【正文】 應(yīng)有確定的目的、受培訓的人員以及培訓內(nèi)容，并選擇適宜的培訓考核方式。人力資源部應(yīng)做好培訓工作的統(tǒng)計與歸檔工作，對培訓工作做好詳細記錄，并建立培訓考核檔案。培訓要求有講義，有考勤，有記錄，有考核，有評價。年底由人力資源部作出培訓總結(jié)。五、培訓效果評估：對培訓效果開展收集分析、評價和改進工作。主要通過訪談的形式與參培人員進行交流，以了解培訓內(nèi)容、培訓方式、講課質(zhì)量等方面的數(shù)據(jù)，必要時由部門或者公司組織進行抽查考核，掌握培訓取得的實際意義和價值，以便于對整個培訓全過程進行綜合評價和改進，進一步提高員工培訓的水平。六、考核獎懲辦法：人力資源部將組建考核小組，制定員工培訓考核管理辦法。要求全體員工要積極參加公司安排的質(zhì)量教育、業(yè)務(wù)學習，每次培訓要建立考勤制度，對無故缺勤和遲到早退者將按曠工處理，并在當月工資中扣除。每階段安排的學習、培訓工作完成后，將進行總結(jié)、考試，考試成績將作為公司有關(guān)崗位聘用、員工晉級、加薪的重要依據(jù)。對不積極參加公司組織的各項培訓，考試成績差，不能勝任本崗位工作的員工將予以辭退。附表 新版gmp認證培訓總計劃計劃制訂部門：人力資源部 計劃編號： 公司20130101 4 計劃制訂部門：人力資源部 計劃編號： 公司20130101 5篇二：新版gmp培訓計劃新版gmp認證培訓總計劃一、培訓計劃概要： 2013－2014年是公司新技改項目接受新版gmp認證的重要一年，這對本公司質(zhì)量管 理體系運行機制、質(zhì)量管理水平、員工素質(zhì)的提升提出了更高的要求。公司新技改項目開始步入最繁忙的階段，如何將技改項目與新版gmp培訓相結(jié)合，是一個全新的課題。因此，特制定新版gmp認證工作培訓計劃。依照2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，為了加強對員工進行有關(guān)法律、法規(guī)、職業(yè)道德、藥品知識、崗位技能知識培訓教育，不斷提高員工整體素質(zhì)和企業(yè)經(jīng)營水平，結(jié)合本公司今年技改項目的全面實施和企業(yè)整體經(jīng)營規(guī)劃，人事部制訂了新版gmp認證培訓總計劃。二、培訓原則：公司新文件系統(tǒng)于2013年10月1日生效，為提高員工水平與素質(zhì)，將有針對性、有效性、實用性的進行培訓。針對性指要將新版gmp和技改項目結(jié)合起來，做到有的放矢；有效性指培訓應(yīng)當達到預(yù)期效果，需建立考核小組，完善考核細則；實用性指必須和實際生產(chǎn)緊密結(jié)合，從公司實際工作的實踐出發(fā)進行培訓。三、培訓形式、內(nèi)容、時間安排：（具體安排見附表）（1）管理人員新版gmp法規(guī)培訓，專業(yè)知識培訓。接受國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的相關(guān)新版gmp法規(guī)、規(guī)范的高級學習，以及國家有關(guān)政策法規(guī)的研究與解讀。（2）員工第一培訓對象：生產(chǎn)管理人員和操作人員。培訓內(nèi)容：《2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、相關(guān)生產(chǎn)管理制度、工藝規(guī)程、崗位操作法、安全消防知識等。第二培訓對象：質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗人員。培訓內(nèi)容：《2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、相關(guān)質(zhì)量管理制度、檢驗標準和檢驗規(guī)程等。第三培訓對象：倉庫保管人員培訓內(nèi)容：《2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、相關(guān)物料儲存與發(fā)放制度、安全消防知識、崗位職責培訓等。第四培訓對象：設(shè)備管理人員、機修人員、設(shè)備操作人員。培訓內(nèi)容：《2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、相關(guān)設(shè)備管理規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備檔案等。四、培訓資料 2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2010版《中國藥典》二部凡例、附錄法“藥品gmp驗證技術(shù)”專題培訓資料公司新修訂gmp文件《安全生產(chǎn)法》及公司安全生產(chǎn)管理資料《藥品微生物檢測技術(shù)》培訓講義五、培訓相關(guān)要求：培訓應(yīng)有確定的目的、受培訓的人員以及培訓內(nèi)容，并選擇適宜的培訓考核方式。人事部應(yīng)做好培訓工作的統(tǒng)計與歸檔工作，對培訓工作做好詳細記錄，并建立培訓考核檔案。培訓要求有講義，有考勤，有記錄，有考核，有評價。人事部貴州xx制藥有限公司2013年12月2日新版gmp認證培訓總計劃 4篇三：新版gmp培訓計劃新版gmp培訓計劃：2011 地點：公司會議室時間： 時間：篇四：如何制定gmp培訓計劃如何制定gmp培訓計劃？根據(jù)培訓對象的不同，可分為三級培訓：一級培訓的對象是企業(yè)領(lǐng)導人及部門負責人。培訓內(nèi)容：《gmp基礎(chǔ)知識》、《藥品管理法》、《勞動法》、《衛(wèi)生管理條例》、企管知識、職業(yè)道德教育、法制教育、安全消防知識等。一級培訓，每年培訓兩期，每期7～10天。二級培訓，分為4個不同對象。第一培訓對象：生產(chǎn)管理人員和操作人員。培訓內(nèi)容：《生管理制度》、《設(shè)備管理制度》、《gmp基礎(chǔ)知識》、《質(zhì)量管理制度》、《工藝規(guī)程》、《崗位操作法》、《企業(yè)員工手冊》。第二培訓對象：質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗人員。培訓內(nèi)容：《質(zhì)理管理制度》、《檢驗標準和檢驗規(guī)程》、《gmp基礎(chǔ)知識》、《藥物基礎(chǔ)知識》。第三培訓對象：市場、供應(yīng)、銷售人員及市場管理人員。培訓內(nèi)容：市場研究，公共關(guān)系、營銷技能、《gmp基礎(chǔ)知識》、企業(yè)產(chǎn)品專題講座。第四培訓對象：倉庫管理人員、采購人員。