新版gmp教程第十一章委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)-資料下載頁(yè)
2025-06-25 17:48本頁(yè)面
【正文】 于預(yù)定用途。在委托生產(chǎn)過(guò)程中，受托方不得從事任何可能對(duì)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響的活動(dòng)并嚴(yán)格按照委托方提供的生產(chǎn)流程和GMP的要求進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。最后，受托方對(duì)生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確地記錄，并向委托方提供符合GMP要求的批生產(chǎn)記錄。第三節(jié) 委托檢驗(yàn) 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)放行出廠的制劑產(chǎn)品必須按藥品標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的規(guī)定完成全部檢驗(yàn)項(xiàng)目。除動(dòng)物試驗(yàn)暫可委托檢驗(yàn)外，其余各檢驗(yàn)項(xiàng)目不得委托其他單位進(jìn)行。菌、疫苗制品的動(dòng)物試驗(yàn)不得委托檢驗(yàn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在對(duì)進(jìn)廠原輔料、包裝材料的檢驗(yàn)中，如遇使用頻次較少的大型檢驗(yàn)儀器設(shè)備（如核磁、紅外等），相應(yīng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目可以向具有資質(zhì)的單位進(jìn)行委托檢驗(yàn)。 上述檢驗(yàn)項(xiàng)目如有委托行為，受托方應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，有關(guān)委托情況（包括變更受托方）須報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，備案資料一般包括： (1)委托檢驗(yàn)備案表一式三份； (2)加蓋委托方公章的委托檢驗(yàn)合同（協(xié)議）原件或復(fù)印件； (3)委托檢驗(yàn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； (4)受托方相關(guān)資質(zhì)證叨文件和能力范圍證書(shū)復(fù)印件（加蓋受托方公章）； (5)申請(qǐng)企業(yè)提供關(guān)于申報(bào)材料真實(shí)性的聲明。 受委托承擔(dān)委托檢驗(yàn)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，必須經(jīng)省級(jí)以上政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門或者授權(quán)的部門考核合格后（雙認(rèn)可），方可承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作。委托抽樣檢驗(yàn)和委托仲裁檢驗(yàn)，受委托的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)持有委托方的委托協(xié)議或委托授權(quán)書(shū)（證明），方可開(kāi)展 委托抽樣檢驗(yàn)工作，否則不能開(kāi)展抽樣工作。企業(yè)在申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證時(shí)，有關(guān)委托合同或協(xié)議的復(fù)印件須加蓋本企業(yè)公章隨申報(bào)資料一并上報(bào)。在生產(chǎn)活動(dòng)中，企業(yè)應(yīng)將委托行為納入藥品GMP自檢的重點(diǎn)范疇。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)有藥品檢驗(yàn)委托行為的 企業(yè)加強(qiáng)藥品GMP監(jiān)督檢查。 第四節(jié) 合 同 委托方與受托方之間簽訂的合同應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定各自的產(chǎn)品生產(chǎn)和控制職責(zé)，其中的技術(shù)性條款應(yīng)當(dāng)由具有制藥技術(shù)、檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)和熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的主管人員擬訂。委托生產(chǎn)及檢驗(yàn)的各項(xiàng)工作必須符合藥品生產(chǎn)許可和藥品注冊(cè)的有關(guān)要求并經(jīng)雙方同意。 合同( contract)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)放行每批藥品的程序，確保每批產(chǎn)品都已按照藥品注冊(cè)的要求完成生產(chǎn)和檢驗(yàn)。合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)物料的采購(gòu)、檢驗(yàn)、放行、生產(chǎn)和質(zhì)量控制（包括中間控制），還應(yīng)當(dāng)規(guī)定何方負(fù)責(zé)取樣和檢驗(yàn)。在委托檢驗(yàn)的情況下，合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定受托方是否在委托方的廠房?jī)?nèi)取樣。 合同應(yīng)當(dāng)規(guī)定由受托方保存的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和發(fā)運(yùn)記錄及樣品，委托方應(yīng)當(dāng)能夠隨時(shí)調(diào)鬩或檢查；出現(xiàn)投訴、懷疑產(chǎn)品有質(zhì)量缺陷或召回時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)能夠方便地查閱所有與評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的記錄。 合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定委托方可以對(duì)受托方進(jìn)行檢查或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。委托檢驗(yàn)合同應(yīng)當(dāng)明確受托方有義務(wù)接受藥品監(jiān)督管理部門檢查。
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