【正文】 物料標準消耗單 ? 兩量： ? 安全庫存量 ? 經濟采購量 ? 三周期： ? 生產周期 ? 采購周期 ? 檢驗周期 157 物料管理流程 ? 供應商 → 采購 → 接收 → 入庫 → 貯存 → 領發(fā) → 稱量→ 制造包裝 → 流轉 → 成品入庫釋放 → 銷售 → 退貨 ? 銷毀 ? 不合格品管理 ? 生產廢棄物 ? 危險品管理 ? 印刷性包材 ? 進口原料 158 供應商 → 采購 → 接收 → 入庫 → 貯存 → 領發(fā) → 稱量 供應商管理 ? 供應商選擇 ? 合法單位合法物料；具質量保證能力和供貨能力；相對經濟快捷。 2~3家，樣品測試。 ? 供應商評審 ? 質量部組織相關部門資料評審、現場評審；審批； ? 合格供應商清單 —— QA受控發(fā)放。 ? 供應商后繼管理：交易檔案、質量統(tǒng)計、定期復審； ? 供應商變更 —— 變更程序 ? 注意：若為經銷商需其提供生產廠家資料 159 供應商 → 采購 → 接收 → 入庫 → 貯存 → 領發(fā) → 稱量 采購 ? 采購需求與計劃：申請、審批。 ? 合同管理 ? 商務：物料價格、數量、交貨期、付款方式、包裝與運輸 (方式、數量、誤差 ) ? 質量條款：物料標準、驗收標準 (抽查方案 ) 160 ? 注意：膠塞紙箱內應有兩層內包裝。 ? 要點：合格供應商、質量條款 經濟采購量、采購周期 ? 可能問題： ? 物料不配套； ? 采購不及時 (生產周期或其他安排 ) ? 數量不受控 ? 非整批驗收 (印包：抽樣方法、缺陷類型、AQL) 供應商 → 采購 → 接收 → 入庫 → 貯存 → 領發(fā) → 稱量 采購 161 清潔外包裝，驗收區(qū)初驗； ? 按物料品種逐批驗收； (按生產批號 ) ? 初驗程序： ? 合格供應商 —— 現行合格供應商的對應物料； ? 核對貨與單 —— (核對合同、送貨單與實物名稱規(guī)格、報告單和合格證等 ) ? 檢查包裝和標識 —— (外包裝無破損無雨淋霉變、標識內容完整清晰 ) ? 核對數量 —— (抽取一定件數稱量或開包檢查，數量誤差應在可接受范圍內 ) 供應商 → 采購 → 接收 → 入庫 → 貯存 → 領發(fā) → 稱量 接收 162 ? 請驗； ? 編入庫序號，登記帳卡； ? 按貯存條件分類存放，標識待驗； ? 入庫序號與生產批號的區(qū)分，先進先出 ? 按生產批號逐批驗收，請驗。 ? 原料和貴細逐桶稱重，單桶標簽毛重、凈重、物料平衡。 供應商 → 采購 → 接收 → 入庫 → 貯存 → 領發(fā) → 稱量 接收 163 供應商 → 采購 → 接收 → 入庫 → 貯存 → 領發(fā) → 稱量 接收 中藥制劑： 中藥材、中藥飲片驗收人員應經相關知識的培訓，具備識別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。 進口中藥材、中藥飲片應有口岸藥檢所的藥品檢驗報告。 購入的中藥材、中藥飲片應有詳細記錄，每件包裝上應附有明顯標記，標明品名、規(guī)格、數量、產地、來源采收 (加工 )日期。毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應有明顯的規(guī)定標志。 164 取樣 ? 取樣間： ? 取樣環(huán)境分類：一般取樣、潔凈取樣、無菌取樣、特殊取樣 (活性炭 )，規(guī)定各自取樣地點、潔凈級別、方法。 ? 取樣間管理 (監(jiān)測、清潔、凈化時間、衣物 ) ? 取樣間使用方法和記錄 (每種物料使用后清場 ) 供應商 → 采購 → 接收 → 入庫 → 貯存 → 領發(fā) → 稱量 入庫檢驗、釋放、退回 /拒收 165 取樣 ? 取樣工具與計量器具：種類、清洗消毒、保管方式及效期；取樣相關物品。 ? 取樣員：取樣員培訓、取樣員 ? 取樣控制： ? 外包裝檢查 ? 隨機抽樣件數與每件小包裝抽樣方案 ? 固、液、粉、塊的取樣方法、數量 ? 盛裝容器的區(qū)分（化學 —— 微生物） ? 標樣 (取樣過程、試驗過程 ) ? 樣品混合 ? 包裝的重新密封 ? 