良好操作規(guī)范gmp-資料下載頁
2025-04-09 06:25本頁面
【正文】 。并以此為依據(jù)制定本公司詳盡的檢驗規(guī)范。4 檢驗設(shè)備的要求1品管部計量管理員應(yīng)有計量管理員證書，應(yīng)對所管理的全部檢測器具建立臺帳，并負責嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定對屬國家強制檢定的檢測器具定期的進行檢定/校準。2增添檢測器具時，計量管理員應(yīng)對公司所有擬投用的檢測器具在使用之前進行檢查。檢查其外觀、型號、計量合格證書/標志以確保符合精度要求和測試性能要求。檢查合格，應(yīng)登記入《計量器具臺帳》中。應(yīng)根據(jù)使用頻率及有關(guān)規(guī)定確定其校準和檢定周期。作為安排校準或檢定的依據(jù)。3現(xiàn)有檢測器具的控制：計量管理員還應(yīng)依據(jù)《計量器具周檢時間安排表》，及時安排將到檢定校準周期時限的檢測器具的檢定/校準。4對檢測器具的分類管理應(yīng)按國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定進行。5標準溯源檢驗科應(yīng)保管好內(nèi)部校準用的傳遞標準，所使用的傳遞標準應(yīng)能溯源到國際或國家認可的標準，如通過國家法定認證的計量所傳遞。6標識檢測器具制造廠的序列號可用作標識，無系列號的應(yīng)予編定標識號。也可統(tǒng)一按規(guī)定重新編號標識。5. 檢驗工作的展開品管部應(yīng)負責編制《檢驗管理計劃》，內(nèi)容包括：檢驗時機；原輔材料、生產(chǎn)過程及成品各項檢驗工作程序；取樣頻率及方式；設(shè)備使用投入狀況；實施檢驗負責人；記錄形式以及不合格狀況的處理方法等，檢驗科根據(jù)《檢驗管理計劃》對生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)開展檢驗。 進貨檢驗對原、輔材料和包裝物進廠依據(jù)《原、輔材料，包裝物料檢驗規(guī)范》實施進貨檢查，按其規(guī)定的方式進行抽樣，發(fā)現(xiàn)問題時可加嚴抽查。經(jīng)檢驗合格后方可投入生產(chǎn)?？蛻艋蚍ㄒ?guī)需要時可對原料的農(nóng)藥殘留、重金屬殘留等進行相應(yīng)的要求，取樣送檢或要求其提供相應(yīng)的證明材料。質(zhì)檢員應(yīng)對相關(guān)材料進行核實，作到物、證相符。因生產(chǎn)急需來不及檢驗而入庫存放的進貨，應(yīng)分開存放，倉管員負責放上“例外轉(zhuǎn)序”的標牌。例外轉(zhuǎn)序的產(chǎn)品仍需繼續(xù)實施檢驗或驗收，直至以上步驟完成后方可摘下“例外轉(zhuǎn)序”的標牌。對于有時效性的原料，有副總經(jīng)理決定是否予以緊急放行，但無論采取何種措施，均必須按規(guī)范取樣，同時要做好標示與隔離，防止與其他原料混雜生產(chǎn)。 工序檢驗檢驗員實施工序檢驗，經(jīng)檢驗合格的才能轉(zhuǎn)入下道工序。不合格品由檢驗員作好標示或通知現(xiàn)場立即予以返工。對于批量的不合格品或挑出的質(zhì)量缺陷產(chǎn)品，檢驗科應(yīng)通知現(xiàn)場及時進行隔離并記錄，有關(guān)部門應(yīng)及時處理，查找原因并寫出糾偏措施和記錄。品管部應(yīng)定時對工人、車間、空氣、消毒水濃度、半成品及配料進行抽查檢驗。 最終檢驗品管部依據(jù)檢驗標準或合同要求進行成品的最終檢驗。最終檢驗的項目包括：成品感官檢驗、化學檢驗、微生物檢驗等。所有檢驗均需予以記錄。檢驗合格后，經(jīng)副總經(jīng)理審核后安排交付。最終檢驗不合格品由副總經(jīng)理組織相關(guān)部門進行不合格品的評審，分析原因防止問題的再次發(fā)生。6. 記錄要求各項檢驗項目，應(yīng)使用統(tǒng)一的原始記錄表，記錄的數(shù)據(jù)必須書寫工整，不得潦草，涂改必須簽名，以示負責。11 / 11
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