偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-資料下載頁(yè)
2025-07-14 17:17本頁(yè)面
【正文】 定根本原因或最可能原因。根本原因的分析方法參見(jiàn)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》。《偏差處理單》上，并撰寫好偏差調(diào)查報(bào)告一同交質(zhì)量管理部經(jīng)理進(jìn)行確認(rèn)。，若超時(shí)，須在《偏差處理單》上注明原因。、糾正行動(dòng)和糾正預(yù)防措施的確認(rèn)：，對(duì)偏差的影響范圍和程度進(jìn)行正確的評(píng)估，偏差影響評(píng)估通常包括以下方面：，包括但不限于：對(duì)直接涉及的產(chǎn)品質(zhì)量的影響；對(duì)其他產(chǎn)品的影響。，包括但不限于：對(duì)驗(yàn)證狀態(tài)的影響；對(duì)上市許可/注冊(cè)文件的影響；對(duì)客戶質(zhì)量協(xié)議的影響。，必要時(shí)，應(yīng)對(duì)涉及的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。，按照《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》要求進(jìn)行。，偏差處理領(lǐng)導(dǎo)小組成員會(huì)議則應(yīng)明確責(zé)任人、完成時(shí)限、實(shí)驗(yàn)方法等。額外的文獻(xiàn)查詢或?qū)嶒?yàn)室研究完成后，責(zé)任人將完成的相關(guān)資料交由質(zhì)量管理部經(jīng)理，質(zhì)量管理部經(jīng)理再次召集召開(kāi)偏差處理領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)議對(duì)偏差影響進(jìn)行評(píng)估。、額外的文獻(xiàn)查詢資料以及實(shí)驗(yàn)室研究資料，制定相應(yīng)的糾正行動(dòng)和糾正預(yù)防措施以及所涉及物料、產(chǎn)品的處理措施，確定實(shí)施的責(zé)任人及完成時(shí)限。：。在執(zhí)行過(guò)程中，如因客觀原因不能完全符合原方案的要求，應(yīng)及時(shí)與該偏差終審人進(jìn)行溝通，若需要部分修改原方案的，應(yīng)重新獲得終審人批準(zhǔn)。，提交糾正行動(dòng)完成情況的報(bào)告，報(bào)終審人審核批準(zhǔn)。、產(chǎn)品的處理，對(duì)關(guān)鍵偏差進(jìn)行終審；質(zhì)量管理部經(jīng)理對(duì)中等偏差進(jìn)行終審。《糾正預(yù)防措施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的要求執(zhí)行。：《偏差處理單》、《偏差調(diào)查報(bào)告》、《糾正行動(dòng)完成情況報(bào)告》等偏差記錄由質(zhì)量管理部文件管理員負(fù)責(zé)復(fù)印下發(fā)至相關(guān)部門以及納入相應(yīng)產(chǎn)品批記錄中，并負(fù)責(zé)將原件歸質(zhì)量管理部檔案室保存。；復(fù)印件可與相應(yīng)批記錄的時(shí)間一致。：終審原則上應(yīng)在偏差發(fā)生之日起25個(gè)工作日內(nèi)完成。特殊情況（如需要與外界部門溝通、必要的實(shí)驗(yàn)周期）可適當(dāng)延遲。：至少每年將偏差進(jìn)行一次匯總分析，以推動(dòng)偏差系統(tǒng)的持續(xù)改進(jìn)。具體執(zhí)行《產(chǎn)品回顧分析管理規(guī)程》規(guī)定。第 8 頁(yè) 共 8
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