實(shí)施gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查中qc的規(guī)范性的檢查要點(diǎn)(存儲(chǔ)版)
【正文】 ? 濃度較低的對(duì)照品溶液，一般一次性使用。注意在接近效期時(shí)按時(shí)續(xù)簽委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)。） ? 。 ? 培養(yǎng)基 ? 來(lái)源的符合性 ? 對(duì)已開(kāi)啟的培養(yǎng)基的儲(chǔ)存環(huán)境及期效的的符合性 ? 培養(yǎng)基的靈敏度實(shí)驗(yàn)方法及操作判斷的符合性 6，檢驗(yàn)報(bào)告 ? 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的的符合性 ? 檢品信息的正確性與完整性 ? 報(bào)告書(shū)的編號(hào)的唯一性 ? 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)與原始記錄的相符性 ? 檢驗(yàn)結(jié)論的正確性及與標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的一致性 ? 檢驗(yàn)者、校對(duì)者和審核者的簽名的正確性與完整性 檢驗(yàn)原始記錄 ? 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的的正確性和有效性 ? 檢品信息的正確性與完整性 ? 檢驗(yàn)環(huán)境的記錄的正確性與完整性 ? 檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的信息及重要技術(shù)指標(biāo)記錄的正確性與完整性 ? 檢驗(yàn)操作步驟、實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象及數(shù)據(jù)記錄、圖譜的記錄的正確性與完整性 ? 原始記錄的編號(hào)的唯一性 ? 檢驗(yàn)步驟與標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及檢驗(yàn) SOP的相符性 ? 計(jì)算公式及計(jì)算數(shù)據(jù)的記錄的正確性與完整性 ? 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的修改、修約、判斷的規(guī)范性、正確性及與報(bào)告書(shū)的數(shù)據(jù)、結(jié)論的一致性 ? 檢驗(yàn)者、校對(duì)者和審核者的簽名的正確性與完整性 ? 各項(xiàng)檢驗(yàn)應(yīng)按規(guī)定的 SOP和藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，并進(jìn)行詳細(xì)的記錄 ? 檢品信息的記錄：檢品名稱、收到檢品的時(shí)間、檢品來(lái)源、檢品包裝、檢品數(shù)量、檢驗(yàn)?zāi)康模?xiàng)目）、檢驗(yàn)依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)） ? 實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件的記錄，如實(shí)驗(yàn)時(shí)間、溫度、濕度，是否避光、加熱、超聲等 ? 應(yīng)詳細(xì)記錄各個(gè)實(shí)驗(yàn)操作和實(shí)驗(yàn)的現(xiàn)象及實(shí)驗(yàn)測(cè)得的各類數(shù)據(jù)；關(guān)鍵數(shù)據(jù)的涂改要由實(shí)驗(yàn)者蓋校正章 ? 記錄檢驗(yàn)所用的儀器名稱、型號(hào)、編號(hào)、儀器在檢驗(yàn)中指定的技術(shù)參數(shù)指標(biāo)（包括校正值）；檢驗(yàn)所用的滴定液的名稱和濃度及校正值 ? 記錄樣品的處理過(guò)程，如取樣量、稀釋體積，稀釋溶劑、是否過(guò)濾（采取過(guò)濾的方法）、進(jìn)（取）供試品溶液的體積 ? 記錄對(duì)照品的處理過(guò)程：如對(duì)照品的來(lái)源和批號(hào)、取樣量、稀釋體積，稀釋溶劑、是否過(guò)濾（采取過(guò)濾的方法）、進(jìn)（?。?duì)照品溶液的體積 ? 標(biāo)明所選擇的測(cè)定方法 ? 記錄詳細(xì) 的測(cè)定結(jié)果數(shù)據(jù)（各個(gè)儀器測(cè)定的實(shí)際數(shù)和容量法消耗的滴定液的體積）和圖譜、儀器打印的數(shù)據(jù) ? 原始記錄應(yīng)逐一編寫(xiě)頁(yè)碼，圖譜、儀器打印的數(shù)據(jù)應(yīng)有實(shí)驗(yàn)者的簽名 ? 