培訓內(nèi)容：《gmp基礎(chǔ)知識》、《物料儲存與發(fā)放制度》、《安全防火知識》、《崗位責任制》、《藥物基礎(chǔ)知識》。二級培訓每年培訓兩期，每期10～15天。三級培訓分為2個不同對象。第一培訓對象：生產(chǎn)操作人員。培訓內(nèi)容：《gmp基礎(chǔ)知識》、《產(chǎn)品工藝規(guī)程》、《崗位操作法》、《安全消防知識 》、《衛(wèi)生管理條例》、《崗位責任制》、《微生物知識》。第二培訓對象：設(shè)備管理人員、機修人員、設(shè)備操作人員。培訓內(nèi)容：《gmp基礎(chǔ)知識》、《設(shè)備操作規(guī)程》、《安全消防知識》、《崗位責任制》、《設(shè)備管理》、《設(shè)備檔案》、《衛(wèi)生管理條例》。三級培訓每年兩期，每期15～20天。篇五：新版gmp培訓講義《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）培訓講義《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）一、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂），執(zhí)行時間2011年3月1日。新版藥品gmp共14章、313條，相對于1998年修訂的藥品gmp，篇幅大量增加。新版藥品gmp吸收國際先進經(jīng)驗，結(jié)合我國國情，按照“軟件硬件并重”的原則，貫徹質(zhì)量風險管理和藥品生產(chǎn)全過程管理的理念，更加注重科學性，強調(diào)指導性和可操作性，達到了與世界衛(wèi)生組織藥品gmp的一致性。新版藥品gmp的主要特點： 第一，強化了管理方面的要求。一是提高了對人員的要求?！皺C構(gòu)與人員”一章明確將企業(yè)負責人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗等方面提高了對關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。二是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系是為實現(xiàn)質(zhì)量管理目標、有效開展質(zhì)量管理活動而建立的，是由組織機構(gòu)、職責、程序、活動和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品gmp在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品gmp的有效執(zhí)行。三是細化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求。為規(guī)范文件體系的管理，增加指導性和可操作性，新版藥品gmp分門別類對主要文件（如質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等）的編寫、復制以及發(fā)放提出了具體要求。第二，提高了部分硬件要求。一是調(diào)整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求。1998年修訂的藥品gmp，在無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度標準方面與who標準（1992年修訂）存在一定的差距，藥品生產(chǎn)環(huán)境的無菌要求無法得到有效保障。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，新版藥品gmp在無菌藥品附錄中采用了who和歐盟最新的a、b、c、d分級標準，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求； 增加了在線監(jiān)測的要求，特別對生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對生產(chǎn)環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測都做出了詳細的規(guī)定。備注：配合新版gmp的實施，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局于2010年9月下發(fā)了 新的潔凈區(qū)環(huán)境測試方法，包括懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等。并于2011年2月1日正式實施。（gbt 162922010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法、gbt 162932010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法、gbt 162942010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法）二是增加了對設(shè)備設(shè)施的要求。對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求，對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。這樣無論是新建企業(yè)設(shè)計廠房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車間，都應(yīng)當考慮廠房布局的合理性和設(shè)備設(shè)施的匹配性。第三，圍繞質(zhì)量風險管理增設(shè)了一系列新制度。質(zhì)量風險管理是美國fda和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品gmp引入了質(zhì)量風險管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。如：供應(yīng)商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（oos）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（capa）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等第四，強調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品gmp在多個章節(jié)中都強調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊批準的處方和工藝進行生產(chǎn)，按注冊批準的質(zhì)量標準和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標準，其來源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等。