良好操作規(guī)范gmp-資料下載頁(yè)
2025-04-09 06:25本頁(yè)面
【正文】 。并以此為依據(jù)制定本公司詳盡的檢驗(yàn)規(guī)范。4 檢驗(yàn)設(shè)備的要求1品管部計(jì)量管理員應(yīng)有計(jì)量管理員證書，應(yīng)對(duì)所管理的全部檢測(cè)器具建立臺(tái)帳，并負(fù)責(zé)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)屬國(guó)家強(qiáng)制檢定的檢測(cè)器具定期的進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)。2增添檢測(cè)器具時(shí)，計(jì)量管理員應(yīng)對(duì)公司所有擬投用的檢測(cè)器具在使用之前進(jìn)行檢查。檢查其外觀、型號(hào)、計(jì)量合格證書/標(biāo)志以確保符合精度要求和測(cè)試性能要求。檢查合格，應(yīng)登記入《計(jì)量器具臺(tái)帳》中。應(yīng)根據(jù)使用頻率及有關(guān)規(guī)定確定其校準(zhǔn)和檢定周期。作為安排校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)。3現(xiàn)有檢測(cè)器具的控制：計(jì)量管理員還應(yīng)依據(jù)《計(jì)量器具周檢時(shí)間安排表》，及時(shí)安排將到檢定校準(zhǔn)周期時(shí)限的檢測(cè)器具的檢定/校準(zhǔn)。4對(duì)檢測(cè)器具的分類管理應(yīng)按國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定進(jìn)行。5標(biāo)準(zhǔn)溯源檢驗(yàn)科應(yīng)保管好內(nèi)部校準(zhǔn)用的傳遞標(biāo)準(zhǔn)，所使用的傳遞標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能溯源到國(guó)際或國(guó)家認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，如通過(guò)國(guó)家法定認(rèn)證的計(jì)量所傳遞。6標(biāo)識(shí)檢測(cè)器具制造廠的序列號(hào)可用作標(biāo)識(shí)，無(wú)系列號(hào)的應(yīng)予編定標(biāo)識(shí)號(hào)。也可統(tǒng)一按規(guī)定重新編號(hào)標(biāo)識(shí)。5. 檢驗(yàn)工作的展開品管部應(yīng)負(fù)責(zé)編制《檢驗(yàn)管理計(jì)劃》，內(nèi)容包括：檢驗(yàn)時(shí)機(jī)；原輔材料、生產(chǎn)過(guò)程及成品各項(xiàng)檢驗(yàn)工作程序；取樣頻率及方式；設(shè)備使用投入狀況；實(shí)施檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人；記錄形式以及不合格狀況的處理方法等，檢驗(yàn)科根據(jù)《檢驗(yàn)管理計(jì)劃》對(duì)生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)開展檢驗(yàn)。 進(jìn)貨檢驗(yàn)對(duì)原、輔材料和包裝物進(jìn)廠依據(jù)《原、輔材料，包裝物料檢驗(yàn)規(guī)范》實(shí)施進(jìn)貨檢查，按其規(guī)定的方式進(jìn)行抽樣，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)可加嚴(yán)抽查。經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可投入生產(chǎn)?？蛻艋蚍ㄒ?guī)需要時(shí)可對(duì)原料的農(nóng)藥殘留、重金屬殘留等進(jìn)行相應(yīng)的要求，取樣送檢或要求其提供相應(yīng)的證明材料。質(zhì)檢員應(yīng)對(duì)相關(guān)材料進(jìn)行核實(shí)，作到物、證相符。因生產(chǎn)急需來(lái)不及檢驗(yàn)而入庫(kù)存放的進(jìn)貨，應(yīng)分開存放，倉(cāng)管員負(fù)責(zé)放上“例外轉(zhuǎn)序”的標(biāo)牌。例外轉(zhuǎn)序的產(chǎn)品仍需繼續(xù)實(shí)施檢驗(yàn)或驗(yàn)收，直至以上步驟完成后方可摘下“例外轉(zhuǎn)序”的標(biāo)牌。對(duì)于有時(shí)效性的原料，有副總經(jīng)理決定是否予以緊急放行，但無(wú)論采取何種措施，均必須按規(guī)范取樣，同時(shí)要做好標(biāo)示與隔離，防止與其他原料混雜生產(chǎn)。 工序檢驗(yàn)檢驗(yàn)員實(shí)施工序檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格的才能轉(zhuǎn)入下道工序。不合格品由檢驗(yàn)員作好標(biāo)示或通知現(xiàn)場(chǎng)立即予以返工。對(duì)于批量的不合格品或挑出的質(zhì)量缺陷產(chǎn)品，檢驗(yàn)科應(yīng)通知現(xiàn)場(chǎng)及時(shí)進(jìn)行隔離并記錄，有關(guān)部門應(yīng)及時(shí)處理，查找原因并寫出糾偏措施和記錄。品管部應(yīng)定時(shí)對(duì)工人、車間、空氣、消毒水濃度、半成品及配料進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。 最終檢驗(yàn)品管部依據(jù)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或合同要求進(jìn)行成品的最終檢驗(yàn)。最終檢驗(yàn)的項(xiàng)目包括：成品感官檢驗(yàn)、化學(xué)檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)等。所有檢驗(yàn)均需予以記錄。檢驗(yàn)合格后，經(jīng)副總經(jīng)理審核后安排交付。最終檢驗(yàn)不合格品由副總經(jīng)理組織相關(guān)部門進(jìn)行不合格品的評(píng)審，分析原因防止問(wèn)題的再次發(fā)生。6. 記錄要求各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目，應(yīng)使用統(tǒng)一的原始記錄表，記錄的數(shù)據(jù)必須書寫工整，不得潦草，涂改必須簽名，以示負(fù)責(zé)。11 / 11
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