gmp標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編制管理規(guī)程-資料下載頁(yè)
【導(dǎo)讀】適用于本公司所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編寫(xiě)管理。各部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制或指導(dǎo)編制本部門(mén)相應(yīng)的SOP，并且負(fù)責(zé)培訓(xùn)。質(zhì)量監(jiān)控、清潔和職責(zé)，用SOP表示。的工作，在公司的文件體系中，這類(lèi)文件主要由生產(chǎn)車(chē)間起草編寫(xiě)。設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP：描述生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)方法、程序，管理部對(duì)于藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)如物料、生產(chǎn)各工序的監(jiān)控方法和程序。的標(biāo)準(zhǔn)、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)，完整，整個(gè)公司內(nèi)部的SOP類(lèi)文件必須保持一致性。經(jīng)各主管副廠長(zhǎng)批準(zhǔn)后才能頒布執(zhí)行。SOP的格式按《文件分類(lèi)編號(hào)及編寫(xiě)格式管理規(guī)程》執(zhí)行。解成各具單元內(nèi)容的若干小項(xiàng)，以便清楚地描述整個(gè)過(guò)程。經(jīng)建立的制度和文件。當(dāng)SOP中涉及到影響其正確使用的因素如：工藝操作和質(zhì)量?？刂品椒òl(fā)生變更時(shí)，SOP要隨著改變。否則，每?jī)赡旮乱淮?。分發(fā)部門(mén)是指與本SOP的實(shí)施和管理有關(guān)的部門(mén)，這些部。門(mén)將得到由頒發(fā)部門(mén)拷貝的正式復(fù)印件。
【正文】 試 劑 、 操作 方法步驟、計(jì)算公式、允許偏差、結(jié)果判定、檢驗(yàn)操作注意事項(xiàng)。 SOP 的審核和批準(zhǔn)： 每個(gè) SOP 都要由本部門(mén)的部長(zhǎng)審核，最后經(jīng)公司主管該項(xiàng)工作的副 廠長(zhǎng) 或 廠長(zhǎng) 簽字批準(zhǔn)，以保證該文件符合國(guó)家法規(guī)和公司內(nèi)部已經(jīng)建立的制度和文件。 SOP 的管理： 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)全公司的 SOP 文件的管理，負(fù)責(zé) SOP 的保存、分發(fā)和修訂管理。 當(dāng) SOP 中涉及到影響其正確使用的因素如：工藝操作和質(zhì)量控制方法發(fā)生變更時(shí)， SOP 要隨著改變。否則，每?jī)赡旮乱淮?。頒發(fā)部門(mén)即為 SOP 的管理部門(mén)。分發(fā)部門(mén)是指與本 SOP 的實(shí)施和管理有關(guān)的部門(mén)，這些部門(mén)將得到由頒發(fā)部門(mén)拷貝的正式復(fù)印件。
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