工藝驗證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-資料下載頁
2025-07-14 20:39本頁面
【正文】 （可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的物理性質(zhì)如密 度、粘度或粒度分布）；；（例如塑料代替玻璃）；；、工藝、或工藝參數(shù)的變更（例如混合時間的變化或干燥溫度的變化）；（例如增加了自動檢查系統(tǒng)）；設(shè)備上相同部件的替換通常不需要進行再驗證，但可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況除外；；；、工廠或建筑轉(zhuǎn)移到其它公司、工廠或建筑；、產(chǎn)品質(zhì)量問題、或超標(biāo)結(jié)果（這些情況下應(yīng)先確定并消除引起質(zhì)量問題的原因，之后再進行再驗證）；（例如，在自檢過程中或工藝數(shù)據(jù)趨勢分析中發(fā)現(xiàn)的）。生產(chǎn)工藝在完成首次驗證之后，應(yīng)定期進行再驗證以確定它們?nèi)员３烛炞C狀態(tài)并仍能滿足要求，再驗證的頻率可以由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品、劑型等因素自行制定。周期性的再驗證可以采用同步驗證的方式、回顧性驗證的方式或二者相結(jié)合的方式進行，方式的選擇應(yīng)基于品種和劑型的風(fēng)險。如果采用回顧性的驗證方式，回顧時需要考慮以下內(nèi)容：；；；（如工藝過程、儀器、設(shè)備和設(shè)施）；（如工藝能力分析），包括趨勢和穩(wěn)定性結(jié)果。，如適用；；、嚴(yán)重偏差以及確定的由相應(yīng)工藝導(dǎo)致的超標(biāo)結(jié)果（放行時或穩(wěn)定性測試中）、合理的投訴以及退貨也應(yīng)進行評估；、穩(wěn)定性考察及/或中間過程數(shù)據(jù)的趨勢；、檢驗規(guī)程、驗證文件的當(dāng)前狀態(tài)。 版本號生效日期更改項目01新訂
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