[藥學(xué)]新版gmp檢查的思路及檢查重點-資料下載頁
2025-01-19 07:42本頁面
【正文】 素。 37 ? 要求高致敏性空調(diào)系統(tǒng)初、中效一次性使用；過濾器拆裝時的防護(hù)措施（包括人員及環(huán)境）。 ? 空調(diào)系統(tǒng)采用自控報警系統(tǒng)；自控系統(tǒng)應(yīng)授權(quán)操作與管理。排風(fēng)過濾除安裝高效過濾器外，還應(yīng)配備堿液破壞措施。 ? 空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)報警裝置主要是指不同潔凈級別房間壓差的報警設(shè)置，驗證時必須模擬最差條件的驗證。 四、各體系關(guān)注的重點 — 設(shè)備設(shè)施 38 ? 滅菌后膠塞轉(zhuǎn)運應(yīng)采用密閉系統(tǒng)或裝置 。 ? 分裝機(jī) 、 壓蓋機(jī)等應(yīng)設(shè)置抽塵裝置 。 ? 計算機(jī)控制系統(tǒng)的驗證 ， 應(yīng)對錯誤操作進(jìn)行挑戰(zhàn)性確認(rèn) 。 四、各體系關(guān)注的重點 — 設(shè)備設(shè)施 39 四、各體系關(guān)注的重點 — 設(shè)備設(shè)施 ? A級 %截留率（完整值） ? B級 H14 %截留率（完整值） ? C級 %截留率（完整值） ? D級 %截留率（完整值） 40 四、各體系關(guān)注的重點 — 設(shè)備設(shè)施 通風(fēng) ：潔凈等級 D（微生物粒子）中的空氣流應(yīng)該沿著 sitover，以從天花板到地面對角的流動方向流向非潔凈區(qū) E處，空氣流將在非潔凈區(qū) E區(qū)中被排出?？諝饬髁鲃拥臈l件應(yīng)該通過使用煙管來進(jìn)行鑒定。 41 四、各體系關(guān)注的重點 — 生產(chǎn)系統(tǒng) ? 進(jìn)入無菌區(qū)的物料，不接受外表面的擦拭消毒方法，接受VHP（過氧化氫）、局部環(huán)氧乙烷或臭氧消毒方法。 ? 潔凈室內(nèi)的氣流組織形式流向驗證應(yīng)通過煙霧驗證，可選用發(fā)煙槍。不建議使用發(fā)煙筆，煙霧流量太小。 ? 基于風(fēng)險、通過檢測數(shù)據(jù)和煙霧實驗確定潔凈室的沉降菌和塵埃粒子監(jiān)測位置。 ? 壓蓋后的產(chǎn)品，不僅進(jìn)行氣密性驗證，在生產(chǎn)過程中也要實施氣密性檢查，同時要定期做微生物浸潤挑戰(zhàn)性實驗。 42 四、各體系關(guān)注的重點 — 生產(chǎn)系統(tǒng) ? A級層流和干熱滅菌柜的高效過濾器檢漏，由于不能使用發(fā)煙設(shè)施檢漏，可使用潔凈級別確認(rèn)的方法來確認(rèn)是 A級凈化區(qū)域。 ? 無菌房間采用雙層玻璃的，應(yīng)設(shè)置破損報警裝置。 ? 空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)報警裝置主要是指不同潔凈級別房間壓差的報警設(shè)置，驗證時必須模擬最差條件的驗證。 43 四、各體系關(guān)注的重點 — 生產(chǎn)系統(tǒng) ? 生產(chǎn)過程中廢西林瓶、膠塞殘存青霉素應(yīng)經(jīng)處理，保證對人體、環(huán)境無污染，并在文件中明確青霉素泄露糾正預(yù)防措施。 ? 浮游菌僅在潔凈級別確認(rèn)時檢測，在日常檢測中可以不進(jìn)行檢測，增加對房間的污染，并破損 A級氣流組織，只在經(jīng)過確認(rèn)的最差位置進(jìn)行沉降菌檢測即可。 ? 觀察 A級區(qū)人員的每一步操作和設(shè)備的每一個配件的設(shè)置位置，評估對 A級區(qū)的風(fēng)險。該區(qū)域的擦拭工具的抹布要求滅菌后一次性使用。 44 四、各體系關(guān)注的重點 — 物料體系 倉庫按 GMP要求分區(qū) 倉儲區(qū)域 輔助區(qū)域 特殊儲存區(qū) 不合格區(qū) 接收區(qū) 退貨區(qū) 發(fā)貨區(qū) 取樣區(qū) 辦公區(qū) 一般區(qū) 45 四、各體系關(guān)注的重點 — 物料體系 ? 逐件粘貼物料的質(zhì)量狀態(tài)；大箱除外； 46 四、各體系關(guān)注的重點 — 物料體系 ? 倉庫按照控制區(qū)管理，人員需經(jīng)更衣進(jìn)入倉庫，并與物料進(jìn)入通道分開。物料通道需設(shè)置緩沖。 ? 要求倉庫設(shè)置連續(xù)的溫度記錄并有報警裝置。根據(jù)倉庫溫度均一性驗證結(jié)果確定日常溫濕度計放置位置，應(yīng)放在溫度最差的位置上。同時室外溫度與室內(nèi)溫度應(yīng)對比做趨勢分析，從而確定空調(diào)的控制周期。 47 四、各體系關(guān)注的重點 — 物料體系 ? 倉庫的溫度均一性應(yīng)驗證，日常溫濕度計放置位置應(yīng)為驗證時的最差點。同時室外溫度與室內(nèi)溫度應(yīng)對比做趨勢分析，從而確定空調(diào)的控制周期。倉庫溫度均一性驗證持續(xù)時間應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)貧夂蛱攸c而定。 ? 高致敏性青霉素類物料，外表面清潔，以及生產(chǎn)過程中廢西林瓶、膠塞殘存青霉素清潔，保證對人體無污染，在文件中說明，并有泄露預(yù)防措施。 48 四、各體系關(guān)注的重點 — 物料體系 ? 使用計算機(jī)控制系統(tǒng)的物料管理，對使用人員的密碼授權(quán)應(yīng)進(jìn)行規(guī)定。應(yīng)進(jìn)行計算機(jī)系統(tǒng)錯誤信息的挑戰(zhàn)性驗證。 49 謝 謝
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