另外，新版藥品gmp還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負責執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。新版gmp的“舊” ? ? ? gmp的控制目標未變 gmp的控制范圍未變 gmp控制的原理未變新版gmp的“新” ? ? ? gmp的實施方法的更新 gmp的實施要求的更新 gmp的控制結(jié)果的更新二、第一章 總則（4條）新版gmp制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》。企業(yè)建立質(zhì)量管理體系及涵蓋內(nèi)容：涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。新版gmp核心：本規(guī)范是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。嚴格執(zhí)行，誠實守信，禁止虛假欺騙。三、第二章 質(zhì)量管理第一節(jié) 原則（3條）①建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。②參與質(zhì)量目標并承擔各自責任的人員：企業(yè)高層管理人員、不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商。③企業(yè)必須配備的條件：足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備。第二節(jié) 質(zhì)量保證（3條）①質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。②從產(chǎn)品的設(shè)計與研發(fā)到產(chǎn)品的發(fā)運全過程中，質(zhì)量保證系統(tǒng)確保符合本規(guī)范要求，并依據(jù)自檢規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。③藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求（十項）第三節(jié) 質(zhì)量控制（2條）①質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。②質(zhì)量控制的基本要求：七項第四節(jié) 風險管理（3條）①風險構(gòu)成因素：危害發(fā)生的可能性、危害發(fā)生的嚴重性。有效地管理風險就是對這兩個因素的控制。②質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。③應(yīng)當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。④質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當與存在風險的級別相適應(yīng)。四、第三章 機構(gòu)與人員第一節(jié) 原則（4條）①與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，有組織機構(gòu)圖；保證質(zhì)量管理部門的獨立性。②質(zhì)量管理部門參與并審核所有與質(zhì)量有關(guān)的活動，不得將職責委托其他人或部門。③企業(yè)配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)的人員，規(guī)定各自職責并遵守。④所有人員明確并熟悉各自職責，接受必要培訓（包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓）。⑤職責不得委托他人；確需委托則要求委托給有資質(zhì)的指定人員。第二節(jié) 關(guān)鍵人員的資質(zhì)和主要職責（6條）①企業(yè)負責人：藥品質(zhì)量主要負責人，提供資源，合理計劃、組織協(xié)調(diào)。②生產(chǎn)管理負責人：至少3年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐/至少1年藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗。③質(zhì)量管理負責人：至少5年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐/至少1年藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗。④質(zhì)量授權(quán)人：至少5年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實踐，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。第三節(jié) 培訓（3條）①指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤?；培訓方案需生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人審核或批準，并有培訓記錄。②與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員須經(jīng)培訓。培訓內(nèi)容：相適應(yīng)的崗位職責、新版gmp理論和實踐、相關(guān)法規(guī)、技能等，定期評估培訓的實際效果。③從事高風險作業(yè)的人員進行專門的培訓。第四節(jié) 人員衛(wèi)生（9條）①所有人員接受衛(wèi)生要求的培訓，建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。②人員衛(wèi)生操作規(guī)程包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容，應(yīng)當正確理解并遵守。