gmp現(xiàn)場檢查的注意事項和技巧-資料下載頁
2025-05-15 23:07本頁面
【正文】 關(guān)的問題而開始調(diào)查。④ 那太貴了…所有負面的回應(yīng)，都是不可接受的；提出可供選擇的方案，當檢查人員認為那是必需采取的措施，價格是不可接受的原因，通常會說明SOP沒有被很好的執(zhí)行；對變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，沒有可靠的保證，這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理。⑤說實話 …給了一個印象，以上的回答都不是實情，成功的檢查是建立在誠信的基礎(chǔ)上的，不要讓粗心和無意漸漸地毀了誠信。⑥我們一直就是這樣…首先表明你沒有改正的意向；看起來是不想聽取檢查員的意見；你的知識水平太差了，欠缺培訓。六、GMP認證檢查中各部門須遵守的“十要”和“十不要”（一）十要要將你所提供的回應(yīng)，全部整理歸納；要做你或部門需作的事，講你或部門所需講的；要確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在出示之前已被審核確認過；要及時地給出正確的資料或信息；要確保你及部門的區(qū)域干凈整潔；要及時解決和處理細小的問題，在檢查員知道之前；如果你沒聽懂所問的問題，首先要弄清楚問題再回答；僅就問題而答，只要拿所需資料；要非常熟悉你的現(xiàn)場和檔案資料；10. 要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。（二）十不要不要猜測。如果你不是最適合的人選，你就不要回答；不要胡聊。確保你的回答簡明而正確；不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成；不要顯得沒有信心，吞吞吐吐；不要說謊或回避；不要給出不可能獲得支持的承諾；不要首先申辯而后回應(yīng)；不要提供虛假的數(shù)據(jù)或信息；不要違反SOP， 同時也不許檢查人員違反；不要提供與本次認證無關(guān)的同類資料給檢查人員。伴隨客戶及官方對GMP藥企現(xiàn)場審計趨于常態(tài)，藥企必須通過提高軟件及硬件管理水平予以平常心適應(yīng)對待。在盡量減少或不影響或生產(chǎn)運行的情況下，強化并細化現(xiàn)場管理，因為絕大部分問題都是從現(xiàn)場引發(fā)的。首先從提高人員執(zhí)行力做起，制定各類問題的整改目標方案，每個明確的目標均要保障有強力的PDCA循環(huán)，如此不斷改善提高并形成良好循環(huán)。6
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