擦拭部位進(jìn)行重新清潔）。l ，無殘留物、棉簽無藥物顏色、灰塵等。l ：清潔后，沒間隔24小時，檢查一次，直至污染物接近可接受標(biāo)準(zhǔn)為止，即為清潔的有效期?；脽羝?7l 三、工藝驗證l 含義l 工藝驗證指與加工產(chǎn)品有關(guān)的工藝過程的驗證； 即指證明工藝可靠性和重現(xiàn)性的驗證FDA工藝驗證定義：工藝驗證是建立提供特定的工藝能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)符合其預(yù)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量特性的高度保證的文件。l 工藝驗證的內(nèi)容l （1）工藝參數(shù)的可控性與重現(xiàn)性；l （2）收率與物料消耗的穩(wěn)定性；l （3）中間產(chǎn)品或成品質(zhì)量的符合性。l 產(chǎn)品驗證 l 證明全過程的生產(chǎn)按規(guī)定工藝所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 幻燈片28注意： （1）有各種操作SOP，包括檢驗SOP（草案）； （2）各工序確認(rèn)內(nèi)容的測試項目應(yīng)有較強(qiáng)的針對性； （3）收集數(shù)據(jù)應(yīng)仔細(xì)、清楚，能反映事實； （4）慎重選用“最差條件試驗”或“極限試驗”； （5）試驗有足夠的重復(fù)次數(shù)，證明其重現(xiàn)性。最少不得低于三批的數(shù)據(jù)。
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