新藥注冊現(xiàn)場核查及新版gmp檢查的流程及過程中的注意事項-資料下載頁
2025-02-17 22:56本頁面
【正文】 后采取緊急的處理措施，然后進(jìn)行風(fēng)險分析，分析對產(chǎn)品的影響，最后才是進(jìn)行 CAPA。這是一個條理清晰的處理。如果我們只是改正了，但是沒有整條處理流程，反而讓檢查員認(rèn)為，我們沒有一個良好的系統(tǒng)。 體現(xiàn)系統(tǒng)保證的措施及效果。 整改的注意事項 ? 企業(yè)應(yīng)深入分析缺陷產(chǎn)生的原因，查找問題，針對性地提出整改預(yù)防措施。隨著新修訂 GMP的施行及風(fēng)險評估理念的推進(jìn)，企業(yè)在整改過程中應(yīng)按照 GMP理念深入分析，區(qū)分系統(tǒng)缺陷與個例缺陷，逐項找出缺陷產(chǎn)生的根本原因、存在的風(fēng)險，制定切實可行的整改實施計劃和方案，杜絕過去忽視缺陷產(chǎn)生原因及針對現(xiàn)場檢查提出的缺陷項目進(jìn)行點對點的整改的情況。 整改的注意事項 ? 規(guī)范提交整改資料。硬件系統(tǒng)整改應(yīng)提供整改后的圖像資料，軟件系統(tǒng)整改應(yīng)提供整改后的相關(guān)文件資料，以上兩類整改如涉及到變更需進(jìn)行人員培訓(xùn)的，應(yīng)提供人員培訓(xùn)記錄、考核情況等資料。例如： ? （ 1）缺陷發(fā)生主要原因為人員知識技能欠缺或執(zhí)行力不到位的，應(yīng)選取與崗位職責(zé)、缺陷項目相適應(yīng)的培訓(xùn)內(nèi)容對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并考核培訓(xùn)效果，通過培訓(xùn)提高人員素質(zhì)或執(zhí)行力來達(dá)到整改及預(yù)防缺陷。整改后應(yīng)提交培訓(xùn)記錄，至少應(yīng)包括：培訓(xùn)時間、地點、內(nèi)容、授課人、參加培訓(xùn)人員、簽到表等。 ? （ 2）缺陷發(fā)生主要原因為制度、文件、記錄等軟件缺失或不合理的，或因其他原因需要對文件變更的，應(yīng)對制度、文件進(jìn)行相應(yīng)的修改和完善。同時按要求報送整改后相應(yīng)的文件 ﹙ 復(fù)印件加蓋公章 ﹚ 。 ? （ 3）設(shè)施設(shè)備、廠房等硬件存在缺陷的，通過對硬件設(shè)施進(jìn)行整改，整改后報送購置的設(shè)施設(shè)備或改造廠房的發(fā)票、照片 ﹙簽名并加蓋公章 ﹚ 。 ? 整改結(jié)束后還需再確認(rèn)缺陷項目是否確實被消除，風(fēng)險是否受到控制，企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否得到了完善。 ? 完成整改，等待審批。 ? 綜合評定時，低一級缺陷累計可以上升一級或二級缺陷，已經(jīng)整改完成的缺陷可以降級，嚴(yán)重缺陷整改的完成情況應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場核查。 （一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評定結(jié)果為“符合”； （二）有嚴(yán)重缺陷或有多項主要缺陷，表明企業(yè)未能對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情況或計劃不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的，評定結(jié)果為“不符合”。 謝 謝 ！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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