gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查的注意事項(xiàng)和技巧-資料下載頁(yè)
2025-05-15 23:07本頁(yè)面
【正文】 關(guān)的問(wèn)題而開(kāi)始調(diào)查。④ 那太貴了…所有負(fù)面的回應(yīng)，都是不可接受的；提出可供選擇的方案，當(dāng)檢查人員認(rèn)為那是必需采取的措施，價(jià)格是不可接受的原因，通常會(huì)說(shuō)明SOP沒(méi)有被很好的執(zhí)行；對(duì)變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，沒(méi)有可靠的保證，這樣馬上就顯示出變更缺乏控制管理。⑤說(shuō)實(shí)話 …給了一個(gè)印象，以上的回答都不是實(shí)情，成功的檢查是建立在誠(chéng)信的基礎(chǔ)上的，不要讓粗心和無(wú)意漸漸地毀了誠(chéng)信。⑥我們一直就是這樣…首先表明你沒(méi)有改正的意向；看起來(lái)是不想聽(tīng)取檢查員的意見(jiàn)；你的知識(shí)水平太差了，欠缺培訓(xùn)。六、GMP認(rèn)證檢查中各部門(mén)須遵守的“十要”和“十不要”（一）十要要將你所提供的回應(yīng)，全部整理歸納；要做你或部門(mén)需作的事，講你或部門(mén)所需講的；要確保所提供的資料或數(shù)據(jù)，在出示之前已被審核確認(rèn)過(guò)；要及時(shí)地給出正確的資料或信息；要確保你及部門(mén)的區(qū)域干凈整潔；要及時(shí)解決和處理細(xì)小的問(wèn)題，在檢查員知道之前；如果你沒(méi)聽(tīng)懂所問(wèn)的問(wèn)題，首先要弄清楚問(wèn)題再回答；僅就問(wèn)題而答，只要拿所需資料；要非常熟悉你的現(xiàn)場(chǎng)和檔案資料；10. 要快速提供關(guān)鍵的文件檔案。（二）十不要不要猜測(cè)。如果你不是最適合的人選，你就不要回答；不要胡聊。確保你的回答簡(jiǎn)明而正確；不要被檢查人員干擾，保持平靜和有序的心態(tài)完成；不要顯得沒(méi)有信心，吞吞吐吐；不要說(shuō)謊或回避；不要給出不可能獲得支持的承諾；不要首先申辯而后回應(yīng)；不要提供虛假的數(shù)據(jù)或信息；不要違反SOP， 同時(shí)也不許檢查人員違反；不要提供與本次認(rèn)證無(wú)關(guān)的同類(lèi)資料給檢查人員。伴隨客戶及官方對(duì)GMP藥企現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)趨于常態(tài)，藥企必須通過(guò)提高軟件及硬件管理水平予以平常心適應(yīng)對(duì)待。在盡量減少或不影響或生產(chǎn)運(yùn)行的情況下，強(qiáng)化并細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)管理，因?yàn)榻^大部分問(wèn)題都是從現(xiàn)場(chǎng)引發(fā)的。首先從提高人員執(zhí)行力做起，制定各類(lèi)問(wèn)題的整改目標(biāo)方案，每個(gè)明確的目標(biāo)均要保障有強(qiáng)力的PDCA循環(huán)，如此不斷改善提高并形成良好循環(huán)。6
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