取樣標記與取樣記錄 ? 分樣 ? 重新取樣方案（調查、抽樣件數、數量、通知方式） 供應商 → 采購 → 接收 → 入庫 → 貯存 → 領發(fā) → 稱量 入庫檢驗、釋放、退回 /拒收 166 留樣 ? 留樣類型、頻次： ? 常規(guī)留樣： ? 取樣量為 3倍全檢量，至少一倍留樣； ? 定期外觀檢查并記錄；不破壞內包前提下； ? 重點留樣： ? 留樣包裝應模擬實際包裝；留樣條件與庫方貯存條件一致。 ? 保存期限： ? 可制作：各物料取、留樣量清單 供應商 → 采購 → 接收 → 入庫 → 貯存 → 領發(fā) → 稱量 入庫檢驗、釋放、退回 /拒收 167 釋放： ? 檢驗報告，簽發(fā)； ? 狀態(tài)控制， QA控制，程序措施： ? 簽字或轉發(fā)報告，或貼合格證或合格貨卡等 ? 實物標識：合格狀態(tài)，隨貨標識 供應商 → 采購 → 接收 → 入庫 → 貯存 → 領發(fā) → 稱量 入庫檢驗、釋放、退回 /拒收 168 拒收： ? 信息傳遞： ? 采購 → 供應商； ? 庫房 → 隔離，轉入不合格品庫；或當場退回。 ? 實物處理： ? 原輔料 → 聯(lián)系退貨或直接拒收； ? 印刷包材 → 控制銷毀或挑選 ? 實物標識在庫應每件標識。 供應商 → 采購 → 接收 → 入庫 → 貯存 → 領發(fā) → 稱量 入庫檢驗、釋放、退回 /拒收 169 ? 定置管理： ? 貯存條件（定期監(jiān)測記錄，必要時驗證，超差處理） ? 貯存期限 ? 復驗：周期、復驗通知、復驗結果通知、復驗后效期、狀態(tài)控制 供應商 → 采購 → 接收 → 入庫 → 貯存 → 領發(fā) → 稱量 貯存 170 ? 養(yǎng)護： ? 巡檢：安全設施 /五防設施 /溫濕調控設施 /通風照明設施等 ? 盤點：盤盈、盤虧，處理與確認 供應商 → 采購 → 接收 → 入庫 → 貯存 → 領發(fā) → 稱量 貯存 中藥制劑： 中藥材、中藥飲片的儲存應便于養(yǎng)護 中藥材貯存和生產過程不能直接接觸地面。 171 ? 發(fā)放依據： ? 生產計劃、生產指令 ? 模式： ? 按批備料：憑批指令和單據直接發(fā)放所需量； ? 按批發(fā)放：憑批指令和單據領取最小包裝量； ? 按限額發(fā)放：憑生產計劃和單據在限額規(guī)定內周期發(fā)放，需要控制車間剩余數量。 ? 發(fā)放領用職責： ? 發(fā)料制 —— 利弊 ? 備料制 供應商 → 采購 → 接收 → 入庫 → 貯存 → 領發(fā) → 稱量 領發(fā) 172 ? 物料 /備料檢查復核 ? 稱量環(huán)境、計量器具、稱量器具、盛裝容器 ? (稱的精度等級與量程，稱量量精度的十分之一，除校驗外最好定期校正 ) ? 稱量復核與記錄 ? 物料平衡 (檢查稱量料與剩余量 )(桶物料簽 ) ? 稱量后物料的標識與轉移 ? 剩余物料的處置（備料 /領料） 供應商 → 采購 → 接收 → 入庫 → 貯存 → 領發(fā) → 稱量 稱量 173 供應商 → 采購 → 接收 → 入庫 → 貯存 → 領發(fā) → 稱量 稱量 ? 清場： ? 更換品種（原料 /活性成分） ? 稱量工具、手套等處理 ? 稱量時，稱量間只放一種物料 ? 可一次稱量幾批產品生產所需的同一種物料 ? 注意：每桶原料的物料卡 /簽用于傳遞信息、追溯使用情況、計算物料桶平衡需要存檔，用于偏差調查和計算原料物料批平衡。 174 稱量 → 制造包裝 → 流轉 → 成品入庫釋放 → 銷售 → 退貨 制造包裝 ? 一個完整的生產過程應該包括 ? 開工檢查 ? 狀態(tài)標志更換 前 ? 領發(fā)料 ? QA首檢 ? 生產過程 中 ? 結退料 ? 清場及清場檢查 后 ? 生產過程同步記錄 175 稱量 → 制造包裝 → 流轉 → 成品入庫釋放 → 銷售 → 退貨 制造包裝 ? 制造的物料控制： ? 前： ? 物料核對 (編碼、批號、品名、數量、外觀質量、盛裝容器狀況、時限規(guī)定 ) ? 按包裝指令領取實際所需包材。 ? 中： ? 投料順序、投料復核，計量、單位換算、對應表 ? 