實(shí)施gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查中qc的規(guī)范性的檢查要點(diǎn)-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】在進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)檢查之前，應(yīng)全面了解該與企業(yè)產(chǎn)品、中間體、及特殊的實(shí)驗(yàn)環(huán)境。事先要求企業(yè)提供現(xiàn)版有效的企業(yè)產(chǎn)?？貥?biāo)準(zhǔn)，從中載要這些信息供現(xiàn)場(chǎng)檢查。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的類型及地位。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是最低標(biāo)準(zhǔn)，是藥品在整個(gè)有效期內(nèi)所必須符合。企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)必須隨時(shí)關(guān)注上述標(biāo)準(zhǔn)的有效性，注意。有的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)欠完善，缺少應(yīng)進(jìn)行控制的項(xiàng)目，在內(nèi)控標(biāo)。準(zhǔn)中應(yīng)給予增定。應(yīng)在關(guān)鍵項(xiàng)目、易降解的項(xiàng)目的指標(biāo)上與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)拉開(kāi)適。應(yīng)在關(guān)鍵項(xiàng)目，特別是測(cè)定誤差較大的檢驗(yàn)項(xiàng)目上，適當(dāng)。使用的回收溶劑建立合理可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，合格后放行，應(yīng)使用符合國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的。術(shù)指標(biāo)均不得少于和低于國(guó)家輔料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。所審核和省局備案后，方可生效。微生物室、無(wú)菌室和陽(yáng)性菌室布局的合理性（包括人流。實(shí)驗(yàn)室的安全保障措施?，F(xiàn)場(chǎng)的消防設(shè)備與裝置放置位置的合理性和可操作性。檢驗(yàn)人員檢驗(yàn)中發(fā)生意外時(shí)的急救措施合理性和可操作性
【正文】 果，指定有效期：用于定性分析（鑒別）的對(duì)照品儲(chǔ)備液諾略有降解一般情況可繼續(xù)使用；用于定量分析的對(duì)照品儲(chǔ)備液不得有降解，否則不可繼續(xù)使用。 ? 菌種管理的符合性 ? 菌種瓶簽信息的正確性和完整性 ? 菌種來(lái)源性和有效性的符合性 ? 菌種傳代的次數(shù)和方法的符合性 ? 菌種儲(chǔ)藏裝置及環(huán)境的符合性 ? 菌種種類及數(shù)量與臺(tái)帳的相符性及與實(shí)際日常檢驗(yàn)量的相符性 ? 廢棄菌種的滅活（包括日常菌檢實(shí)驗(yàn)中陽(yáng)性菌的廢棄物）的方法及記錄的符合性 ? 菌種一般傳 5代，從菌種保存中心獲得的冷凍干燥菌種為第 0代算起，既總傳代次數(shù)為 5代（從省所購(gòu)買的斜面已經(jīng)是第二代。）菌種傳代應(yīng)有詳細(xì)的記錄（來(lái)源、時(shí)間、數(shù)量）。 ? 培養(yǎng)基 ? 來(lái)源的符合性 ? 對(duì)已開(kāi)啟的培養(yǎng)基的儲(chǔ)存環(huán)境及期效的的符合性 ? 培養(yǎng)基的靈敏度實(shí)驗(yàn)方法及操作判斷的符合性 6，檢驗(yàn)報(bào)告 ? 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的的符合性 ? 檢品信息的正確性與完整性 ? 報(bào)告書(shū)的編號(hào)的唯一性 ? 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)與原始記錄的相符性 ? 檢驗(yàn)結(jié)論的正確性及與標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的一致性 ? 檢驗(yàn)者、校對(duì)者和審核者的簽名的正確性與完整性 檢驗(yàn)原始記錄 ? 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的的正確性和有效性 ? 檢品信息的正確性與完整性 ? 檢驗(yàn)環(huán)境的記錄的正確性與完整性 ? 檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的信息及重要技術(shù)指標(biāo)記錄的正確性與完整性 ? 檢驗(yàn)操作步驟、實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象及數(shù)據(jù)記錄、圖譜的記錄的正確性與完整性 ? 原始記錄的編號(hào)的唯一性 ? 檢驗(yàn)步驟與標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及檢驗(yàn) SOP的相符性 ? 計(jì)算公式及計(jì)算數(shù)據(jù)的記錄的正確性與完整性 ? 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的修改、修約、判斷的規(guī)范性、正確性及與報(bào)告書(shū)的數(shù)據(jù)、結(jié)論的一致性 ? 檢驗(yàn)者、校對(duì)者和審核者的簽名的正確性與完整性 ? 