計(jì)算公式和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的處理要正確（應(yīng)進(jìn)行校正值的校正；對(duì)兩分平行操作的數(shù)據(jù)應(yīng)分別進(jìn)行進(jìn)行計(jì)算，要進(jìn)行平行誤差的計(jì)算（ RSD）；應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行數(shù)據(jù)的修約 ? 檢驗(yàn)原始記錄的應(yīng)及時(shí)整理歸檔，并制定整理歸檔后的保存期限。 ? 企業(yè)自行標(biāo)化應(yīng)關(guān)注： ? 可朔源性（必須有上級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返乃吩幢葘?duì)） ? 標(biāo)化方法的科學(xué)性和合理性 ? 標(biāo)化記錄的正確性和完整性 ? 標(biāo)化結(jié)果統(tǒng)計(jì)的正確性及與實(shí)樣瓶簽信息的相符性 ? 有效期與復(fù)驗(yàn)期制定的科學(xué)性和合理性 各類標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品的儲(chǔ)藏和使用效期 ? 化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品的對(duì)照品應(yīng)按說(shuō)明書(shū)儲(chǔ)藏 ? 若說(shuō)明書(shū)未注明儲(chǔ)藏條件的，抗生素、生化藥品的對(duì)照品一般應(yīng)放置于５ ℃ 以下；化學(xué)藥品的對(duì)照品可參照其藥典原料藥標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的儲(chǔ)藏條件進(jìn)行相應(yīng)的儲(chǔ)藏； 各類對(duì)照品開(kāi)啟后的儲(chǔ)藏與使用 ? 化學(xué)藥品、生化、抗生素的對(duì)照品若是充氮保存的對(duì)照品則一律開(kāi)封后一次性使用； ? 而未充氮保存的生化、抗生素對(duì)照品在開(kāi)啟取樣的同時(shí)把剩余的立即轉(zhuǎn)移至另一干燥的小體積的容器內(nèi)進(jìn)行密封，置于干燥冷藏處，只要處理的迅速嚴(yán)密，仍可繼續(xù)使用。按藥典附錄配制的試液可不必表明濃度和溶劑，除此之外，標(biāo)準(zhǔn)試液、試劑試液標(biāo)簽應(yīng)正確標(biāo)注濃度和溶劑。 F值的規(guī)定范圍應(yīng)同上 ? 標(biāo)準(zhǔn)滴定液的裝置和儲(chǔ)藏條件應(yīng)該科學(xué)、合理。 試劑、試藥、試液、標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)滴定液的符合性 ? 外觀性狀（顏色、澄清度）的符合性 ? 瓶簽信息的正確性和完整性 ? 配置方法的正確性 ? 存儲(chǔ)裝置和環(huán)境的正確性、符合性 ? 有效期的科學(xué)性和合理性 ? 有毒有害（劇毒、易爆、強(qiáng)氧化、強(qiáng)腐蝕）試劑、試藥、試液的存儲(chǔ)、保管、使用的符合性 ? 標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)滴定液配置方法和標(biāo)化記錄的正確性和完整性 標(biāo)準(zhǔn)滴定液的標(biāo)化、配制、儲(chǔ)藏、標(biāo)簽和使用 ? 除另有規(guī)定外，用于國(guó)家局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)中所用到的標(biāo)準(zhǔn)滴定液必須以中國(guó)藥典附錄規(guī)定的方法進(jìn)行配制、標(biāo)化。 ? 檢驗(yàn)人員的技術(shù)水平的質(zhì)量與產(chǎn)品、中間體、原料藥、輔料和藥包材的檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)技術(shù)難度相符性： ? 學(xué)歷與專業(yè) ? 培訓(xùn)的次數(shù)和內(nèi)容是否與本人從事的檢驗(yàn)相關(guān) ? 對(duì)培訓(xùn)效果和實(shí)際檢驗(yàn)操作能力的現(xiàn)場(chǎng)考核 ? 常用精密儀器和常規(guī)檢驗(yàn)的基本操作和對(duì)基本原理的正確理解 ? 對(duì)檢驗(yàn)所得的精密儀器數(shù)據(jù)或圖譜的正確分析 ? 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的正確理解和操作；對(duì)有關(guān)的
試題試卷相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1