新版gmp教程第十一章委托生產(chǎn)和委托檢驗-資料下載頁
2025-06-25 17:48本頁面
【正文】 于預(yù)定用途。在委托生產(chǎn)過程中，受托方不得從事任何可能對委托生產(chǎn)或檢驗的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動并嚴格按照委托方提供的生產(chǎn)流程和GMP的要求進行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。最后，受托方對生產(chǎn)過程應(yīng)按規(guī)定及時、真實、準確地記錄，并向委托方提供符合GMP要求的批生產(chǎn)記錄。第三節(jié) 委托檢驗 藥品生產(chǎn)企業(yè)對放行出廠的制劑產(chǎn)品必須按藥品標準項下的規(guī)定完成全部檢驗項目。除動物試驗暫可委托檢驗外，其余各檢驗項目不得委托其他單位進行。菌、疫苗制品的動物試驗不得委托檢驗。藥品生產(chǎn)企業(yè)在對進廠原輔料、包裝材料的檢驗中，如遇使用頻次較少的大型檢驗儀器設(shè)備（如核磁、紅外等），相應(yīng)的檢驗項目可以向具有資質(zhì)的單位進行委托檢驗。 上述檢驗項目如有委托行為，受托方應(yīng)相對穩(wěn)定，有關(guān)委托情況（包括變更受托方）須報省級藥品監(jiān)督管理部門備案，備案資料一般包括： (1)委托檢驗備案表一式三份； (2)加蓋委托方公章的委托檢驗合同（協(xié)議）原件或復(fù)印件； (3)委托檢驗品種的質(zhì)量標準； (4)受托方相關(guān)資質(zhì)證叨文件和能力范圍證書復(fù)印件（加蓋受托方公章）； (5)申請企業(yè)提供關(guān)于申報材料真實性的聲明。 受委托承擔(dān)委托檢驗的質(zhì)量檢驗機構(gòu)，必須經(jīng)省級以上政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門或者授權(quán)的部門考核合格后（雙認可），方可承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗工作。委托抽樣檢驗和委托仲裁檢驗，受委托的質(zhì)量檢驗機構(gòu)應(yīng)持有委托方的委托協(xié)議或委托授權(quán)書（證明），方可開展 委托抽樣檢驗工作，否則不能開展抽樣工作。企業(yè)在申請藥品GMP認證時，有關(guān)委托合同或協(xié)議的復(fù)印件須加蓋本企業(yè)公章隨申報資料一并上報。在生產(chǎn)活動中，企業(yè)應(yīng)將委托行為納入藥品GMP自檢的重點范疇。各級藥品監(jiān)督管理部門會對有藥品檢驗委托行為的 企業(yè)加強藥品GMP監(jiān)督檢查。 第四節(jié) 合 同 委托方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當(dāng)詳細規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和控制職責(zé)，其中的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥技術(shù)、檢驗專業(yè)知識和熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的主管人員擬訂。委托生產(chǎn)及檢驗的各項工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。 合同( contract)應(yīng)當(dāng)詳細規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊的要求完成生產(chǎn)和檢驗。合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負責(zé)物料的采購、檢驗、放行、生產(chǎn)和質(zhì)量控制（包括中間控制），還應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負責(zé)取樣和檢驗。在委托檢驗的情況下，合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定受托方是否在委托方的廠房內(nèi)取樣。 合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定由受托方保存的生產(chǎn)、檢驗和發(fā)運記錄及樣品，委托方應(yīng)當(dāng)能夠隨時調(diào)鬩或檢查；出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時，委托方應(yīng)當(dāng)能夠方便地查閱所有與評價產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。 合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定委托方可以對受托方進行檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計。委托檢驗合同應(yīng)當(dāng)明確受托方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門檢查。
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