分裝、包裝等定時抽查與記錄 ? 包裝標簽、說明書、小盒印字首檢，留樣張。 ? 廢料、尾料、剔除品的管理 ? 對生產中不合格品銷毀可考慮交物流復核后處理，可防止不合格品流失和其他部門私自處理。包括剩余樣品處理。 176 稱量 → 制造包裝 → 流轉 → 成品入庫釋放 → 銷售 → 退貨 制造包裝 ? 后： ? 物料平衡與收率計算 ? 物料平衡 ? 產品平衡 ? 計算公式 ? 限度的確定（歷史數據統(tǒng)計、驗證得出） ? 工序產品遞交 —— 需流轉控制 ? 固體、液體包裝容器，管道交接方式。 ? 信息傳遞（品名、批號、數量、狀態(tài)） ? 工序時限要求，中間產品貯存條件與期限 中藥制劑： 生產中所需貴細、毒性藥材、中藥飲片，須按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。 177 稱量 → 制造包裝 → 流轉 → 成品入庫釋放 → 銷售 → 退貨 制造包裝 ? 制造包裝的物料控制： ? 廢料、尾料、剔除品的管理 ? 統(tǒng)一收集 ? 明顯標識 ? 計數標記 ? 工序待處理品的處理： ? 權限職責規(guī)定 ? 待處理復核 ? 判定原則標準 ? 處理流程、時限、方法、地點 ? 處理與確認記錄 178 稱量 → 制造包裝 → 流轉 → 成品入庫釋放 → 銷售 → 退貨 制造包裝 ? 留用料的控制 ? 連續(xù)包裝的包材 ? 合箱的上批成品零頭 ? 返工與回收 ? 回收如：無菌粉分裝零頭返回與下批粗品一起精制；回收如：精制溶媒使用后收集經精餾后重新使用； ? 返工如：含量不夠水分超標，返回上工序處理 ? 分裝尾料 ? 廢氣的處理？活性成分的吸收處理。 179 溶劑、中間體或原料藥回收 ? 溶劑、中間體或原料藥應按規(guī)定的方法回收，建立相應的管理制度和回收記錄?；厥盏娜軇?、中間體或原料藥應符合質量標準。 ? 1. 如回收的方法通過驗證，且回收的反應物、中間體或活性藥用成分符合使用標準，可以從母液或濾液中將其回收使用。 ? 2. 如有經批準的監(jiān)控程序，能保證溶劑在重新使用或與其他溶劑混合前符合規(guī)定的標準，可以將回收溶劑用于同一工藝或不同的工藝過程。 ? 3. 如有驗證數據證明回收的溶劑、試劑和新溶劑、試劑混合后對工藝過程無不利影響，則可以將他們合并使用。 ? 4. 使用回收溶劑、母液和其他回收物質時，應當有完整的記錄。 180 稱量 → 制造包裝 → 流轉 → 成品入庫釋放 → 銷售 → 退貨 流轉 ? 中間產品流轉放行 ? 需否抽樣檢查，分為兩種。 ? 不需：物料計算后憑 QA審核后批記錄簽字放行 ? 需要：收到報告書后， QA簽字報告書簽字 ? 車間暫存： ? 按庫房管理，建立帳、卡、物、狀態(tài) ? 溫濕度滿足物料、中間產品貯存條件 ? 在期限內貯存，更換品種退庫。 181 稱量 → 制造包裝 → 流轉 → 成品入庫釋放 → 銷售 → 退貨 流轉 ? 物料退庫 ? 由 QA評價，無質量風險簽字允許退； ? 不能確定者，寄庫取樣檢查，合格后退庫； ? 發(fā)料先進先出，退料先發(fā)，取樣件先發(fā)。 182 稱量 → 制造包裝 → 流轉 → 成品入庫釋放 → 銷售 → 退貨 成品入庫釋放 ? 成品取樣 ? 原料： ? 在混和后分裝過程中取樣、留樣。 ? 非無菌制劑： ? 如膠囊。成品取樣、留樣在包裝工序前、中、后取樣。 ? 無菌制劑： ? 成品檢驗取樣在目檢后， ? 留樣取樣在包裝過程中。 ? 原料尾料：可加入下一批，規(guī)定加入工序和評價加入量影響。 ? 合箱： ? 上批零頭合入第二批成品裝成一件，不能合比箱小的包裝單位。 ? 合箱外注明兩批批號、各自數量和生產日期、有效期至。 ? 計算成品收率需計算零頭，不計算上批合入數； ? 合箱入庫按第二批管理，入庫單、貨位卡、發(fā)貨單需注明合箱批號、數量、箱號 183 稱量 → 制造包裝 → 流轉 → 成品入庫釋放 → 銷售 → 退貨 成品入庫釋放 ? 成品入庫 ? 包裝零頭入庫： ? 車間具備溫濕度條件可上鎖暫存，建立帳、卡。 ? 車間不具備條件，寄庫，使用時領出。