各項(xiàng)檢驗(yàn)應(yīng)按規(guī)定的 SOP和藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，并進(jìn)行詳細(xì)的記錄 ? 檢品信息的記錄：檢品名稱、收到檢品的時(shí)間、檢品來(lái)源、檢品包裝、檢品數(shù)量、檢驗(yàn)?zāi)康模?xiàng)目）、檢驗(yàn)依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)） ? 實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件的記錄，如實(shí)驗(yàn)時(shí)間、溫度、濕度，是否避光、加熱、超聲等 ? 應(yīng)詳細(xì)記錄各個(gè)實(shí)驗(yàn)操作和實(shí)驗(yàn)的現(xiàn)象及實(shí)驗(yàn)測(cè)得的各類數(shù)據(jù)；關(guān)鍵數(shù)據(jù)的涂改要由實(shí)驗(yàn)者蓋校正章 ? 記錄檢驗(yàn)所用的儀器名稱、型號(hào)、編號(hào)、儀器在檢驗(yàn)中指定的技術(shù)參數(shù)指標(biāo)（包括校正值）；檢驗(yàn)所用的滴定液的名稱和濃度及校正值 ? 記錄樣品的處理過(guò)程，如取樣量、稀釋體積，稀釋溶劑、是否過(guò)濾（采取過(guò)濾的方法）、進(jìn)（?。┕┰嚻啡芤旱捏w積 ? 記錄對(duì)照品的處理過(guò)程：如對(duì)照品的來(lái)源和批號(hào)、取樣量、稀釋體積，稀釋溶劑、是否過(guò)濾（采取過(guò)濾的方法）、進(jìn)（取）對(duì)照品溶液的體積 ? 標(biāo)明所選擇的測(cè)定方法 ? 記錄詳細(xì) 的測(cè)定結(jié)果數(shù)據(jù)（各個(gè)儀器測(cè)定的實(shí)際數(shù)和容量法消耗的滴定液的體積）和圖譜、儀器打印的數(shù)據(jù) ? 原始記錄應(yīng)逐一編寫(xiě)頁(yè)碼，圖譜、儀器打印的數(shù)據(jù)應(yīng)有實(shí)驗(yàn)者的簽名 ? 計(jì)算公式和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理要正確（應(yīng)進(jìn)行校正值的校正；對(duì)兩分平行操作的數(shù)據(jù)應(yīng)分別進(jìn)行進(jìn)行計(jì)算，要進(jìn)行平行誤差的計(jì)算（ RSD）；應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行數(shù)據(jù)的修約 ? 檢驗(yàn)原始記錄的應(yīng)及時(shí)整理歸檔，并制定整理歸檔后的保存期限。 分包檢驗(yàn)項(xiàng)目 ? 分包檢驗(yàn)項(xiàng)目的可行性與符合性 ? 分包方資質(zhì)的的符合性 ? 分包協(xié)議的有效性及正確性與完整性 ? 檢驗(yàn)報(bào)告中分包項(xiàng)目的分包方的檢驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)數(shù)據(jù)、圖譜的正確性與完整性 ? 主產(chǎn)品一般不易采取委托檢驗(yàn) ? 原料藥、輔料盡量自檢，如果需要委托檢驗(yàn)，受委托檢驗(yàn)方應(yīng)為具備國(guó)家或省級(jí)有關(guān)計(jì)量部門(mén)認(rèn)證認(rèn)可資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室或與本企業(yè)在同一集團(tuán)公司內(nèi)的通過(guò) GMP檢查的子公司 ? 企業(yè)應(yīng)與受委托檢驗(yàn)方簽定內(nèi)容和項(xiàng)目有效期明確的委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)，并要及時(shí)到省局備案認(rèn)可。注意在接近效期時(shí)按時(shí)續(xù)簽委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)。所有報(bào)告書(shū)上的委托檢驗(yàn)項(xiàng)目必須在委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)的有效期內(nèi)測(cè)定。 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) ? 穩(wěn)定性考察的留樣環(huán)境的符合性 ? 穩(wěn)定性考察的留樣的包裝的符合性 ? 穩(wěn)定性考察的留樣的樣品數(shù)量的符合性 ? 穩(wěn)定性考察的留樣的考察時(shí)間的符合性 ? 穩(wěn)定性考察的留樣的考察項(xiàng)目的符合性 ? 穩(wěn)定性考察的留樣的考察結(jié)論的符合性 ? 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察實(shí)驗(yàn)的規(guī)范性管理與操作 ? 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察留樣，特別是重點(diǎn)考察留樣應(yīng)有足夠的樣品數(shù)量；包裝要符合規(guī)定； ? 穩(wěn)定性考察的留樣環(huán)境應(yīng)符合要求，應(yīng)按該藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的儲(chǔ)藏條件進(jìn)行留樣考察。 ? 穩(wěn)定性重點(diǎn)考察的項(xiàng)目應(yīng)按藥典的穩(wěn)定性指導(dǎo)原則進(jìn)行（片劑、膠囊應(yīng)考察：外觀、有關(guān)物質(zhì)、溶出度、含量。原料應(yīng)考察：外觀、熔點(diǎn)、水分、有關(guān)物質(zhì)、含量。注射液應(yīng)考察：外觀、 PH、有關(guān)物質(zhì)、可見(jiàn)異物、無(wú)菌、含量。） ?
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